Тиромак

- нелеченый гипертиреоз
• нелеченая недостаточность надпочечников
• нелеченая гипофизарная недостаточность (это приводит к недостаточ
• ности надпочечников, при которой требуется лечение)
• острый инфаркт миокарда
• острый миокардит
• острый панкардит
• дети и подростки в возрасте до 18 лет ( для дозиров ок 25 мкг, 75 мкг, 100 мкг, 125 мкг и 150 мкг из-за наличия красителей ) Во время беременности принимать левотироксин одновременно с тиреостатическими средствами противопоказано.

- замещение тиреоидных гормонов при гипотиреозе любой этиологии
• профилактика рецидива зоба после удаления эутиреоидного зоба
• эутиреоидный доброкачественный зоб
• а дъювантная терапия на фоне терапии гипертиреоза тиреостатиками после достижения состояния эутиреоза
• супрессивная и заместительная терапия при злокачественных ново-образованиях щитовидной железы, в основном, после тиреоидэктомии
• тест с супрессией щитовидной железы Перечень сведений, необходимых до начала применения

Перед началом терапии тиреоидными гормонами должно быть исключено наличие или же проводиться лечение следующих заболеваний или состояний:
• и шемическая болезнь сердца
• с тенокардия
• гипертония
• гипофизарная недостаточность и/или недостаточность коры надпочечни
• ков
• а втономия щитовидной железы В случае дисфункции надпочечников, лечение этого должно быть проведено до начала терапии левотироксином путем адекватной заместительной терапии для предотвращения острой надпочечниковой недостаточности. При ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, тахиаритмии, миокардите вне фазы обострения, хроническом гипотиреозе или у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, необходимо обязательно избегать фармакологически индуцированного гипертиреоза, даже в его легкой степени. При проведении терапии тиреоидными гормонами этим пациентам должен проводиться более частый контроль показателей гормонов щитовидной железы. При вторичном гипотиреозе необходимо проверить наличие сопутствующей адренокортикальной недостаточности. При наличии этого заболевания следует в первую очередь провести заместительную терапию (гидрокортизон). Без надлежащего обеспечения организма кортикостероидами терапия тиреоидными гормонами у пациентов с адренокортикальной или гипофизарной недостаточностью может вызвать адиссонический криз. Из-за незрелости функции надпочечников и возможного коллапса следует соблюдать особую осторожность в начале терапии левотироксином недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении. Следует соблюдать осторожность при назначении левотироксина пациентам с эпилепсией в анамнезе, так как эти пациенты подвержены повышенному риску судорог. В случае подозрения на автономию щитовидной железы рекомендуется провести анализ на предмет тиреотропин-рилизинг-гормона или супрессивную сцинтиграфию щитовидной железы.

