Состав — Цефепим

нейтропении: от 7 дней до исчезновения нейтропении. Для профилактики инфекций при проведении полостных хирургических операций за 60 мин до начала операции цефепим вводят в дозе 2 г в/в инфузионно в течение 30 минут. Сразу после окончания введения цефепима дополнительно назначают метронидазол в/в в дозе 500 мг. Вследствие фармацевтической несовместимости метронидазола и цефепима их не следует смешивать в одном инфузионном растворе. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть. Во время длительных (более 12 ч) хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется повторное введение цефепима в той же дозе с последующим введением метронидазола. Максимальная разовая доза цефепима
• 2 г. Максимальная суточная доза – 6 г. Особые группы пациентов Пациенты с нарушенной функцией печени Нет необходимости в корректировке дозы препарата у пациентов с нарушенной функцией печени. Пациенты с нарушенной функцией почек У пациентов с клиренсом креатинина менее или равном 50 мл/мин доза препарата должна быть скорректирована с учетом более медленной скорости выведения препарата почками. Рекомендованная начальная доза лекарственного препарата должна быть такой же, как у пациентов с клиренсом креатинина более 50 мл/мин, за исключением пациентов, находящихся на гемодиализе. Таблица 2. Рекомендуемые поддерживающие дозы препарата для пациентов с клиренсом креатинина ≤50 мл/мин Клиренс креатинина (мл/мин) Доза препарата >50 500 мг каждые 12 часов 1 г каждые 12 часов 2 г каждые 12 часов 2 г каждые 8 часов 30-50 500 мг каждые 24 часа 1 г каждые 24 часа 2 г каждые 24 часа 2 г каждые 12 часов 11-29 500 мг каждые 24 часа 500 мг каждые 24 часа 1 г каждые 24 часа 2 г каждые 24 часа Менее 11 250 мг каждые 24 часа 250 мг каждые 24 часа 500 мг каждые 24 часа 1 г каждые 24 часа Непрерывный амбулаторный перитонеаль
• ный диализ 500 мг каждые 48 часов 1 г каждые 48 часов 2 г каждые 48 часов 2 г каждые 48 часов Гемодиализ
• 1 г в 1 день, затем 500 мг каждые 24 часа 1 г каждые 24 часа
• в дни гемодиализа цефепим следует назначать после гемодиализа. Когда это возможно, цефепим следует вводить в одно и то же время каждый день. Когда имеются только данные по стационарной концентрации креатинина сыворотки, можно пользоваться следующей формулой для определения клиренса креатинина: Мужчины: Клиренс креатинина (мл/мин) = вес (кг) х (140 - возраст)/72 × креатинин сыворотки (мг/ дл ). Женщины: вышеприведенное значение × 0,85. У пациентов, находящихся на гемодиализе, за 3 часа процедуры из организма удаляется приблизительно 68% общего количества цефепима. Доза для пациентов на гемодиализе составляет 1 г в 1-й день, затем 500 мг каждые 24 часа для лечения всех инфекций, за исключением фебрильной нейтропении, при лечении которой доза составляет 1 г каждые 24 часа. Данные о корректировке дозы в педиатрической практике для детей с нарушенной функцией почек отсутствуют. Однако ввиду схожести фармакокинетики цефепима у взрослых пациентов и у детей, у детей с нарушениями функции почек рекомендуются изменения режима дозирования, пропорциональные тем, которые применяются у взрослых, в соответствии с приведенной ниже таблицей. Таблица 3. Дозы для детей от 2-х месяцев до 16 лет (с массой тела ≤40) Клиренс креатинина (мл/мин) Тяжелые инфекции: Пневмония Осложненные инфекции мочевыводящих путей Очень тяжелые инфекции: Сепсис Бактериальный менингит Эмпирическое лечение эпизодов фебрильной нейтропении >50 50 мг/кг массы тела каждые 12 часов Регулировка дозы не обязательна 50 мг/кг массы тела каждые 8 часов Регулировка дозы не обязательна 30-50 50 мг/кг массы тела каждые 24 часа 50 мг/кг массы тела каждые 12 часов 11-29 25 мг/кг массы тела каждые 24 часа 50 мг/кг массы тела каждые 24 часа ≤10 12,5 мг/кг массы тела каждые 24 часа 25 мг/кг массы тела каждые 24 часа Расчет показателей клиренса креатинина у детей Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2 ) = 0,55×рост (см)/ креатинин плазмы крови (мг/ дл ) или клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2 ) = 0,52×рост (см)/ креатинин плазмы крови (мг/ дл ) – 3,6. Метод и путь введения Пр иготовленный раствор препарата цефепим вводится внутримышечно или внутривенно путем инфузии в течение не менее 30 минут. Правила приготовления и введения растворов Приготовление растворов следует проводить в асептических условиях. Приготовление раствора для в/в ведения. Цефепим восстанавливают одним из следующих растворителей: стерильная вода для инъекций; 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций; 5% раствор декстрозы для инъекций; стерильная бактериостатическая вода для инъекций с парабенами или бензиловым спиртом. Восстановленный раствор должен быть прозрачным, без механических включений. Восстановленный раствор разбавляют одним из следующих совместимых инфузионных растворов для внутривенного введения: 0,9% раствор хлорида натрия; 5% и 10% раствор декстрозы; 5% раствор декстрозы с 0,9% раствором хлорида натрия; 1/6 М раствор натрия лактата; раствор Рингера Лактата с 5% раствором декстрозы; Нормосол
