Меры предосторожности — Тофацитиниб-ВМ

Тофацитиниб следует применять только в случае отсутствия подходящих альтернатив для лечения: пациентов в возрасте 65 лет и старше; пациентов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе или другими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, курение в настоящее время или продолжительное время в прошлом); пациентов с факторами риска злокачественных новообразований (например, злокачественное новообразование в настоящее время или в анамнезе). Применение у пациентов в возрасте 65 лет и старше Учитывая повышенный риск серьезных инфекций, инфаркта миокарда, злокачественных новообразований и смертности от всех причин при применении тофацитиниба у пациентов в возрасте 65 лет и старше, препарат следует применять у таких пациентов только при отсутствии подходящих альтернатив. Комбинация с другими видами терапии Тофацитиниб не изучался; следует избегать его прием в сочетании с биологическими препаратами, такими как антагонисты ФНО, антагонисты интерлейкина (IL)-1R, антагонисты IL-6R, моноклональные антитела против CD20, антагонисты IL-17, IL-12/IL-23, антиинтегрины, селективные модуляторы костимуляции и сильнодействующие иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, 6-меркаптопурин, циклоспорин и такролимус, из-за возможного усиления иммуносупрессии и повышенного риска инфекции. В клинических исследованиях РА наблюдалась более высокая частота нежелательных реакций при применении комбинации тофацитиниба с метотрексатом по сравнению с тофацитинибом в качестве монотерапии. Применение тофацитиниба в комбинации с ингибиторами фосфодиэстеразы 4 в клинических исследованиях тофацитиниба не изучалось. Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) Серьезные ВТЭ, включая легочную эмболию (ЛЭ), некоторые из которых были фатальными, и тромбоз глубоких вен (ТГВ), наблюдались у пациентов, принимавших тофацитиниб. В рандомизированном пострегистрационном исследовании безопасности у пациентов с РА в возрасте 50 лет и старше, имеющих как минимум один дополнительный фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, наблюдалось дозозависимое повышение риска ВТЭ при применении тофацитиниба по сравнению с ингибиторами ФНО. В ретроспективном исследовательском анализе в рамках этого же исследования последующие случаи ВТЭ среди пациентов с известными факторами риска ВТЭ чаще наблюдались у получавших тофацитиниб, у которых через 12 месяцев лечения уровень D- димера