Состав — Тезспире

Препарат Тезспире предназначен для длительного лечения. Решение о продолжительности терапии следует пересматривать не реже одного раза в год на основании уровня контроля астмы у пациента. Особые группы пациентов Пациенты пожил ого возраста (≥ 65 лет) Коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек и печени Пациентам с нарушением функции почек и печени коррекция дозы не требуется. Дети Безопасность и эффективность препарата Тезспире у детей и подростков до 12 лет не установлены. Метод и путь введения Для подкожного введения. После обучения технике подкожной инъекции пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом, может самостоятельно вводить препарат Тезспире. Следует обеспечить надлежащее обучение пациентов и/или лиц, осуществляющих уход за пациентами, подготовке и введению препарата Тезспире перед использованием в соответствии с «Инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства» и «Руководстве по применению предварительно заполненного шприца» или «Руководстве по применению предварительно заполненного автоинжектора». Препарат Тезспире следует вводить в область бедра или живота, кроме области диаметром 5 см вокруг пупка. Если инъекцию выполняет медицинский работник или лицо, осуществляющее уход за пациентом, препарат может быть введен в область плеча. Если пациент выполняет инъекцию самостоятельно, препарат не рекомендуется самостоятельно вводить в область плеча. Не следует вводить препарат в участки с болезненной и поврежденной кожей, в область гематомы, покраснения или уплотнения. Для каждой последующей инъекции рекомендуется менять место инъекции. Подробные указания по использованию, подготовке и введению предварительно заполненного шприца или автоинжектора с препаратом, описаны в приложенной инструкции « Руководство по применению предварительно заполненного шприца » или «Руководство по применению предварительно заполненного автоинжектора». Каждый предварительно заполненный шприц или автоинжектор должны использоваться однократно и только одним пациентом. Перед введением препарат рекомендуется извлечь из холодильника и дать нагреться при комнатной температуре от +20 ° C до + 25 ° C в течение 60 минут. Перед введением необходимо визуально осмотреть устройство и препарат на наличие механических включений и изменение цвета. Раствор препарата должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим от бесцветного до светло-жёлтого цвета. Препарат не должен быть использован, если раствор является мутным, имеет другой цвет или присутствуют крупные частицы или инородные механические включения. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки У пациентов с бронхиальной астмой дозы до 280 мг, которые вводили подкожно каждые 2 недели (1 р/2 нед.), и дозы до 700 мг - внутривенно каждые 4 недели (1 р/4 нед.) не проявляли признаков связанной с дозой токсичности. Лечение: специфическое лечение передозировки тезепелумабом отсутствует. В случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию и вести наблюдение за состоянием пациента. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если доза препарата пропущена, введите ее как можно скорее. После этого пациент может возобновить применение препарата в обычный запланированный день инъекции. Если время для введения следующей дозы уже подошло, введите ее, как и планировалось. Не следует вводить двойную дозу препарата. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случаях появления каких-либо вопросов касательно способа применения препарата Тезспире, пациенту рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения данного лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Частота возникновения побочных реакций представлена в следующей градации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (исходя из известных данных, не может быть оценена). Внутри одной категории частоты побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Часто
• фарингит (фарингит, бактериальный фарингит, вирусный фарингит, стрептококковый фарингит)
• сыпь (сыпь, зудящая сыпь, эритематозная сыпь, макуло-папулезная сыпь, макулярная сыпь)
• артралгия
• реакции в месте введения Неизвестно
• гиперчувствительность, включая анафилактические реакции При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один мл препарата содержит активное вещество
• тезепелумаб
•, 11 0 мг,
• Тезепелумаб представляет собой человеческий иммуноглобулин - моноклональное антитело, продуцируемое в клетках яичников китайского хомячка путем технологии рекомбинантн ой ДНК. вспомогательные вещества: L-проли н, к ислота уксусная ледяная, полисорбат 80, натрия гидроксид, в ода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, практически свободный от частиц. Форма выпуска и упаковка По 1.91 мл препарата помещают в предварительно заполненные шприцы с принадлежностями (APFS). APFS включает предварительно заполненный узел шприца (PFS-SA) в качестве основной системы закрытия контейнера для лекарственного препарата. PFS-SA состоит из стеклянного шприца (2.25 мл, типа I) с закрепленной иглой из нержавеющей стали с эластомерным защитным колпачком и эластомерным ограничителем хода поршня, ламинированной фторполимерной пленкой на поверхности, контактирующей с продуктом. Принадлежности (защитная оболочка иглы, удлиненный фланец пальца и стержень поршня) добавляются к PFS-SA для полной комплектации APFS. 1 предварительно заполненный шприц помещают в термоформованный лоток. 1 лоток вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) и руководством по применению предварительно заполненного шприца на казахском и русском языках помещают в коробку картонную. По 1.91 мл препарата помещают в автоинжекторы (AI). AI включает предварительно заполненный узел шприца (PFS-SA) в качестве основной системы закрытия контейнера для лекарственного препарата. PFS-SA состоит из стеклянного шприца (2.25 мл, типа I) с закрепленной иглой из нержавеющей стали с эластомерным защитным колпачком и эластомерным ограничителем хода поршня, ламинированной фторполимерной пленкой на поверхности, контактирующей с продуктом. Принадлежности ( блок шприца и компоновочный узел привода) добавляются к PFS-SA для полной комплектации AI. 1 автоинжектор с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) и руководством по применению предварительно заполненного автоинжектора на казахском и русском языках помещают в коробку картонную.