Противодиабетические средства Левотироксин может ослаблять эффект противодиабетических препаратов (например, метформин, глимепирид, глибенкламид и инсулин), состоящий в снижении уровня глюкозы в крови. Поэтому у лиц, страдающих сахарным диабетом, следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови – в основном, в начале и в конце терапии тиреоидными гормонами. В случае необходимости необходимо кор ректировать дозу сахароснижаю щего лекарственного средства. Производные кумарина Левотироксин может усиливать эффект производных кумарина, вытесняя их из участков связывания с белками плазмы. По этой причине у лиц, одновременно принимающих левотироксин и производные кумарина, следует регулярно проверять свертываемость крови и, в случае необходимости, корректировать дозу антикоагулянта (уменьшение дозы). Ионообменные смолы Ионообменные смолы, такие, как колестирамин, колестипол или кальциевая и натриевая соли полистиреновой сульфоновой кислоты подавляют всасывание левотироксина путем связывания тиреоидных гормонов в желудочно-кишечном тракте; поэтому их следует применять через 4-5 часов после приема препарата Тиромак. Средства, связывающие желчные кислоты Колесевелам связывает левотироксин и таким образом снижает всасывание левотироксина в желудочно-кишечном тракте. При приеме левотироксина не менее чем за 4 часа до приема колесевелама никакого взаимодействия не наблюдалось. Поэтому Тиромак следует принимать, как минимум, за 4 часа до приема колесевелама. Алюминийсодержащие антацидные препараты, а также железосодер-жащие и кальцийсодержащие препараты Всасывание левотироксина может уменьшаться в случае одновременного применения алюминийсодержащих антацидных средств ( антацидные препараты, сукральфат ), железосодержащих лекарственных средств и кальцийсодержащих лекарственных средств. Поэтому Тиромак следует принимать, как минимум, за два часа до приема данных средств. Севеламер и лантана карбонат: Севеламер и карбонат лантана, предположительно, могут снижать биодоступность левотироксина. Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды и бета-блокаторы (особенно пропранолол ) Данные вещества подавляют превращение T 4 в T 3 и могут приводить к снижению концентрации Т 3 в плазме. Амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества Амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества, вследствие в ысокого содержания в них йода, могут вызвать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особая осторожность требуется при узловом зобе с возможно существующей, но не диагностированной автономией. Амиодарон ингибирует преобразование Т 4 в Т 3, вследствие чего возникает снижение концентрации Т 3 и повышение ТТГ в плазме. В связи с воздействием амиодарона на функцию щитовидной железы может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата Тиромак. Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат Салицилаты (особенно в дозах, превышающих 2,0 г/сутки), дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин из участков связывания с белками плазмы. Это может приводить к начальному преходящему повышению уровня свободных тиреоидных гормонов, вслед за которым следует снижение общего уровня тиреоидных гормонов. Эстрогенсодержащие контрацептивы, лекарственные средства для заместительной гормональной терапии в период постменопаузы Потребность в левотироксине может повышаться на фоне применения эстрогенсодержащих контрацептивов или заместительной гормональной терапии в постменопаузе. Возможно повышение связывания левотироксина, что может приводить к ошибкам в диагностике и лечении. Сертралин, хлорокин / прогуанил Данные вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в плазме крови. Фермент-индуцирующие лекарственные препараты Барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин и другие лекарственные средства, способные активировать печеночные ферменты, могут увеличивать печеночный клиренс левотироксина и приводить к снижению его уровня в плазме. Ингибиторы протонной помпы (ИПП) Одновременное применение с ИПП может привести к снижению всасывания гормонов щитовидной железы вследствие повышения рН желудочного сока, вызванного ИПП. При сопутствующем лечении рекомендуется регулярный мониторинг функции щитовидной железы и клиническое наблюдение. Может потребоваться увеличение дозы тиреоидных гормонов. Следует также соблюдать осторожность, когда лечение ИПП завершается. Ингибиторы протеаз Имеются сообщения о снижении терапевтического эффекта левотироксина при совместном применении с лопинавиром / ритонавиром. Поэтому пациентам, одновременно принимающим левотироксин и ингибиторы протеаз, необходимо проведение тщательного контроля клинических симптомов и функции щитовидной железы. Следует проводить мониторинг уровня тиреотропного гормона (ТТГ) у пациентов, получающих левотироксин, по крайней мере, в течение первого месяца от начала и/или после окончания лечения ритонавиром. Ингибиторы тирозинкиназы Ингибиторы тирозинкиназы ( иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотесаниб ) могут снижать эффективность левотироксина. Поэтому у пациентов, одновременно принимающих левотироксин и ингибиторы тирозинкиназы, необходимо тщательное наблюдение за клиническими симптомами и показателями функции щитовидной железы. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы левотироксина. Соевые продукты Соевые продукты могут уменьшать всасывание левотироксина в кишечнике. Сообщалось о повышении уровня ТТГ в плазме у детей, находящихся на диете из соевых продуктов и принимающих левотироксин по поводу врожденного гипотиреоза. Для достижения нормального уровня T 4 и ТТГ в плазме могут потребоваться необычно высокие дозы левотироксина. Во время и после прекращения диеты из соевых продуктов необходимо проведение тщательного контроля уровня T 4 и ТТГ в плазме; может возникнуть необходимость коррекции дозы левотироксина. Воздействие на резул ьтаты лабораторных исследований Биотин может влиять на результаты анализов щитовидной железы, основанные на взаимодействии биотин/ стрептавидин, что приводит к ложно пониженным или ложно повышенным результатам теста. Риск интерференции растет с более высокими дозами биотина. При интерпретации результатов лабораторных тестов следует учитывать возможное взаимодействие биотина, особенно, если наблюдается отсутствие согласованности с клинической картиной. Относительно пациентов, принимающих препараты, содержащие биотин, следует проинформировать персонал лаборатории относительно лучшего времени, когда нужно провести исследование функции щитовидной железы. Следует использовать альтернативные тесты, нечувствительные к воздействию биотина, если они есть. Влияние препарат ов, индуцирующих цитохром Р-450 Лекарственные средства, индуцирующие ферменты, такие как продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum L.), могут повышать печеночный клиренс левотироксина, что приводит к снижению концентрации тиреоидного гормона в сыворотке крови. Таким образом, пациентам, получающим заместительную терапию щитовидной железы может потребоваться увеличение дозы тиреоидных гормонов, если эти препараты вводятся одновременно. Специальные предупреждения У женщин в период постменопаузы повышен риск развития остеопороза; поэтому им необходим подбор (титрование) дозы левотироксина натрия до достижения минимал ьной эффективной дозы, а также, во избежание повышения концентрации левотироксина в крови выше физиологического уровня, им следует чаще проверять функцию щитовидной железы. Тиреоидные гормоны не следует применять для снижения веса тела. У пациентов с эутиреоидным обменом нормальные дозы не приводят к снижению веса тела. Более высокие дозы могут привести к возникновению серьезных или даже угрожающих жизни нежелательных явлений, особенно в сочетании с некоторыми средствами для снижения веса тела. Если режим терапии левотироксином установлен, переход на другой лекарственный препарат, содержащий тиреоидные гормоны, должен проводиться только под контролем лабораторных анализов и клинических данных. У пациентов, одновременно принимающих левотироксин и другие лекарственные препараты, которые могут оказывать влияние на щитовидную железу (например, амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы, салицилаты и фуросемид в высоких дозах), необходимо наблюдение за функцией щитовидной железы. В отношении пациентов, страдающих диабетом, и пациентов, получающих антикоагулянты. В очень редких случаях поступали сообщения о гипотиреозе, возникшем на фоне одновременного применения севеламера и левотироксина. Поэтому у пациентов, получающих оба препарата, рекомендуется тщательно контролировать уровень ТТГ. Вспомогательные вещества Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т.е. по существу «без натрия». Во время беременности или лактации Во время беременности и лактации терапию тиреоидными гормонами прерывать не следует. Для обеспечения оптимального здоровья матери и плода важно, чтобы уровень гормонов щитовидной железы оставался в пределах нормы. Несмотря на широкое применение во время беременности, до сих пор нет сведений о наличии нежелательных эффектов левотироксина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного. Даже в случае применения левотироксина в высокой дозе тиреоидные гормоны попадают в грудное молоко в количествах, которые не являются достаточными для развития у грудных детей гипертиреоза или для подавления секреции ТТГ. Благодаря эстрогену потребность в левотироксине во время беременности может повышаться. По этой причине во время и после беременности следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае не обходимости, корректировать дозу тиреоидного гормона. Применение левотироксина в качестве адъювантной терапии при лечении гипертиреоза тиреостатиками во время беременности противопоказано. При дополнительном приеме левотироксина может потребоваться повышение дозы тиреостатиков. В отличие от левотироксина, тиреостатики могут преодолевать плацентарный барьер в дозах, обладающих эффектом. Это может привести к гипотиреозу у плода. По этой причине у беременных женщин с гипертиреозом тиреостатические средства всегда следует применять в качестве монотерапии и в низких дозах. Во время беременности и лактации тест с супрессией щитовидной железы проводить не следует. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследований по изучению влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось. Рекомендации по применению Режим дозирования Индивидуальная суточная доза определяется по результатам лабораторной диагностики и клинического осмотра. При необходимости, таблетку можно разделить на две части с равными дозировками. Если остаточная функция щитовидной железы сохранена, для заместительной терапии может быть достаточно более низкой дозы. У пожилых пациентов, у пациентов с ишемической болезнью сердца и у пациентов с тяжелым или хроническим гипотиреозом лечение тиреоидными гормонами следует начинать с особой осторожностью ( например, рекомендуется начинать лечение с более низкой дозы, и увеличивать ее медленно, со значительными интервалами, часто проверяя уровень тиреоидных гормонов ). Согласно опыту, как у пациентов с низкой массой тела, так и у пациентов с крупным узловым зобом, достаточными являются более низкие дозы препарата. Так как уровень T 4 или fT 4 у некоторых пациентов может быть повышен, для наблюдения за режимом лечения лучше подходит определение концентрации ТТГ в сыворотке крови. Показание Доза ( левотироксина натрия мкг/ сутки) Гипотиреоз Взрослые (увеличение на 25-50 мкг с интервалами в 2 - 4 недели) В начале Затем 25 - 50 100 200 Профилактика рецидива зоба 75 200 Эутиреоидный доброкачественный зоб 75 200 Адъювантная терапия на фоне проведения тиреостатической терапии при гипертиреозе 50 100 После тиреоидэктомии по причине злокачественного новообразования щитовидной железы 150 300 Супрессивная сцинтиграфия щитовидной железы 200 (в течение 14 дней до проведения сцинтиграфии ) Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста В отдельных случаях у пожилых пациентов, например, у пациентов с заболеваниями сердца, следует отдавать предпочтение постепенному снижению дозы левотироксина натрия с регулярным определением уровня ТТГ. Дети и подростки (для дозировки 50 мкг) Для новорожденных и младенцев с врожденным гипотиреозом, которым требуется быстрое замещение левотироксином, рекомендуемая начальная доза левотироксина

2 года Не применять по истечени и срока годности. Условия хранения Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Macleods Pharmaceuticals L imited, Индия. Plot No. 2209, GIDC Industrial Estate, At and Post Sarigam, Taluka: Umbergaon, City: Valsad, Gujarat, ZIP Code: 396 155, India Тел.: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599 е- mail: exports @ macleodspharma. com Держ атель регистрационного удостоверения Ма cleods Pharmaceuticals Limited, Индия Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India. Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599 е- mail: exports @ macleodspharma. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал КОО « Macleods Pharmaceuticals Limited », Республика Казахстан г. Алм аты, ул. Тулебаева 38/61 Тел./факс. +7 727 2734593 E-mail: regulatorykazakh @macleodspharma.com