Цефепим

бинированной терапии
• бактериальный менингит у детей Лекарственн ый препарат следует использовать только для лечения инфекций, которые вызваны чувствительными бактериями. Когда информация о культуре и восприимчивости доступна, препарат следует использовать только для лечения инфекций, которые вызваны чувствительными бактериями. При отсутствии таких данных выбору эмпирической терапии могут способствовать эпидемиологические данные. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Лечение инфекций, вызванных чувствительными штаммами соответствующих микроорганизмов:
• пневмония (от умеренной до тяжелой), вызванная Streptococcus pneumoniae, включая случаи с одновременной бактериемией, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumonia или Enterobacter species
• инфекции мочевыводящих путей (как осложненные, так и неосложненные), вызванные Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae, любой степени тяжести, а также легкие и умеренно тяжелые инфекции, вызванные Proteus mirabilis, включая случаи, связанные с одновременной бактериемией этими микроорганизмами
• инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллин -чувствительные штаммы) или Streptococcus pyogenes
• осложнённые интраабдоминальные инфекции (в сочетании с метронидазолом ), вызванные Echerichia coli, стрептококками группы viridens, Pseu domonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter species или Bacteroides fragilis
• эмпирическая терапия пациентов с нейтропенической лихорадкой. У пациентов с высоким риском тяжелой инфекции (в том числе у пациентов с недавно перенесённой трансплантацией костного мозга в анамнезе (данных в поддержку эффективности монотерапии цефепимом у этих пациентов недостаточно; если необходимо, рекомендуется комбинированная терапия с антибиотиками из группы аминогликозидов или гликопептидов с учётом индивидуального профиля риска пациента), гипотонией, гематологической злокачественной опухолью, тяжелой или длительной нейтропенией

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ (в том числе к цефалоспоринам, пенициллинам и другим бета- лактамным антибиотикам)
• детский возраст до 2 месяцев
• детский возраст до 12 лет (для внутримышечного введения) С осторожностью
• беременность и период лактации
• заболевания желудочно-кишечного тракта, в том числе в анамнезе (язвенный колит, региональный энтерит или антибиотико-ассоциированный колит)
• хроническая почечная недостаточность

ОСТОРОЖНО НАЗНАЧАТЬ ПОЖИЛЫМ ЛИЦАМ И ЛИЦАМ С УРЕМИЕЙ, УЧИТЫВАЯ ЕГО НЕЙРОТОКСИЧНОСТЬ.

