Условия хранения — Тезспире

3 года При комнатной температуре до 25 °C хранить не более 30 дней. После извлечения из холодильника препарат необходимо использовать в течение 30 дней или утилизировать. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать! Не нагревать! Не встряхивать! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Amgen Manufacturing Lt d LLC, Carr 31, Km 24.6, Juncos, Пуэрто Рико 00777, США Тел.: +1 787 916 3980 e-mail: ProductQuality.kz@astrazeneca.com Держатель регистрационного удостоверения AstraZeneca AB, 18 СЕ- 151 85, С ёдерталье, Швеция Тел.: +46 8 553 260 00 Факс: +46 8 553 290 00 e
• mail: adverse. events. kz @ astrazeneca. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”, Республика Казахстан, г. Алматы, 050000 ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Тел.: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745 e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com или по ссылке https:// contactazmedical. astrazeneca. com (Руководство приложено отдельно от листка-вкладыша и отдельно для каждого из двух устройств, соответственно) Руководство по применению предварительно заполненного шприца с препаратом Тезспире Тезспире, 110 мг/ мл Раствор для подкожного введения Тезепелумаб Предварительно заполненный шприц для одноразового использования Данное Руководство содержит информацию о том, как вводить препарат Тезспире. До начала использования предварительно заполненного шприца с препаратом Тезспире медицинскому работнику необходимо разъяснить и показать пациенту или лицу, осуществляющему уход за пациентом как правильно использовать шприц. Перед использованием и всякий раз при применении препарата из новой упаковки, обязательно необходимо прочесть инструкцию по применению лекарственного средства (листок-вкладыш) и данное руководство, так как информация может обновляться. Необходимо учитывать, что данная информация не заменяет консультацию с лечащим врачом о необходимом лечении и состоянии здоровья пациента. В случае возникновения каких-либо дополнительных вопросов при применении препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Важная информация, которую необходимо знать перед введением препарата Препарат Тезспире следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C до момента использования. Препарат Тезспире может храниться при комнатной температуре от 20 °C до 25 °C не более 30 дней. После доведения до комнатной температуры препарат Тезспире не следует убирать обратно в холодильник. После извлечения из холодильника препарат Тезспире необходимо использовать в течение 30 дней или утилизировать. Не следует использовать предварительно заполненный шприц с препаратом Тезспире, если:
• шприц был заморожен
• шприц уронили или он поврежден
• нарушен контроль первого вскрытия на упаковке
• истек срок годности препарата Не следует:
• встряхивать предварительно заполненный шприц
• использовать шприц для других лиц или более 1 раза
• подвергать шприц с препаратом нагреванию Необходимо выбросить шприц в устойчивый к прокалыванию и повреждениям контейнер для острых предметов и использовать новый предварительно заполненный шприц в случае, если замечено что-либо из перечисленного выше, и далее использовать новый шприц с препаратом Тезспире. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 1 дозу препарата Тезспире, предназначенную только для одноразового использования. Хранить препарат Тезспире, как и другие лекарственные средства, следует в недоступном для детей месте так. Препарат Тезспире вводят только методом подкожной инъекции (подкожно). При использовании предварительно заполненного шприца Не следует снимать защитный колпачок с иглы, пока не выполнены шаги до Шага 7 данного руководства для готовности введения препарата Тезспире. Не следует касаться фиксаторов устройства защиты иглы для предотвращения преждевременной активации устройства защиты иглы. До использования После использования Фиксаторы устройства защиты иглы 1022056 142209 0 0 1151890 380498 0 0 Смотровое окно Этикетка с указанием срока годности 1355014 216687 Игла Головка поршня 2152216 517492 0 1157605 897155 0 