Состав — Уромитексан

После завершения инфузии ифосфамида следует поддерживать уропротекторный эффект в течение следующих 6-12 часов введением месны в дозе до 50 % от соответствующей дозы ифосфамида. Пример режима дозирования препарата Уромитексан (месна) при применении ифосфамида в виде 24-часовой инфузии: Время введения (часы) 0 24 30 36 Инфузия ифосфамида 5 г/м 2 площади поверхности тела ( 125 мг/кг массы тела) Болюсное введение месны 1 г/м 2 площади поверхности тела ( 25 мг/кг массы тела) Инфузия месны до 5 г/м 2 площади поверхности тела ( 125 мг/кг массы тела) Добавка к инфузии ифосфамида до 2,5 г/м 2 площади поверхности тела (≈62,5 мг/кг массы тела) Доза месны зависит от следующих условий: в какой лекарственной форме применяются ифосфамид или циклофосфамид – в виде раствора для внутривенного введения или в виде таблеток; имеется ли у пациента инфекция мочевыводящих путей; имеются ли у пациента признаки повреждения мочевого пузыря в результате применения ифосфамида, циклофосфамида или трофосфамида; проходил ли пациент лучевую терапию областей тела, находящихся около мочевого пузыря. Пожилые Специальная информация относительно применения у пациентов пожилого возраста отсутствует. В клинических исследованиях с участием пациентов старше 65 лет не наблюдалось специфических нежелательных реакций, относящихся к этой возрастной группе. Дети Как правило, у детей мочеиспускание происходит чаще, чем у взрослых, поэтому у детей требуется индивидуальное уменьшение интервала между введениями (например, 3 часа) и/или увеличение количества введений препарата (например, до 6 доз). Метод и путь введения В нутривенно. Перед применением следует проверить лекарственный препарат на наличие видимых частиц и изменение цвета. Не допускается вводить раствор в случае изменения цвета, помутнения или наличия видимых частиц. Продолжительность лечения препаратом Уромитексан зависит от продолжительности лечения оксазафосфорином. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Случаи непреднамеренной передозировки и наблюдения из исследований переносимости высоких доз у здоровых добровольцев показали, что после однократного применения месны в дозах примерно от 4 г до 7 г у взрослых пациентов наблюдались следующие симптомы (не ограничиваясь ими): тошнота, рвота, боль в животе/спастическая боль в животе, диарея, головная боль, утомляемость, боль в конечностях и суставах, сыпь, приливы крови к коже лица, артериальная гипотензия, брадикардия, тахикардия, парестезии, повышение температуры и бронхоспазм. Заметное увеличение частота тошноты, рвоты и диареи было выявлено на фоне терапии оксазафосфоринами у пациентов, которые получали месну в дозе ≥80 мг/кг массы тела в сутки, по сравнению с пациентами, получавшими более низкие дозы месны или только гидратацию. Специфический антидот для препарата Уромитексан не известен. Следует убедиться в том, что для пациентов с аутоиммунными заболеваниями доступны адекватные лекарственные средства экстренного назначения. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее частыми нежелательными реакциями (>10 %), связанными с применением препарата Уромитексан, являются: головная боль, реакции в месте инфузии, боль в животе/ спастическая боль в животе, головокружение, сонливость/вялость, лихорадка, сыпь, диарея, тошнота, гиперемия и гриппоподобные заболевания. Наиболее тяжелые нежелательные реакции, связанные с применением препарата Уромитексан, включают: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Так как препарат Уромитексан применяется в комбинации с оксазафосфоринами, часто трудно отличить нежелательные реакции, возможно связанные с применением препарата Уромитексан, от реакций, вызванных одновременно применяемыми цитотоксическими препаратами. Следующие нежелательные лекарственные реакции упорядочены в соответствии с системно-органной классификацией и в соответствии со следующей конвенцией: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000) и неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Системно-органный класс Нежелательная реакция Частота Инфекции и инвазии Фарингит Очень редко Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Лимфаденопатия Часто Панцитопения Лейкопения Лимфопения Тромбоцитопения Эозинофилия Частота неизвестна Нарушения со стороны иммунной системы Анафилаксия Реакции гиперчувствительности Частота неизвестна Нарушения со стороны метаболизма и питания Снижение аппетита Ощущение обезвоживания Часто Психические нарушения Бессонница Кошмарные сновидения