Возможны случаи повышения активности пероральных антикоагулянтов. Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с Цефепимом, необходимо следить за функцией почек из-за потенциальной нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринов с сильнодействующими диуретиками (такими как фуросемид). Восстановленный раствор может приобрести желто-янтарный цвет, но это не означает потерю активности лекарственного препарата. В настоящее время существуют предварительные доказательства (промежуточный уровень доказательности) того, что прием цефепима не влияет на контрацептивную эффективность комбинированных оральных контрацептивов. Эти данные основаны на специальном исследовании, выполненном Всемирной организацией здравоохранения. Специальные предупреждения Перед началом лечения Цефепимом следует тщательно собрать анамнез с целью определения наличия у пациента реакции гиперчувствительности к Цефепиму или любому другому препарату группы цефалоспоринов, пенициллинов или β- лактамных антибиотиков. При наличии сомнений необходимо присутствие врача при первом введении для принятия неотложных мер в случае возникновения анафилактической реакции. При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить введение препарата. Рекомендуется соблюдать особую осторожность при необходимости введения цефепима пациентам с бронхиальной астмой или любыми аллергическими реакциями в анамнезе. Нарушения функций почек. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин) или другими факторами, которые влияют на функцию почек, доза цефепима должна быть скорректирована, чтобы компенсировать более медленный клиренс лекарственного препарата почками. Поскольку у пациентов с нарушениями функций почек или другими факторами, которые влияют на функции почек, при обычных дозах уровень цефепима в сыворотке может быть высоким и сохраняться длительно, у них поддерживающая доза должна быть уменьшена. Во время постмаркетинговых наблюдений были зарегистрированы серьёзные нежелательные реакции в виде обратимой энцефалопатии (расстройства сознания со спутанностью сознания, галлюцинациями, ступором и комой), афазия, миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус и/или почечная недостаточность. В большинстве случаев энцефалопатия наблюдалась у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали дозы цефепима выше рекомендуемых. Обычно нейротоксические симптомы проходили после прекращения лечения цефепимом или после гемодиализа, но были случаи со смертельным исходом. Если происходит нейротоксичность, связанная с терапией цефепимом, прекратите применение цефепима и примите соответствующие меры. Целесообразно следить за функцией почек при одновременном применении Цефепима с потенциально нефротоксичными антибиотиками (особенно аминогликозидами) и сильными диуретиками. Пациентам, у которых развивается гемолитическая анемия, следует прекратить введение препарата и провести соответствующую терапию. Положительный тест Кумбса может наблюдаться у новорожденных, чьи матери получали антибиотики группы цефалоспоринов до родов. Многие цефалоспорины, включая цефепим, были связаны с уменьшением активности протромбина. К групп ериска относятся пациенты с почечной или печёночной недостаточностью или плохим состоянием питания, а также пациенты, получающие длительный курс антимикробной терапии. У пациентов с факторами риска следует контролировать протромбиновое время и применять экзогенный витамин К по мере надобности. Влияние на результаты лабораторных исследований. При проведении анализа мочи на глюкозурию возможен ложноположительный результат. По этой причине определение глюкозы в моче в период лечения Цефепимом следует проводить глюкозооксидазным методом. Цефалоспорины склонны абсорбироваться на поверхности эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, направленными против препаратов, результатом чего является положительный тест Кумбса. При развитии суперинфекций во время лечения необходимо принять соответствующие меры. Длительное применение Цефепима может приводить к колонизации нечувствительной микрофлорой. Антибиотик-ассоциированная диарея может наблюдаться в течение двух и более месяцев после применения антибактериальных препаратов. Если такой диагноз подозревается, следует прекратить терапию цефепимом и начать соответствующее лечение. В случае появления диареи на фоне лечения, следует учитывать возможность развития антибиотик-ассоциированной диареи, в том числе псевдомембранозного колита, диагностика которого основывается на данных колоноскопии. Легкие формы колита не требуют назначения симптоматической терапии; умеренные или тяжелые случаи могут потребовать специального лечения. Антибиотик-ассоциированная диарея может наблюдаться в течение двух и более месяцев после применения антибактериальных препаратов. Если такой диагноз подозревается, следует прекратить терапию цефепимом и начать соответствующее лечение. Антибактериальная активность цефепима. Из-за относительно ограниченного спектра антибактериальной активности, цефепим не подходит для лечения некоторых видов инфекций, особенно когда возбудитель ещё не установлен и не определена чувствительность выявленных микроорганизмов к цефепиму. По крайней мере, должна быть очень высокая вероятность того, что цефепим подходит для лечения данной инфекции. Применение у пациентов пожилого возраста Серьезные нежелательные явления наблюдались у пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью, у которых коррекция доз цефепима не осуществлялась, в том числе сообщалось об опасных для жизни или смертельных случаях, включая: энцефалопатию, миоклонус и судороги. Беременность и лактация Цефепим беременным можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В малых концентрациях Цефепим проникает в грудное молоко. Поэтому при назначении Цефепима кормление грудью необходимо прекратить. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Следует иметь в виду потенциальные нежелательные реакции, такие как нарушение сознания, головокружение, спутанность сознания или галлюцинации, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Пациентам рекомендуется соблюдать осторожность и не управлять транспортом или другими сложными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Перед применением препарата следует сделать кожную пробу на его переносимость. Цефепим после восстановления вводят внутримышечно, внутривенно струйно медленно в течение 3-5 мин либо капельно путём инфузии в течение не менее 30 мин. Дозы и способ введения препарата зависят от чувствительности возбудителя, тяжести инфекции, функции почек и общего состояния пациента. Дозирование и способ введения зависят от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек пациента. Рекомендации относительно дозирования лекарственного препарата приведены в таблице 1. Таблица 1. Дозирование у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина (КК) более 50 мл/мин) Локализация и тип инфекции Доза Частота Продолжительность 2 (дни) Взрослые и дети старше 12 лет (с массой тела более 40 кг) Пневмония умеренной или тяжелой степени, вызванная S. pneumoniae *, P. aeruginosa 1, К. pneumoniae или Enterobacter spp. 1- 2 гв/в Каждые 12 ч 10 Эмпирическая терапия пациентов с фебрильной нейтропенией 2 гв/в Каждые 8 ч 7** Неосложненные или осложненные инфекции мочевых путей, включая пиелонефрит 0,5- 1 гв/в или в/м*** Каждые 12 ч 7-10 Тяжелые неосложнённые или осложненные инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит 2 гв/в Каждые 12 ч 10 И нфекции кожи и ее структур, вызываемые S. aureus или S. pyogen e s. 2 гв/в Каждые 12 ч 10 Осложнённые интраабдоминальные инфекции (в сочетании с метронидазолом ) 2 гв/в 8-12 ч 7-10
• В том числе случаи, связанные с одновременной бактериемией. ** Или до окончания нейтропении. У пациентов со снижением температуры, но нейтропенией более 7 дней, должна быть пересмотрена необходимость продолжения антибактериальной терапии. *** Внутримышечный путь введения показан только для легкой и умеренной неосложненной или осложненной инфекции мочевыводящих путей, вызванной E. coli. 1 При лечении пневмонии, вызванной P. aeruginosa: 2 г вводить в/в каждые 8 часов. 2

Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-
лактамные
антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины IV поколения
.
Цефепим
.
Код АТХ
J
01
D
Е01

2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, +375(177)744280. Е- mail: market @ borimed. com Держатель регистрационного удостоверения Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, +375(177)744280. Е- mail: market @ borimed. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»: Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19. Е -mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru