Меры предосторожности — Торемифен Вива Фарм

Перед началом лечения необходимо провести гинекологическое обследование. Особое внимание должно быть уделено состоянию слизистой оболочки эндометрия. Затем гинекологические обследования должны повторяться не менее одного раза в год. Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом и высоким уровнем индекса массы тела (>30), или, которые получали длительную заместительную гормональную терапию, находятся в группе риска по раку эндометрия и поэтому нуждаются в тщательном мониторинге. Сообщалось об анемии, лейкопении и тромбоцитопении. При использовании торемифена следует контролировать количество клеток крови, лейкоцитов или тромбоцитов. Сообщалось о случаях поражения печени, гепатита и желтухи при применении торемифена, включая повышение уровня ферментов печени (> 10 раз выше предела нормы). Большинство из них выявлены в первые месяцы лечения. Характер повреждения печени был преимущественно гепатоцеллюлярным. Торемифен не рекомендуется для лечения пациентов, у которых в анамнезе были случаи тяжелых тромбоэмболических заболеваний. У некоторых пациентов может наблюдаться дозозависимое удлинение интервала QT. Особое значение имеет ниже информация относительно удлинения интервала QT. Клиническое исследование интервала QT 5 параллельными группами (плацебо, моксифлоксацин 400 мг, торемифен 20 мг, 80 мг и 300 мг) было проведено на 250 мужчинах для характеристики влияния торемифена на продолжительность интервала QTc. Результаты этого исследования показывают явный положительный эффект торемифена в группе, принимавшей 80 мг, со средней пролонгацией 21–26 мс. Что касается группы 20 мг, этот эффект также является значительным, согласно рекомендациям Международной конференции по гармонизации (ICH), с верхним доверительным интервалом 10
• 12 мс. Эти результаты убедительно свидетельствуют о важном дозозависимом эффекте. Поскольку женщины, как правило, имеют более длинный исходный интервал QTc по сравнению с мужчинами, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим QTc. Пожилые пациенты также могут быть более восприимчивы к воздействию препарата на интервал QT. Торемифен необходимо применять с осторожностью пациентам с проаритмическими состояниями (особенно у пациентов преклонного возраста), таких как миокардиальная ишемия или удлинение интервала QT, что могут привести к повышению риска возникновения вентрикулярной аритмии (включая трепетание/мерцание) и остановке сердца. При возникновении симптомов, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией и возникают в течение применения торемифена, терапию необходимо прекратить и провести ЭКГ исследование. Не следует применять препарат, если интервал Q Тс > 500 мс. Пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью или пациенты со стенокардией тяжелой степени, а также пациенты с метастазами в костях в начале лечения, у которых может развиться гиперкальцемия, нуждаются в тщательном мониторинге. Информация о применении препарата пациентами с нестабильным диабетом, сердечной недостаточностью или тяжелым общим состоянием отсутствует.