Ванкомицин-ТФ

12 часов. Макс и мальная суточная доза не должна превышать 2 г. Нагрузочная доза для тя желых пациентов составляет 25 30 мг/кг и может быть использована для быстрого достижения целевой концентрации ванкомицина в сыворотке крови. Дети от 1 месяца до 12 лет Рекомендуемая доза составляет от 10 до 15 мг/кг каждые 6 часов. Новорожденные Перед применением Ванкомицина ТФ у доношенных новорожденных (от рождения до 27 дней жизни) и у недоношенных новорожденных (от ро ж дения до пр едполагаемой даты родов плюс 27 дней) необходима консул ьтация врача, имеющего опыт работы с новорожденными. Возможные сп о собы дозирования у данной группы пациентов приведены в следующей таблице: ПКВ
• (недели) Доза (мг/кг) Интервал между введен и ями (ч асы ) < 29 15 24 29-35 15 12 > 35 15 8
• ПКВ – постконцептуальный возраст (гестационный возраст при рождении плюс постнатальный возраст). Периоперационная профилактика эндокардита у всех возрастных групп Начальная рекомендованная доза составляет 15 мг/кг и применяется перед анестезией. В зависимости от длительности операции возможно введение повторной дозы. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Возможно, потребуются более низкие поддерживающие дозы в связи с возрастным снижением функций почек. Пациенты с почечной недостаточностью У взрослых и детей с почечной недостаточностью в большей степени сл едует учитывать начальную инициирующую дозу и концентрацию ванк о мицина в сыворотке после ее введения, чем плановый режим дозирования, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или у тех, кто подвергается заместительной почечной терапии. У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью начал ьную дозу не следует уменьшать. У пациентов с тяжелой почечной недост а точностью предпочтительно продлевать интервал введения, а не снижать суточные дозы. Следует уделить должное внима ние сопутствующему применению лека рственных препаратов, которые могут снизить клиренс ванкомицина и/или усилить его побочные действия. Ванкомицин плохо удаляется при проведении прерывистого гемодиализа. Однако использование мембран с высокой гидравлической проницаем о стью и непрерывная заместительная почечная терапия увеличивают кл и ренс ванкомицина и в большинстве случаев требуют коррекции дозы (обычно после сеанса прерывистого гемодиализа). Взрослые Коррекция дозы у взрослых пациентов может быть основана на оценке скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по следующей формуле: Мужчины: [Масса тела (кг) * 140 возраст (годы)] / 72
• креатинин сыворо тки (мг/дл). Женщины: 0. 85
• [значение, вычисленное по приведенной выше формуле]. Для взрослых пациентов с клиренсом креатинина от 20 до 49 мл/мин начальная доза составляет 15 20 мг/кг массы тела и вводится каждые 24 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс кр еатинина ˂20 мл/мин) или у пациентов, находящихся на заместительной по чечной терапии, кратность введения и количество последующих доз зав и сят от вида заместительной почечной терапии, уровня ванкомицина в с ыворотке крови и остаточной функции почек (см. раздел « Специальные предупреждения »). В зависимости от клинической ситуации может быть рекомендовано отложить введение последующей дозы до получения ре зультатов содержания ванкомицина в сыворотке. Для пациентов в критических состояниях, имеющих почечную недост а точность, начальную нагрузочную дозу (25 30 мг/кг) снижать не следует. Дети Коррекция дозы у детей в возрасте от 1 года и старше также может осн о вываться на оценке СКФ по модифицированной формуле Шварца: СКФ (мл/мин/1. 73 м 2 ) = (рост (см) * 0. 413) / креатинин сыворотки (мг/дл). СКФ (мл/мин/1. 73 м 2 ) = (рост (см)
• 36. 2) / креатинин сыворотки (мкмоль/л). Коррекция дозы у новорожденных и детей младше 1 года проводится только врачом, имеющим опыт работы с новорожденными. Вышеприв еденная модифицированная формула Шварца не применима к детям в во зрасте до 1 года. Ориентировочные рекомендации по дозированию у да нной группы пациентов приведены в таблице: СКФ (мл/мин/1. 73 м 2 ) Доза Ванкомицина-ТФ Интервал между введен и ями доз 50 30 15 мг/кг 12 часов 29 10 15 мг/кг 24 часа <10 10 15 мг/кг Введение повторной дозы в зависимости от уровня ванкомицина в сыворотке крови
• Периодический гем о диализ Перитонеальный ди а лиз Непрерывная замест и тельная почечная тер а пия 15 мг/кг Введение повторной дозы в зависимости от уровня ванкомицина в сыворотке крови
