Трамадол

Лекарственная зависимость Случаи развития симптома зависимости встречаются редко и гораздо реже, чем симптомы отмены. Клиническая необходимость лечения трамадолом должна контролироваться врачом. Трамадол имеет низкий потенциал развития зависимости. Однако при длительном применении может развиться привыкание, психическая и физическая зависимость. У пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с зависимостью от лекарственных препаратов лечение трамадолом должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача. Толерантность и расстройство, связа нное с употреблением опиоидов (злоупотребление и зависимость) Трамадол неприменим в качестве замены для пациентов с опиоидной зависимостью, так как он не подавляет симптомы отмены морфина. У пациентов, чувствительных к опиоидам, Трамадол следует назначать с осторожностью. При повторном приеме таких опиоидов, как Трамадол, может развиться толерантность, физическая и психологическая зависимость, а также расстройство, связанное с употреблением опиоидов (РУО). Повторное употребление Трамадола может привести к расстройству, связанному с употреблением опиоидов (РУО). Более высокая доза и более длительный курс лечения опиоидами могут увеличить риск развития РУО. Злоупотребление или намеренное ненадлежащее использование Трамадола может привести к передозировке и/или летальному исходу. Риск развития РУО повышается у пациентов с личным или семейным анамнезом (родители, братья и сестры), страдавших расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (включая алкогольные расстройства), у тех, кто в настоящее время употребляет табак, или у пациентов с другими психическими расстройствами в анамнезе (например, глубокой депрессией, тревожностью и расстройствами личности). Перед началом лечения с помощью Трамадола и во время лечения, с пациентом должен быть соглас ован план прекращения приема препарата. Перед началом и во время лечения пациент также должен быть проинформирован о рисках и признаках РУО. При появлении этих признаков следует посоветовать пациентам обратиться к своему лечащему врачу. Пациентам потребует ся наблюдение на предмет выявления признаков склонности к употреблению наркотиков (например, слишком ранних просьб о дозаправке). Это включает в себя анализ сопутствующих опиоидов и психоактивных препаратов (таких как бензодиазепины). Пациентам с признакам и и симптомами РУО следует рассмотреть возможность консультации с наркологом. Трамадол следует назначать с осторожностью при травмах головы, повышении внутричерепного давления, печеночной недостаточности (снижение метаболизма трамадола и его активных метаб олитов) и почечной недостаточности (снижение скорости и удлинение выведения трамадола и его активных метаболитов), при сниженном уровне сознания и у пациентов, склонных к судорожным расстройствам или в шоковом состоянии. Наблюдались случаи развития судорожного синдрома при назначении терапевтических доз трамадола у пациентов с судорожной готовностью. Риск развития судорог может увеличиваться при превышении рекомендуемой суточной дозы трамадола и при одновременном применении препаратов, снижающих судо рожный порог. Лечение трамадолом пациентов с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам следует рассматривать только при наличии клинического обоснования. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с дыхательной недостаточностью или при одно временном назначении с депрессантами центрального действия или, когда дозы значительно превосходят рекомендуемые дозы, т.к. в этом случае нельзя исключить развитие дыхательной депрессии. Не рекомендуется одновременное назначение карбамазепина или употребле ние алкоголя при лечении трамадолом. Из-за сообщений о смертельных случаях при непреднамеренной передозировке трамадолом, связанные с применением психически активных препаратов и субстанций, включающих алкоголь, трамадол должен назначаться с осторожностью пациентам с алкогольной зависимостью и получающим какие-либо активные психоактивные вещества. Нарушения дыхания во сне Трамадол может вызывать связанные со сном нарушения дыхания, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и гипоксемию, связан ную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время приема препарата, например, остановку дыхания во время сна, ночное пробуждение из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливос ть в течение дня, то обязательно обратитесь к лечащему врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы. Надпочечниковая недостаточность Такие симптомы как сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). Если у вас есть эти симптомы, обратитесь к врачу, который решит, нужно ли вам принимать поддерживающую терапию гормонами. CYP2D6-опосредованный метаболизм Трамад ол метаболизируется ферментом печени CYP 2 D 6. Если у пациента есть дефицит этого фермента или он полностью отсутствует, адекватный обезболивающий эффект может быть не получен. Расчеты показывают, что до 7 % представителей европеоидной расы могут иметь этот дефицит. Однако, если пациент является ультрабыстрым метаболизатором, существует риск развития побочных эффектов опиоидной токсичности даже при обычных дозах. Общие симптомы опиоидной токсичности включают спутанность сознания, сонливость, поверхностное дых ание, сужение зрачков, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях это может включать симптомы угнетения кровообращения и дыхания, которые могут быть опасными для жизни и в очень редких случаях заканчиваться летально. В процессе лечения Трамадолом не следует употреблять алкоголь. При длительном (более 3-х месяцев) применении анальгетиков, с интервалом через день и чаще, может развиться или усилиться головная боль. В данном случае не следует увеличивать дозу трамадола. После консультации с доктором необходимо решить вопрос о прекращении использования анальгетиков. В настоящее время трамадол капсулы 50 мг не следует использовать для легких уровней анестезии, поскольку сообщалось об усилении явлений послеоперационной отмены при изучении испол ьзования трамадола во время анестезии с использованием энфлюрана и оксида нитрата. Серотониновый синдром Были получены сообщения о развитии потенциально угрожающего жизни серотонинового синдрома при применении трамадола или при одновременном приеме с другими серотонинергическими лекарственными препаратами. Поговорите с врачом, прежде чем начать принимать Трамадол, если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут вступать в реакцию взаимодействия с трамадолом. Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после применения трамадола или трамадол -содержащих лекарственных препаратов в сочетании с некоторыми антидепрессантами. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у вас возникли как ие-либо симптомы, связанные с данным серьезным синдромом (см. Раздел «Возможные нежелательные реакции»). Риск развития нежелательных реакций повышается, если вы принимаете некоторые антидепрессанты, которые могут вступать в реакцию взаимодействия с данными препаратами, и у вас может развиться серотониновый синдром.

