Состав — Трамадол

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Даже в рекомендуемых дозах трамадол может вызывать такие эффекты как сонливость и головокружение и поэтому может нарушать реакцию у водителей автомобилей и операторов механизмов. При применении препарата Трамадол необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций, особенно при совместном применении с другими психотропными препаратами или алкоголем. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от интенсивности болевого синдрома и индивидуальной чувствительности пациента. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. Не следует превышать суточную дозу трамадола
• 400 мг, за исключением особых обстоятельств (например, онкологическая боль или тяжелая послеоперационная боль). Взрослые и подростки старше 12 лет Дозы Одноразовая доза Максимальная суточная доза Трамадол (раствор для инъекций по 50 мг) 50 мг (1 мл) каждые 4-6 часов 100 мг (2 мл) каждые 4–6 часов (1–2 ампулы) 400 мг (до 8 ампул) 400 мг (до 4 ампул) Внутривенное введение раствора для инъекций осуществляется медленно в течение 2– 3 минут. Если через 30– 60 минут после первого введения не наступила удовлетворительная анальгезия, повторно может быть назначено 50 мг (1 мл) трамадола. При сильной боли в качестве начальной дозы рекомендуется введение 100 мг трамадола. Эффект сохраняется в среднем 4– 6 чв зависимости от характера и интенсивности боли. Для уменьшения послеоперационной боли вводят начальную дозу 100 мг. В течение 60 минут после начального введения дальнейшие дозы 50 мг могут быть введены каждые 10– 20 минут, до общей дозы 250 мг, включая начальное введение. Последующие дозы должны быть 50 мг или 100 мг каждые 4– 6 часов. Суточная доза не должна превышать 400 мг. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов (до 75 лет), не имеющих клинически выраженной печёночной или почечной недостаточности, коррекции дозы обычно не требуется. У пациентов старше 75 лет выведение препарата может быть замедлено. Поэтому, при необходимости, увеличивают интервал в назначении препарата в соответствии с особенностями пациента. Дети Препарат противопоказан детям до 12 лет. Пациенты с почечной недостаточностью или на диализе и пациенты с печеночной недостаточностью При нарушении функции почек и/или печени выведение трамадола из организма замедлено. При необходимости интервал между приемами препарата должен быть увеличен. Способ применения Ниже приведены концентрации, достигнутые при разведении водой для инъекций. Расчет объема раствора для инъекций: Для расчета полной дозы трамадола (мг) требуется: масса тела (кг) х доза (мг/кг). Объем (мл) разбавленного раствора для введения рассчитывают следующим образом: делят полную дозу (мг) на соответствующую концентрацию разведенного раствора (мг/мл; смотрите таблицу ниже). Трамадол 50 мг (50 мг/мл - 1 мл) раствор для инъекций + добавленный растворитель Трамадол 100 мг (50 мг/мл - 2 мл) раствор для инъекций + добавленный растворитель Концентрация разбавленного раствора для инъекций (мг трамадола /мл) 1 мл + 1 мл 2 мл + 2 мл 25,0 мг/мл 1 мл + 2 мл 2 мл + 4 мл 16,7 мг/мл 1 мл + 3 мл 2 мл + 6 мл 12.5 мг/мл 1 мл + 4 мл 2 мл + 8 мл 10,0 мг/мл 1 мл + 5 мл 2 мл + 10 мл 8,3 мг/мл 1 мл + 6 мл 2 мл + 12 мл 7,1 мг/мл 1 мл + 7 мл 2 мл + 14 мл 6,3 мг/мл 1 мл + 8 мл 2 мл + 16 мл 5,6 мг/мл 1 мл + 9 мл 2 мл + 18 мл 5,0 мг/мл Пример: для ребенка массой тела 45 кг следует назначать дозу 1,5 мг трамадола гидрохлорида на 1 кг массы тела. Для этого необходимо 67,5 мг трамадола гидрохлорида. 2 мл Трамадола гидрохлорида 50 мг, раствор для инъекций (эквивалентно 2 ампулам), разводить 4 мл воды для инъекций. Это дает концентрацию 16,7 мг трамадола гидрохлорида на 1 мл. Затем вводить 4 мл раствора (примерно 67 мг трамадола гидрохлорида). Метод и путь введения Для внутривенного струйного, внутривенного капельного и внутримышечного, или подкожного введения. Внутривенное введение раствора для инъекций осуществляется струйно медленно (в течение 2-3 минут) или капельно после разведения в растворе для инъекций. Цели лечения и прекращение его применения Перед началом лечения препаратом трамадол вместе с пациентом следует согласовать стратегию лечения, включая продолжительность и цели лечения, а также план завершения лечения в соответствии с рекомендациями по обезболиванию. Во время лечения следует поддерживать частые контакты между врачом и пациентом, чтобы оценить необходимость продолжения лечения, рассмотреть вопрос о прекращении и, при необходимости, скорректировать дозы. Если пациенту больше не требуется терапия трамадолом, можно порекомендовать постепенно снижать дозу до предотвращения симптомов отмены. При отсутствии адекватного обезболивания следует учитывать возможность гипералгезии, ухудшения переносимости и прогрессирования основного заболевания. Длительность лечения Трамадол ни при каких обстоятельствах не должен применяться дольше, чем это необходимо. При длительном применении трамадола, обусловленном интенсивностью или этиологией болевого синдрома, необходим периодический контроль (если необходимо с перерывами в приеме препарата) для определения необходимости дальнейшей терапии и оптимизации дозы. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При передозировке трамадола следует ожидать симптомы, характерные для наркотических анальгетиков. Симптомы: миоз, рвота, коллапс, расстройства сознания вплоть до комы, судороги, угнетение дыхательного центра до паралича дыхания. Также сообщалось о серотониновом синдроме. Лечение: о бе спечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы в зависимости от симптоматики. При нарушении дыхания вводится налоксон. При судорогах следует внутривенно вводить диазепам. При передозировке препарата в лекарственных формах для приема внутрь необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь в течение первых двух часов после передозировки. После приема особенно больших доз препарата в капсулах удаление содержимого желудка может быть эффективно и в более поздние сроки. Гемодиализ и гемофильтрация малоэффективны при передозировке. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не применимо Указание на наличие риска симптомов отмены Если пациенту больше не требуется терапия трамадолом, целесообразно снижать дозу постепенно для предотвращения симптомов «отмены». Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом, прежде чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Очень часто головокружение тошнота Часто головная боль, сонливость сухость во рту, рвота, запор потливость, утомляемость Нечасто влияние на сердечно-сосудистую регуляцию (сердцебиение, тахикардия). Эти нежелательные реакции в основном наблюдаются при внутривенном введении препарата или при значительных физических нагрузках. влияние на сердечно-сосудистую регуляцию (ортостатическая гипотензия или коллапс). Эти нежелательные реакции в основном наблюдаются при внутривенном введении препарата или при значительных физических нагрузках. рвотные позывы, чувство тяжести в эпигастрии метеоризм, диарея кожные реакции (например, зуд, эритема, крапивница) Редко брадикардия повышение артериального давления изменения аппетита угнетение дыхания, одышка. При значительном превышении рекомендуемых доз с одновременным применением других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), возможно угнетение дыхания. у худшение состояния при бронхиальной астме, (однако причинно-следственной связи с применением препарата установлено не было) расстройства речи, парестезии, тремор, эпилептиформные припадки, непроизвольные мышечные сокращения, нарушения координации, обморок. эпилептиформные припадки (возможны после применения высоких доз трамадола или при одновременном применении с препаратами, понижающими порог судорожной готовности) галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревога, делирий и ночные кошмары изменения настроения (обычно эйфория, иногда дисфория), изменения активности (обычно снижение, иногда повышение), нарушение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решений, расстройства восприятия) развитие лекарственной зависимости; возможные симптомы «отмены» аналогичны симптомам «отмены» опиоидов: ажитация, тревога, нервозность, нарушения сна, гиперкинезия, тремор и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта. Другие симптомы, очень редко встречающиеся при отмене трамадола, включают: панические атаки, тяжелую тревогу, галлюцинации, парестезии, шум в ушах и другие крайне редкие симптомы со стороны ЦНС (замешательство, галлюцинации, деперсонализацию, дере a лизацию, паранойю). миоз, мидриаз, затуманенное зрение мышечная слабость нарушения мочеиспускания (затрудненное мочеиспускание, дизурия и задержка мочи) аллергические реакции (одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек) и анафилаксия Очень редко
• панические атаки, тревога, галлюцинации, парестезии
• шум в ушах
• деперсонализация, дереализация, паранойя Неизвестно гипогликемия икота серотониновый синдром В отдельных случаях отмечалось повышение активности ферментов печени, по времени совпадавшее с терапией трамадолом. Риск развития нежелательных реакций повышается, если вы принимаете некоторые антидепрессант ы, которые могут вступать в реакцию взаимодействия с данными препаратами, и у вас может развиться серотониновый синдром. Серотониновый синдром может проявляться в виде изменений психического статуса (например, возбуждения, галлюцинаций, комы) и других нежелательных реакций, такими как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные подергивания, мышечная ригидность, нарушение координации и / или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Лекарственная зависимость Повторное применение Трамадола может привести к лекарственной зависимости, даже в терапевтических дозах. Риск развития наркотической зависимости может варьироваться в зависимости от индивидуальных факторов риска пациента, дозы и продолжительности лечения опиоидами. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит активное вещество
• трамадола гидрохлорид 50.0 мг, (в пересчете на 100 % вещество) вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость. Форма выпуска и упаковка По 1 мл или 2 мл препарата разливают в ампулы стеклянные шприцевого наполнения с точкой или кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку. По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона. Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству упаковок.