• * Интервал между дозами и их количество зависят от вида заместительной почечной терапии и должны рассчитываться с учетом уровня ванкомицина в сыворотке крови и остаточной функции почек. В зависимости от клин и ческой ситуации можно не вводить следующую дозу до получения данных по уровню ванкомицина в сыворотке крови. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы не требуется. Применение при беременности Для достижения терапевтических концентраций ванкомицина в сыворотке крови может потребоваться увеличение дозы (см. раздел « Специальные предупреждения »). Пациенты с ожирением Исходная доза должна быть индивидуально подобрана в соответствии с о б щей массой тела. Применение внутрь Взрослые и дети с 12 лет Для лечения псевдомембранозного колита, вызванного C.difficile, Ванком и цин ТФ назначают внутрь в дозе 125 мг каждые 6 часов в течение 10 дней в случае легкого течения заболевания. В более тяжелых случаях и в случае осложнений доза может быть увеличена до 500 мг каждые 6 часов в теч ение 10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г. У пациентов с множественными рецидивами можно рассмотреть возмо ж ность терапии текущего эпизода инфекции препаратом Ванкомицин ТФ по 125 мг четыре раза в день в течение 10 дней, затем либо постепенно снижать дозу до 125 мг/сутки, либо применить режим пульс-терапии, т.е. по 125 500 мг/сутки каждые 2 3 дня в течение не менее 3 х недель. Новорожденные и дети младше 12 лет Рекомендуемая доза Ванкомицина ТФ составляет 10 мг/кг перорально каждые 6 часов в течение 10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г. Мониторинг плазменных концентраций Частота измерения концентрации ванкомицина в сыворотке крови зависит от клинической ситуации и реакции на лечение и может варьироваться, начиная от ежедневного анализа у гемодинамически неустойчивых пац и ентов, до, по крайней мере, одного анализа в неделю у стабильных пацие нтов, показывающих ответ на лечение. У пациентов с нормальной функцией почек концентрацию ванкомицина в сыворотке следует проконтролировать на второй день лечения непосредственно перед введением последующей дозы. У пациентов на периодическом гемодиализе уровень ванкомицина должен быть измерен до начала сеанса гемодиализа. После применения внутрь следует проводить мониторинг концентрации ванкомицина в сыворотке крови у пациентов с воспалительными заболев а ниями кишечника. Терапевтические (минимальные) уровни ванкомицина в крови должны с о ставлять от 10 до 20 мг/л в зависимости от локализации инфекции и чу в ствительности патогена. Для чувствительных микроорганизмов с МИК ≥1 мг/л рекомендуемые поддерживаемые значения концентрации Ванкомицина ТФ составляют 15 20 мг/л. Метод и путь введ ения Ванкомицин-ТФ нельзя вводить внутримышечно и внутривенно болюсно ! Внутривенное введение Внутривенно Ванкомицин ТФ вводят в виде интермиттирующих инфузий медленно в течение не менее 60 минут или со скоростью не более 10 мг/мин (в зависимости от того, что дольше). При этом доза Ванкомиц и на ТФ должна быть разведена в достаточном количестве растворителя (не менее 100 мл на 500 мг или не менее 200 мл на 1000 мг). Концентрация приготовленного раствора Ванкомицина ТФ не должна превышать 5 мг/мл. При введении в течение более короткого периода времени или в более в ысоких концентрациях существует риск развития выраженной гипотензии и тромбофлебита. Также быстрое введение Ванкомицина ТФ может в ызвать гиперемию лица и верхней половины тела и кратковременную сыпь на шее и плечах. У пациентов с ограниченным введением жидкости может применяться раствор с концентрацией 500 мг/50 мл или 1000 мг/100 мл, хотя при этом увеличивается риск нежелательных эффектов, связанных с инфузией. Приготовление раствора для инфузии При приготовлении растворов Ванкомицина ТФ следует соблюдать стандартные правила асептики. Для получения восстановленного раствора во флакон Ванкомицина ТФ добавляют необходимый объем воды для инъекций, чтобы получить раствор с концентрацией 50 мг/мл (10 мл во флакон дозировкой 500 мг, и 20 мл во флакон дозировкой 1000 мг). Внешний вид восстановленного раствора – прозрачный бесцветный раствор. Восстановленный раствор во флаконе сохраняет свою физическую и хим и ческую стабильность в течение 24 часов при температуре 2-8 °С (хол о дильник). С микробиологической точ ки зрения лекарственный препарат

Внутривенное применение Ванкомицин -ТФ показан для применения у пациентов всех возрастных груп п по следующим показаниям: осложненные инфекции кожи и мягких тканей; инфекции костей и суставов; внебольничная пневмония; внутрибольнич ная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ-ассоциированную ); инфекционный эндокардит. Ванкомицин ТФ также показан во всех возрастных группах для периоп ерационной антибактериальной профилактики у пациентов с высоким риском развития бактериального эндокардита при проведении крупных хирургических вмешательств. Применение внутрь Ванкомицин-ТФ может применя ться внутрь у пациентов всех возрас тных групп для лечения инфекций, вызванных Clostridium difficile. Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему прим енению антибактериальных препаратов. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к действующему веществу. Ванкомицин ТФ нельзя вводить внутримышечно из-за риска развития некроза в месте введения!