гиперчувствительность к трамадолу и другим опиоидным анальгетикам острая интоксикация депрессантами центральной нервной системы (алкоголь, анальгетиками це нтрального действия, седативные средства, опиоиды, психотропные препараты, снотворные средства) тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) тяжелая печеночная недостаточность одновременное применение ингибиторов МАО (и в течение 14 дней после их отмены) пациенты, страдающие эпилепсией, течение которой не может адекватно контролироваться трамадол не должен использоваться для лечения наркотической зависимости лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермент а Lapp
• лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы период беременности и кормление грудью - детский и подростковый возраст до 18 лет

Трамадол следует применять с осторожностью и с оценкой риска/пользы при следующих состояниях: Синдром отмены Терапевтические дозы трамадола

Одновременное применение Трамадола с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на центральную нервную систему (средства для об щей анестезии, снотворные препараты, антипсихотические препараты, анксиолитики, антидепрессанты), а так же с этанолом может приводить к взаимному усилению их действия, в том числе подавлению активности дыхательного центра. Одновременное применение Трамадол а с габапентиноидами ( габапентин и прегабалин ) может привести к угнетению дыхания, артериальной гипотензии, сильному седативному эффекту, коме или смерти. Применение карбамазепина, барбитуратов и других индукторов микросомальных ферментов может приводить к уменьшению выраженности и продолжительности анальгетического эффекта Трамадола. Длительное применение трамадола стимулирует развитие перекрестной толерантности к другим опиоидным анальгетикам и барбитуратам. Анксиолитики повышают выраженность анальгетичес кого эффекта трамадола, продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами. Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков. При одновременном применении Трамадола с ингибиторами МАО, фуразол идоном, прокарбазином, нейролептиками возникает риск развития судорог (снижение порога судорожной готовности). Трамадол не следует сочетать с ингибиторами МАО. При использовании ингибиторов МАО за 14 дней до применения опиоидных анальгетиков были отмечены угрожающие жизни взаимодействия, оказывающие эффект на центральную нервную систему, дыхательную и сердечно-сосудистую функции. Нельзя исключать такое же взаимодействие с ингибиторами МАО во время лечения трамадолом. Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита моно-О- десметилтрамадола за счет конкурентного ингибирования изофермента CYP 2 D 6. При совместном или предварительном применении циметидина (ингибитора ферментов) клинически значимые взаимодействия маловероятны. Одновременный или предыдущий прием карбамазепина (индуктора ферментов) может снизить обезболивающий эффект и сократить продолжительность действия. Комбинирование агонистов/антагонистов опиоидных рецепторов (например, бу пренофина, налбуфина, пентазоцина ) и трамадола не рекомендуется, так как анальгетический эффект трамадола в этих условиях снижается. Трамадол может вызывать судороги и усиливать действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), трицикл ических антидепрессантов, нейролептиков и других препаратов, понижающих порог судорожной готовности (например, бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол), таким образом, приводя к развитию судорог. Возможно развитие серотонинового синдрома, связанного с применением трамадола в комбинации с другими серотонинергическими веществами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты и миртазапин. Симптомы серотонинового синдрома: спутанность сознания, дисфория, гипертермия, потливость, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус и диарея. Одновременное применение трамадола и серотонинергических лекарственных препаратов, таких как селективные ингибиторы об ратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонин норадреналина (ИОЗСН), ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты и миртазапин, может способствовать развитию серотонинового синдрома, потенциально угрожающего жизни состояния. При одновременном применении трамадола и кумаринов (например, варфарин) необходимо тщательное наблюдение за пациентами из-за риска снижения протромбинового времени с развитием кровотечения и кровоподтеков. Другие ингибиторы CYP 3 A 4, например, кетоконазол и эритромицин, могут ингибировать метаболизм трамадола ( N -деметилирование) и активного О- десметилтрамадола. Клиническая значимость такого взаимодействия не изучалась. В ограниченном числе исследований установлено, что до- или послеоперационное применение противорвотного средства 5- HT 3 антагониста - ондансетрона увеличивало потребность в трамадоле при послеоперационных болях. Сочетание с наркотическими анальгетиками ( три меперидин, фентанил, бупренорфин и др.) не рекомендуется из-за непредсказуемости эффектов взаимодействия. Специальные предупреждения Информация о вспомогательных веществах В качестве вспомогательного вещества препарат содержит лактозу, поэтому препарат про тивопоказан лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp
• лактазы, мальабсорбцией глюкозы- галактозы. Применение в педиатрии Препарат противопоказан детям до 18 лет. Во время беременности или лактации Исследования на животных по казали, что очень высокие дозы трамадола влияют на развитие органов, оссификацию и смертность новорожденных. Трамадол проникает через плаценту. Не имеется достаточного количества данных относительно безопасности применения трамадола для лечения людей в пер иод беременности. По этой причине трамадол нельзя использовать для лечения беременных женщин. Введение трамадола до или в процессе рождения не влияет на сократимость матки. У новорожденных он может вызвать изменения частоты дыхания, которые, как правило, к линически не значимы. Длительное применение во время беременности может привести к развитию у новорожденного синдрома отмены. В период лактации около 0,1% дозы препарата, принятого матерью, выделяется с молоком. Не следует применять препарат в период грудн ого вскармливания. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Даже при условии применения в соответствии с инструкцией, трамадол может вызывать сонливость и головокруже ние, вследствие чего может ухудшаться реакция водителей и операторов механизмов. В особенности это относится к одновременному приему других психотропных веществ, в частности алкоголя. Рекомендации по применению Режим дозирования Доза подбирается индивидуал

Нервная система. Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие.
Трамадол
.
Код АТХ
N
02
AX
02
Показания к применен
ию
болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (при злокачественных новообразованиях, травмах, невралгиях, при проведении болезненных диагностических и терапевтических процедур, профилирующие болевые синдромы во время предоперационн
ого и послеоперационного ухода)
Перечень сведений, необходимых до начала применения

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, в сухом месте при температуре не выше 30 о С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Protech Biopharma Pvt. Ltd. Индия Участок № 4/48 I & 4/49 I, Зона I, Центр промышленного роста SIDCO, Лассипора, Pulwama Pin -192305 ( J & K ), ИНДИЯ protechbiopharma @ yahoo. com Тел: + 91-194-2471183 Держатель регистрационного удостоверения Protech Biopharma Pvt. Ltd. Индия Участок № 4/48 I & 4/49 I, Зона I, Центр промышленного роста SIDCO, Лассипора, Pulwama Pin -192305 ( J & K ), ИНДИЯ protechbiopharma @ yahoo. com Тел: + 91-194-247118 3 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюд ение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Деново Импекс, Республика Казахстан, г. Алматы 050062, ул. Утеген батыра, 15 тел.: 727 2437415 факс: 727 2437416 e
• mail: denovo. kz @ rambler. ru