• R и Нормосол -М в 5% растворе декстрозы. Перед введением раствор следует визуально проверить на наличие нерастворенных частиц. Нельзя использовать растворы, в которых были обнаружены нерастворенные частицы. Приготовление раствора для в/ мвведения. Цефепим восстанавливают одним из следующих растворителей: стерильная вода для инъекций; 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций; 5% раствор декстрозы для инъекций; 0,5 % или 1 % раствор лидокаина; стерильная бактериостати
• ческая вода для инъекций с парабенами или бензиловым спиртом. Перед введением раствор следует визуально проверить на наличие нерастворенных частиц. Восстановленный раствор должен быть прозрачным, без механических включений. Нельзя использовать растворы, в ко торых были обнаружены нерастворе нные частицы. Таблица 4. Путь введения Содержание цефепима во флаконе Объем растворителя, мл Приблизительный объем полученного раствора, мл Приблизительная концентрация цефепима, мг/мл в/в 1 г 10,0 11,3 100 в/ м 1 г 2,4 3,6 280 Стабильность Приготовленные растворы препарата могут храниться в течение 24 ч в холодильнике при температуре (2-8) ºС или в течение 12 ч при комнатной температуре (не выше 25 ºС), без значительной потери активности. При хранении порошок и приготовленный раствор могут потемнеть, что не влияет на активность и качество препарата. Как и другие цефалоспорины, порошок и растворы цефепима могут изменять свой цвет в зависимости от условий хранения, однако это не влияет на активность лекарственного препарата. Данные по совместимости растворов цефепима и других лекарственных препаратов приведены в таблице ниже. Таблица 5. Совместимость растворов препарата Цефепим с другими лекарственными препаратами. Концентрация раствора цефепима Название/концентрация другого препарата в смеси Инфузионный раствор 40 мг/мл Амикацин 6 мг/мл 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы 40 мг/мл Ампициллин 1 мг/мл 5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида 40 мг/мл Ампициллин 10 мг/мл 5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида 4 мг/мл Ампициллин 40 мг/мл 0,9 % раствор натрия хлорида 4-40 мг/мл Клиндамицин 0,25-6 мг/мл 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы 4 мг/мл Гепарин 10-50 ЕД /мл 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы 4 мг/мл Калия хлорид 10-40 мэкв /л 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы 4 мг/мл Теофиллин 0,8 мг/мл 5 % раствор декстрозы Частота применения с указанием времени приема Частоту приема см. в таблицах 1-3. Продолжительность лечения, как правило, составляет от 7 до 10 дней. Максималь ная продолжительность в целом – не менее 7, но не более 14 дней. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: повышение нервно-мышечной возбудимости, судороги, энцефалопатия (нарушение сознания, в том числе спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, бессудорожный эпилептический статус. Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска одной или нескольких доз не следует вводить двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата следует обратиться к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае О чень часто (≥1/10)
• положительная реакция Кумбса. Часто (≥1/100 - <1/10)
• анемия, эозинофилия;
• диарея;
• сыпь;
• боль, уплотнение и воспаление в месте введения (при внутримышечном введении), флебит в месте введения (при внутривенном введении);
• повышение уровней печеночных трансаминаз ( АсТ, АлТ ) и щелочной фосфатазы, повышение билирубина в сыворотке крови, увеличение протромбинового времени и активированного частичного тромбопластинового времени. Нечасто
• кандидоз слизистой оболочки полости рта;
• вагинит;
• нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения;
• головная боль;
• псевдомембранозный колит, колит, тошнота, рвота;
• эритема, крапивница, кожный зуд;
• повышение температуры;
• повышение концентрации мочевины, креатинина в сыворотке крови. Редко (≥1/10,000 - <1/1000)
• кандидоз без установленной локализации;
• анафилактические реакции, зуд, крапивница, лихорадка;
• судороги, парестезия, изменение вкуса, головокружение;
• вазодил атация;
• диспноэ;
• боль в животе, запор;
• генитальный зуд;
• озноб. Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз;
• анафилактический шок, ангионевротичский отек;
• чувство беспокойства, спутанность сознания, галлюцинации;
• кома, ступор, энцефалопатия, нарушение сознания, миоклонус, бессудорожный эпилептический статус;
• кровотечения;
• желудочно-кишечные расстройства;
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса -Джонсона, мультиформная эритема;
• почечная недостаточность, олигурия, токсическая нефропатия;
• ложноположительная реакция на глюкозу в моче. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику, или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительно следует отправить сообщения о нежелательных реакциях ДРУ/производителю ПАО « Красфарма » gvp@kraspharma.ru Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит: активное вещество: цефепима гидрохлорид в пересчете на цефепим
• 1,0 гвспомогательное вещество: аргинин - 0,73 г Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Форма выпуска и упаковка 1.0 г активного вещества во флаконы вместимостью 10 мл из бесцветного прозрачного стекла, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными. 1 флакон с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке картонной. 50 флаконов и 5 инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках в коробке картонной.