Состав — Улсепан

Взрослые Эрадикация H. pylori в комбинации с двумя соответствующими антибактериальными средствами У пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с инфекцией H. pylori, для эрадикации микроорганизма следует использовать комбинированную терапию. При этом необходимо соблюдать соответствующие клинические рекомендации (например, национальные рекомендации) по надлежащему назначению и применению антибиотиков, а также учитывать резистентность H. pylori. В зависимости от чувствительности микроорганизма рекомендуется использовать следующие комбинации: а) одна таблетка препарата Улсепан 2 раза в сутки + 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки + 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки; б) одна таблетка препарата Улсепан 2 раза в сутки + 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола ) 2 раза в сутки + 250-500 мг кларитромицина 2 раза в сутки; в) одна таблетка препарата Улсепан 2 раза в сутки + 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки + 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола ) 2 раза в сутки. При комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку препарата Улсепан следует принимать вечером за 1 час до еды. Длительность комбинированной терапии обычно составляет 7 дней, лечение может быть продолжено еще в течение 7 дней, максимальная продолжительность лечения не должна превышать более 2 недель. Если, с целью обеспечения заживления язв, показано дальнейшее применение пантопразола, рекомендуется использовать соответствующий режим дозирования лекарственного средства для терапии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Если комбинированная терапия не показана (например, у пациентов с отрицательными результатами тестов на H. pylori ), препарат Улсепан в качестве монотерапии следует применять согласно следующим схемам лечения: Лечение язвенной болезни желудка 1 таблетка препарата Улсепан в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки в сутки), особенно при отсутствии ответа на лечение другими лекарственными средствами. Продолжительность лечения для заживления язвы желудка обычно составляет 4 недели. В некоторых случаях для достижения надлежащего заживления язвы лечение необходимо продолжать, как правило, еще в течение 4 недель. Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки 1 таблетка препарата Улсепан в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки в сутки), особенно при отсутствии ответа на лечение другими лекарственными средствами. Продолжительность лечения для заживления язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет 2 недели. Если по истечении этого периода надлежащего заживления язвы не отмечается, в большинстве случаев требуется продолжать терапию еще в течение 2 недель. Лечение синдрома Золлингера -Эллисона и других патологических состояний, характеризующихся гиперсекрецией соляной кислоты Для длительной терапии синдрома Золлингера -Эллисона и патологических состояний, характеризующихся гиперсекрецией соляной кислоты, рекомендуемая начальная суточная доза составляет 80 мг пантопразола (2 таблетки препарата Улсепан ), впоследствии она может быть скорректирована индивидуально в зависимости от уровня секреции соляной кислоты. Если суточная доза пантопразола превышает 80 мг, ее следует разделить на два приема. При необходимости можно увеличить дозировку лекарственного средства до 160 мг в сутки, однако, продолжительность применения пантопразола в таких дозах должна ограничиваться периодом, необходимым для достижения надлежащего контроля секреции кислоты. При синдроме Золлингера -Эллисона и других патологических состояниях, характеризующихся гиперсекрецией соляной кислоты, длительность лечения не ограничена и зависит от клинической ситуации. Особые группы пациентов Пациенты с печеночной недостаточностью Суточная доза пантопразола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не должна превышать 20 мг (следует использовать лекарственный препарат в соответствующей дозировке и лекарственной форме, позволяющей соблюдать указанный режим дозирования). Препарат Улсепан не следует применять в составе комбинированной терапии для эрадикации H. pylori у пациентов с умеренными выраженными или тяжелыми нарушениями функции печени (данные об эффективности и безопасности применения препарата ограничены). Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. Препарат Улсепан не следует использовать в составе комбинированной терапии для эрадикации H. pylori у пациентов с нарушениями функции почек (данные об эффективности и безопасности применения препарата ограничены). Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Дети Не рекомендуется использовать препарат Улсепан у детей в возрасте до 12 лет, так как эффективность и безопасность применения пантопразола недостаточно изучены у данной категории пациентов. Метод и путь введения Препарат предназначен для приема внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком за 1 час до еды, не разжевывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы передозировки у человека неизвестны. Установлено, что пантопразол хорошо переносится при внутривенном введении в течение 2 минут в дозах до 240 мг. Пантопразол имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, поэтому лекарственное средство в незначительной степени выводится из организма посредством диализа. В случае передозировки с клиническими проявлениями интоксикации следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• железистые полипы дна желудка (доброкачественные) Нечасто головная боль, головокружение диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и чувство тяжести, констипация, сухость во рту, боль в животе и чувство дискомфорта повышение уровней ферментов печени в крови (трансаминазы, γ- глутамилтранспептидаза ) высыпания/экзантема/сыпь, зуд переломы б едра, запястья или позвоночника а стения, у сталость и недомогание расстройства сна Редко а гранулоцитоз реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и анафилактический шок) гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови, изменения массы тела депрессия ( и ухудшение состояния ) дисгевзия нарушения зрения/ нарушение четкости зрения повышение уровня билирубина в крови к рапивница, ангионевротический отек а ртралгия, миалгия гинекомастия повышение темпер атуры тела, периферический отек О чень редк о тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения дезориентация ( и ухудшение состояния ) Частота неизвестна гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия
•, гипокалиемия
• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных пациентов, ухудшение состояния) микроскопический колит повреждение клеток печени, желтуха, печеночная недостаточность парестезия мышечные спазмы (связаны с электролитными нарушениями) тубулоинтерстициальный нефрит (ТИН) (возможно прогрессирование заболевания и раз витие почечной недостаточности) синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, реакции фотосенсибилизации, подострая кожная красная волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
• Гипокальциемия и/или гипокалиемия могут быть связаны с развитием гипомагниемии. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит а ктивное вещество
• пантопразол 40 мг (в виде пантопразола натрия сесквигидрата 45. 10 мг), в спомогательные вещества: кальция карбонат, маннит, коповидон ( коллидон VA 64), сахарозы стеарат, кросповидон, кальция стеарат, с остав пленочной оболочки: Опадри ® белый YS -1-7027 ( гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), триацетин, вода очищенная
• *), с остав кишечнорастворимой оболочки: Acryl
• Eze ® желтый 93 O 92157 ( сополимер метакриловой кислоты Тип С, тальк, титана диоксид (Е 171), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, железа ( III ) оксид желтый (Е 172), натрия лаурилсульфат, вода очищенная **). **
• не присутствует в готовом продукте Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой обо лочкой желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из полиамида/алюминия/поливинилхлорида-алюминия. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковк евместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и казахском языках помещают в пачку из картона.