2606742 512144 0 1740468 554923 0 574742 517493 0 -163195 506797 0 0 1550345 -179100 0 0 586105 469365 0 1575368 522839 0 Поршень Корпус шприца Защитный колпачок иглы Поршень Устройство защиты иглы Упор для пальцев Игла Подготовка к инъекции препарата Тезспире Шаг 1. Подготовка необходимых материалов Один предварительно заполненный шприц с препаратом Тезспире из холодильника Одна спиртовая салфетка Один ватный шарик или марлевый тампон Один небольшой пластырь (при необходимости) Один контейнер для отходов, устойчивый к прокалыванию и повреждениям, для острых предметов (см. шаг «Утилизация использованного предварительно заполненного шприца»). Шприц с препаратом Тезспире Спиртовая салфетка Ватный шарик или марлевый тампон Пластырь Контейнер для отходов, устойчивый к прокалыванию Шаг 2. Подготовка предварительно заполненного шприца к использованию Перед введением препарата Тезспире необходимо оставить шприц при комнатной температуре от 20 до 25 С в течение 60 минут или дольше (но не более 30 дней). Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке для защиты от света. Не нагревайте предварительно заполненный шприц никаким другим способом. Например, не нагревайте его в микроволновой печи или горячей воде, не оставляйте под прямыми солнечными лучами и не помещайте рядом с другими источниками тепла. 85090 384175 60 мин 0 0 60 мин Не помещайте препарат Тезспире обратно в холодильник после достижения комнатной температуры. Выбросьте (утилизируйте) препарат Тезспире, который хранился при комнатной температуре в течение более 30 дней. Не снимайте защитный колпачок иглы ранее, чем дойдете до Шага 7. Шаг 3. Извлеките шприц из упаковки Возьмитесь за корпус шприца, чтобы извлечь его из упаковки. Не берите шприц за поршень. 3100070 546100 Корпус шприца Шаг 4. Проверьте шприц Проверьте шприц на наличие повреждений. Не используйте шприц при наличии повреждений. Проверьте срок годности, указанный на этикетке шприца. Не используйте шприц с истекшим сроком годности. Осмотрите раствор через смотровое окно. Раствор препарата должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим от бесцветного до светло-жёлтого цвета. Не вводите препарат Тезспире, если раствор мутный, имеет другой цвет или содержит крупные частицы. Допускается наличие в растворе небольших пузырьков воздуха. Это нормально, никаких действий предпринимать не нужно. 911693 991235 0 0 Дата истечения срока годности Введение препарата Тезспире Шаг 5. Выберите место инъекции Если препарат вводится самостоятельно, рекомендуемое место введения
• передняя поверхность бедра или нижняя часть области живота. Не вводите препарат с амостоятельно в область плеча. Лицо, осуществляющее уход за Вами, может вводить препарат в область плеча, бедра или живота. Для каждой последующей инъекции выбирайте новое место на расстоянии не менее 3 см от места предшествующей инъекции. Не вводите препарат: в область диаметром 5 см вокруг пупка в участки с чувствительной кожей, в область гематомы, шелушения или уплотнения в места, где на коже имеются рубцы или повреждения через одежду 1232122 93832 Место для введения только лицом, осуществляющим уход за пациентом 0 0 Место для введения только лицом, осуществляющим уход за пациентом 1104443 405274 0 0 426748 309122 0 0 Шаг 6. Вымойте руки и обработайте место инъекции Тщательно вымойте руки водой с мылом. Круговыми движениями обработайте место инъекции спиртовой салфеткой. Дайте коже высохнуть. Не касайтесь обработанной области до момента инъекции. Не подсушивайте обработанную область и не дуйте на нее. Шаг 7. Снимите защитный колпачок иглы Не снимайте защитный колпачок иглы, пока не будете готовы ввести препарат. Держа корпус шприца одной рукой, другой рукой аккуратно снимите защитный колпачок с иглы, потянув за него. Не держитесь за поршень или головку поршня при снятии колпачка иглы. Отложите защитный колпачок иглы в сторону, чтобы выбросить его позднее. На конце иглы может быть капля жидкости. Это нормально. Не касайтесь иглы и не допускайте ее соприкосновения с какой-либо поверхностью. Не надевайте защитный колпачок обратно на шприц. Шаг 8. Введите препарат Тезспире Держите предварительно заполненный шприц одной рукой, как показано на рисунке. Другой рукой аккуратно сформируйте кожную складку, куда собираетесь выполнить инъекцию. Это сделает участок кожи более упругим. Не нажимайте на головку поршня, пока полностью не введете иглу в кожу. Ни в коем случае не оттягивайте назад головку поршня. Введите препарат Тезспире, последовательно выполняя шаги, изображенные на рисунках a, b и c. 412115 190057 45 ° 45 ° 19050 53674 a a 17780 53674 b b 13669 57150 c c Полностью введите иглу в кожную складку под углом 45 градусов. Не пытайтесь менять положение шприца после того, как ввели его в кожу. Большим пальцем руки надавите на головку поршня. Продолжайте надавливать на поршень, пока он не опустится до упора, чтобы убедиться, что Вы ввели весь препарат. Продолжайте надавливать на головку поршня большим пальцем, извлекая иглу из кожи. Медленно отпускайте поршень, пока устройство защиты иглы не закроет иглу. Шаг 9. Проверьте место инъекции В месте инъекции может быть небольшое количество крови или жидкости. Это нормально. Слегка прижмите ватный тампон или марлевую салфетку к месту инъекции до остановки кровотечения. Не растирайте место инъекции. При необходимости, наложите небольшой пластырь на место инъекции. Утилизация препарата Тезспире Шаг 10. Утилизация использованного предварительно заполненного шприца Каждый предварительно заполненный шприц содержит одну дозу препарата Тезспире и не предназначен для повторного использования. Не надевайте защитный колпачок обратно на шприц. Сразу после использования выбросите использованный шприц и защитный колпачок иглы в контейнер для утилизации острых предметов. Остальные расходные материалы могут быть утилизированы вместе с бытовым мусором. Не выбрасывайте шприц вместе с бытовым мусором. 75287 1012733 Рекомендации по утилизации Утилизируйте наполненный контейнер, следуя инструкциям медицинского работника/врача или работника аптеки. Не утилизируйте устойчивый к прокалыванию и повреждениям контейнер вместе с бытовым мусором, если это не разрешено локальными нормативами и законодательством. Устойчивый к прокалыванию и повреждениям контейнер не подлежит переработке. (Руководство приложено отдельно от листка-вкладыша и отдельно для каждого из двух устройств, соответственно) Руководство по применению предварительно заполненного автоинжектора с препаратом Тезспире Тезспире, 110 мг/ мл Раствор для подкожного введения Тезепелумаб Предварительно заполненный автоинжектор для одноразового использования Данное Руководство содержит информацию о том, как вводить препарат Тезспире. До начала использования предварительно заполненного автоинжектора с препаратом Тезспире медицинскому работнику необходимо разъяснить и показать пациенту или лицу, осуществляющему уход за пациентом как правильно использовать автоинжектор. Перед использованием и всякий раз при применении препарата из новой упаковки, обязательно необходимо прочесть инструкцию по применению лекарственного средства (листок-вкладыш) и данное руководство, так как информация может обновляться. Необходимо учитывать, что данная информация не заменяет консультацию с лечащим врачом о необходимом лечении и состоянии здоровья пациента. В случае возникновения каких-либо дополнительных вопросов при применении препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Важная информация, которую необходимо знать перед введением препарата Препарат Тезспире следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C до момента использования. Препарат Тезспире может храниться при комнатной температуре от 20 °C до 25 °C не более 30 дней. После доведения до комнатной температуры препарат Тезспире не следует убирать обратно в холодильник. После извлечения из холодильника препарат Тезспире необходимо использовать в течение 30 дней или утилизировать. Не следует использовать предварительно заполненный автоинжектор с препаратом Тезспире, если:
• автоинжектор был заморожен
• автоинжектор уронили или он поврежден
• нарушен контроль первого вскрытия на упаковке
• истек срок годности препарата Не следует:
• встряхивать предварительно заполненный автоинжектор
