Меры предосторожности — Вальдоксан®

Мониторинг функции печени Случаи поражения печени, в том числе печеночная недостаточность (имеется несколько сообщений об исключительных случаях смертельного исхода или пересадки печени у пациентов с факторами риска для печени), повышение уровня ферментов печени, в 10 раз превышающее норму, гепатит и желтуха были зарегистрированы у пациентов, принимавших агомелатин в пострегистрационном периоде. Большинство из них наступали в первые месяцы лечения. Характер повреждения печени является преимущественно гепатоцеллюлярным и сопровождается повышением трансаминаз в сыворотке крови, которое обычно возвращается в норму после прекращения приема агомелатина. Необходимо соблюдать осторожность перед началом лечения, а также проводить тщательный контроль на протяжении всего периода лечения у всех пациентов, особенно у пациентов с факторами риска повреждений печени и при комбинированном приеме лекарственных препаратов, предполагающих риск возникновения повреждений печени. Перед началом лечения Терапию Вальдоксан ® следует назначать исключительно после тщательной оценки соотношения пользы/риска у пациентов с факторами риска повреждений печени, например:
• ожирение/избыточный вес/неалкогольный стеатоз печени, диабеты
• алкоголизм и/или значимое употребление алкоголя, а также у пациентов, комбинированно принимающих лекарственные препараты, предполагающие риск возникновения повреждений печени. Осуществление контроля функции печени у всех пациентов перед началом терапии является обязательным; лечение нельзя назначать пациентам с исходным значением ALT и/или AST в 3 раза превышающем верхнюю границу нормы. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Вальдоксан ® пациентам с повышенным уровнем трансаминаз перед началом лечения (превышение верхней границы нормы, но не более, чем в 3 раза). Частота осуществления контроля функции печени
• перед началом лечения
• а затем: примерно через 3 недели примерно через 6 недель (конец острой фазы) примерно через 12 и 24 недели (конец фазы стабилизации) в последующем по клиническим показаниям. При увеличении дозы следует проводить печеночные пробы с той же частотностью, как и в начале терапии. Если у пациента наблюдается повышение уровня трансаминаз в сыворотке, следует провести повторный контроль функции печени в ближайшие 48 часов. В течение периода терапии Лечение Вальдоксан ® следует немедленно прекратить, в случае если: у пациента развиваются симптомы или признаки потенциального повреждения печени (такие как темный цвет мочи, светло окрашенный кал, желтый цвет кожи/белков глаз, боль в правой верхней части живота, устойчивая впервые выявленная и необычная усталость) уровень трансаминаз в сыворотке превышает в 3 раза верхнее пороговое значение нормы После прекращения терапии Вальдоксан ® следует проводить повторный контроль функции печени до тех пор, пока уровень трансаминаз в сыворотке не придет в норму.