Часто Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Предобморочное состояние Сонливость/вялость Очень часто Головокружение Парестезии Гиперестезия Обморок Гипестезия Нарушение внимания Часто Судороги Частота неизвестна Нарушения со стороны органа зрения Конъюнктивит Светобоязнь Размытость зрения Часто Периорбитальный отек Частота неизвестна Нарушения со стороны сердца Сердцебиение Часто Атипичные данные электрокардиографии Тахикардия Частота неизвестна Нарушения со стороны сосудов Приливы крови к коже лица Очень часто Артериальная гипотензия Артериальная гипертензия Частота неизвестна Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Заложенность носа Кашель Плевритическая боль Сухость во рту Бронхоспазм Одышка Дискомфорт в гортани Носовое кровотечение Часто Затрудненное дыхание Гипоксия Уменьшение насыщения крови кислородом Тахипноэ Кровохарканье Частота неизвестна Желудочно-кишечные нарушения Боль в животе/спастическая боль в животе Тошнота Диарея Очень часто Раздражение слизистых оболочек 1 Метеоризм Жжение (за грудиной/в эпигастрии) Запор Кровотечение из десны Часто Стоматит Дисгевзия Частота неизвестна Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Повышение активности трансаминаз Часто Гепатит Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы Повышение активности щелочной фосфатазы в крови Частота неизвестна Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь 2 Очень часто Зуд Гипергидроз Часто Токсический эпидермальный некролиз Синдром Стивенса-Джонсона Многоформная эритема Лекарственная сыпь 3 Изъязвление и/или образование буллезн ой сып и /волдыр ей 4 Ангионевротический отек Сыпь Сыпь при повышенной фоточувствительности Крапивница Ощущение жжения Эритема Частота неизвестна Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Артралгия Боль в спине Миалгия Боль в конечностях Боль в челюсти Часто Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Дизурия Часто Острая почечная недостаточность Частота неизвестна Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей В месте инфузии: зуд, сыпь Лихорадка Гриппоподобное заболевание Очень часто В месте инфузии: боль, эритема, крапивница, отечность Озноб Утомляемость Боль в грудной клетке Общее недомогание Часто Отек лица Периферический отек Астения В месте инфузии: тромбофлебит, раздражение кожи Частота неизвестна Лабораторные и инструментальные данные Лабораторные признаки распространенного внутрисосудистого свертывания крови Увеличение протромбинового времени Увеличение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) Частота неизвестна 1 перорально, ректально 2 включая эритему с зудом или без зуда, эритематозную, экзематозную, папулезную и/или макулезную сыпь 3 с эозинофилией и системными симптомами 4 на коже и слизистых оболочках, на слизистых оболочках, в полости рта, вульвовагинальной области, аноректальной области Время возникновения и характер нежелательных реакций при повторном введении препарата Нежелательные реакции могут возникнуть после первого применения месны. В некоторых случаях симптомы не развиваются до второго или третьего применения. В целом, полный спектр симптомов развивался в течение нескольких часов. После повторного применения у некоторых пациентов не наблюдалось дальнейших реакций, а у других были зарегистрированы определенные реакции. Реакции в месте инфузии У ряда пациентов, у которых наблюдались кожные реакции в месте инфузии препарата, последующее применение приводило к развитию кожных реакций в других областях тела. Реакции со стороны кожи и слизистых О возникновении реакций со стороны кожи и слизистых сообщалось после внутривенного введения и перорального приема месны. Примерно у одной четверти пациентов, у которых наблюдались какие-либо нежелательные явления, реакции со стороны кожи/слизистых развивались вместе с другими нежелательными симптомами, в том числе одышкой, повышением температуры тела, головной болью, симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта, сонливостью, недомоганием, миалгией и гриппоподобными симптомами. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл раствора содержит: активное вещество
• месна 100 мг, вспомогательные вещества
• динатрия эдетат, натрия гидроксид, в ода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор. Форма выпуска и упаковка По 4 мл разливают в стеклянные ампулы (тип I, ЕФ) с точкой надлома и двумя цветными кольцами. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку, по 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку. С рок хранения 5 лет. Не примен ять по истечении срока годности !