• использовать автоинжектор для других лиц или более 1 раза
• подвергать автоинжектор с препаратом нагреванию Необходимо выбросить автоинжектор в устойчивый к прокалыванию и повреждениям контейнер для острых предметов и использовать новый предварительно заполненный автоинжектор в случае, если замечено что-либо из перечисленного выше, и далее использовать новый автоинжектор с препаратом Тезспире. Каждый предварительно заполненный автоинжектор содержит 1 дозу препарата Тезспире, предназначенную только для одноразового использования. Хранить препарат Тезспире, как и другие лекарственные средства, следует в недоступном для детей месте. Препарат Тезспире вводят только методом подкожной инъекции (подкожно). При использовании предварительно заполненного автоинжектор Не следует снимать защитный колпачок, пока не выполнены шаги до Шага 6 данного руководства для готовности введения препарата Тезспире. До использования После использования Смотровое окно 2566035 428625 0 761365 425450 0 1837690 424815 0 2038477 17907 0 0 1534871 354381 0 2350593 431470 0 Этикетка с указанием срока годности Раствор Колпачок Поршень оранжевого цвета Устройство защиты иглы оранжевого цвета Подготовка к инъекции препарата Тезспире Шаг 1. Подготовка необходимых материалов Один предварительно заполненный автоинжектор с препаратом Тезспире из холодильника Одна спиртовая салфетка Один ватный шарик или марлевый тампон Один небольшой пластырь (при необходимости) Один контейнер для отходов, устойчивый к прокалыванию и повреждениям, для острых предметов (см. шаг «Утилизация использованного предварительно заполненного автоинжектора»). Автоинжектор с препаратом Тезспире Спиртовая салфетка Ватный шарик или марлевый тампон Пластырь Контейнер для отходов, устойчивый к прокалыванию Шаг 2. Подготовка предварительно заполненного автоинжектора к использованию Перед введением препарата Тезспире необходимо оставить автоинжектор при комнатной температуре от 20 до 25 С в течение 60 минут или дольше (но не более 30 дней). Храните предварительно заполненный автоинжектор в оригинальной упаковке для защиты от света. Не нагревайте предварительно заполненный автоинжектор никаким другим способом. Например, не нагревайте его в микроволновой печи или горячей воде, не оставляйте под прямыми солнечными лучами и не помещайте рядом с другими источниками тепла. 85090 384175 60 мин 0 0 60 мин Не помещайте препарат Тезспире обратно в холодильник после достижения комнатной температуры. Выбросьте (утилизируйте) препарат Тезспире, который хранился при комнатной температуре в течение более 30 дней. Не снимайте защитный колпачок автоинжектора ранее, чем дойдете до Шага 6. Шаг 3. Извлеките автоинжектор из упаковки и проверьте его Возьмите автоинжектор за середину корпуса, чтобы извлечь из упаковки. Проверьте автоинжектор на наличие повреждений. Не используйте автоинжектор при наличии повреждений. Проверьте срок годности, указанный на этикетке автоинжектора. Не используйте автоинжектор с истекшим сроком годности. Осмотрите раствор через смотровое окно. Раствор препарата должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим от бесцветного до светло-жёлтого цвета. Не вводите препарат Тезспире, если раствор мутный, имеет другой цвет или содержит крупные частицы. Допускается наличие в растворе небольших пузырьков воздуха. Это нормально, никаких действий предпринимать не нужно. 343097 899839 0 0 Введение препарата Тезспире Шаг 4. Выберите место инъекции Если препарат вводится самостоятельно, рекомендуемое место введения
• передняя поверхность бедра или нижняя часть области живота. Не вводите препарат с амостоятельно в область плеча. Лицо, осуществляющее уход за Вами, может вводить препарат в область плеча, бедра или живота. Для каждой последующей инъекции выбирайте новое место на расстоянии не менее 3 см от места предшествующей инъекции. Не вводите препарат: в область диаметром 5 см вокруг пупка в участки с чувствительной кожей, в область гематомы, шелушения или уплотнения в места, где на коже имеются рубцы или повреждения через одежду 1232122 93832 Место для введения только лицом, осуществляющим уход за пациентом 0 0 Место для введения только лицом, осуществляющим уход за пациентом 1104443 405274 0 0 426748 309122 0 0 Шаг 5. Вымойте руки и обработайте место инъекции Тщательно вымойте руки водой с мылом. Круговыми движениями обработайте место инъекции спиртовой салфеткой. Дайте коже высохнуть. Не касайтесь обработанной области до момента инъекции. Не подсушивайте обработанную область и не дуйте на нее. Шаг 6. Снимите защитный колпачок Не снимайте защитный колпачок, пока не будете готовы ввести препарат. Держа корпус автоинжектора одной рукой, другой рукой аккуратно снимите защитный колпачок, потянув за него. Отложите защитный колпачок в сторону, чтобы выбросить его позднее. Теперь видно устройство защиты иглы оранжевого цвета. Оно предназначено для защиты иглы от касания. Не касайтесь иглы или устройства защиты иглы оранжевого цвета. Не надевайте защитный колпачок обратно на автоинжектор. Это может вызвать преждевременное высвобождение препарата или повреждение иглы. Шаг 7. Введите препарат Тезспире Следуйте инструкциям медицинского работника/врача касательно введения препарата. Вы можете либо аккуратно сформировать кожную складку в месте инъекции, либо выполнить инъекцию, не формируя кожной складки. Введите препарат Тезспире, последовательно выполняя шаги, изображенные на рисунках a, b, c и d. Во время инъекции Вы услышите первый щелчок. Он означает, что введение препарата началось. Прижмите и удерживайте автоинжектор в течение 15 секунд, пока не услышите второй щелчок. Не меняйте положение автоинжектора после начала выполнения инъекции. 1124570 667208 90 ° 0 90 ° 16281 58928 a a Положение автоинжектора Расместите устройство защиты иглы оранжевого цвета под прямым углом (90 °) к поверхности кожи. Убедитесь, что смотровое окно хорошо видно. b b 186055 456870 15 с ек 15 с ек 114377 341376 0 0 16993 57328 c c d d Плотно прижмите автоинжектор, пока устройство защиты иглы оранжевого цвета не скроется. Вы услышите первый «щелчок». Он означает, что введение препарата началось. В смотровом окне будет видно продвижение поршня оранжевого цвета вниз по мере введения препарата. Плотно прижимая, удерживайте в течение примерно 15 секунд. Вы услышите второй «щелчок». Он означает, что введение препарата завершено. При этом поршень оранжевого цвета занимает все смотровое окно. После завершения инъекции поднимите автоинжектор ровно вверх. При этом устройство защиты иглы оранжевого цвета выйдет и займет место вокруг иглы (скроет иглу). Шаг 8. Проверьте смотровое окно Проверьте смотровое окно, чтобы убедиться, что препарат был введен полностью. Если поршень оранжевого цвета не занимает смотровое окно полностью, возможно, Вы ввели не полную дозу препарата. В таком случае, или в случае возникновении других проблем следует обратиться к медицинскому работнику/лечащему врачу. До инъекции После инъекции Шаг 9. Проверьте место инъекции В месте инъекции может быть небольшое количество крови или жидкости. Это нормально. Слегка прижмите ватный тампон или марлевую салфетку к месту инъекции до остановки кровотечения. Не растирайте место инъекции. При необходимости, наложите небольшой пластырь на место инъекции. Утилизация препарата Тезспире Шаг 10. Утилизация использованного предварительно заполненного автоинжектора Каждый предварительно заполненный автоинжектор содержит одну дозу препарата Тезспире и не предназначен для повторного использования. Не надевайте защитный колпачок обратно на автоинжектор. Сразу после использования выбросите использованный автоинжектор и защитный колпачок в контейнер для утилизации острых предметов. Остальные расходные материалы могут быть утилизированы вместе с бытовым мусором. Не выбрасывайте автоинжектор вместе с бытовым мусором. 75287 1012733 Рекомендации по утилизации Утилизируйте наполненный контейнер, следуя инструкциям медицинского работника/врача или работника аптеки. Не утилизируйте устойчивый к прокалыванию и повреждениям контейнер вместе с бытовым мусором, если это не разрешено локальными нормативами и законодательством. Устойчивый к прокалыванию и повреждениям контейнер не подлежит переработке.