Особые указания Внутривенное применение Ванкомицин ТФ рекомендуется применять только в условиях стационара. Из-за болезненности инъекций и возможного развития некроза тканей в месте введения Ванкомицин ТФ нельзя вводить внутривенно болюсно и внутримышечно! Реакции гиперчувствительности При применении Ванкомицина-ТФ возможны серьезные и иногда летал ьные реакции гиперчувствительности. В случае реакций гиперчувствител ьности лечение Ванкомицином ТФ необходимо немедленно прекратить и предпринять соответствующие экстренные меры. У пациентов, получающих Ванкомицин ТФ в течение длительного врем ени или одновременно с другими лекарственными препарат ами, которые могут вызывать нейтропению или агранулоцитоз, следует регулярно ко нтролировать количество лейкоцитов. Всем пациентам, получающим Ва нкомицин ТФ, необходимо периодически контролировать анализ крови, анализ мочи, показатели функции печени и почек. Ванкомицин ТФ следует использовать с осторожностью у пациентов с а ллергическими реакциями на тейкопланин, поскольку возможны реакции перекрестной гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Антибактериальная активность Спектр антибактериальной активности ванкомицина ограничен грампол о жительными микроорганизмами. Поэтому он не подходит для использов а ния в качестве монотерапии при терапии некоторых видов инфекций, кр о ме заболеваний, вызванных бактериями с установленной к ванкомицину чувствительностью. При назначении Ванкомицина ТФ необходимо учитывать бактериальный спектр чувствительности, профиль безопасности и пригодность стандартной антибактериальной терапии для лечения каждого конкретного пациента. Реакции, связанные с инфузией Болюсное введение в течение нескольких минут может спровоцировать резкую гипотензию (включая шок и, в редких случаях, остановку сердца), гистаминоподобные реакции и макулопапулезную или эритематозную сыпь (синдром «красного человека», или синдром «красной шеи»). Ванк о мицин ТФ следует медленно вводить в виде раствора с концентра цией от 2.5 до 5. 0 мг/мл со скоростью не более 10 мг/мин в течение не менее 60 минут, чтобы избежать быстрых инфузионных реакций. Прекращение инфузии обычно приводит к быстрому нивелированию этих реакций. Частота инфузионных реакций (гипотония, гиперемия, эритема, крапивн и ца и зуд) увеличивается при одновременном введении анестетиков. Да нный эффект может быть уменьшен путем введения Ванкомицина-ТФ и нфузионно в течение не менее 60 минут перед анестезией. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лека рственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), который может быть опасным для жизни или смертельным, были зарегистрированы в связи с лечением ванкомицином. Во время назначения препарата пациентам следует сообщать о признаках и симптомах заболевания и внимательно следить за кожными реакциями (сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема ванкомицина). При появлении признаков и симптомов, ук а зывающих на эти реакции, ванкомицин следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развились тяжелые кожные побочные реакции при применении ванкомицина, лечение ванк о мицином не должно возобновляться ни в коем случае. Реакции в месте введения лекарственного препарата При внутривенном введении Ванкомицина ТФ может возникнуть боль или развиться тромбофлебит. Частота возникновения и тяжесть тромбофлеб и тов может быть уменьшена за счет правильного разведения исходного ра с твора и чередования мест введения лекар ственного препарата. Эффективность и безопасность Ванкомицина ТФ не установлена для интр а текального, интралюмбального и интравентрикулярного путей введения. Ванкомицин ТФ нельзя вводить внутривенно болюсно и внутримышечно из-за риска развития некроза в месте введения! Взаимодействие с анестетиками Ванкомицин может усиливать депрессию миокарда, индуцированную ан естетиками. Во время анестезии дозы анестетиков должны быть хорошо разведены и вводиться медленно при тщательном мониторинге функции сердца. Изменение положения тела следует отложить до тех пор, пока и нфузия не будет завершена. Псевдомембранозный энтероколит В случае тяжелой персистирующей диареи необходимо учитывать во зможность развития псевдомембранозного энтероколита, который может угрожать жизни. Не следует применять анти диарейные лекарственные препараты. Суперинфекция Длительное применение ванкомицина может привести к увеличению кол и чества нечувствительных микроорганизмов. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом. Если суперинфекция возникает во время тер а пии, должны быть приняты соответствующие меры. Заболевания глаз Сообщалось о серьезных побочных эффектах, которые могут привести к по тере зрения после инъекции ванкомицина в глаза. Применение внутрь Ванкомицин ТФ можно назнача ть внутрь только для лечения псевдоме мбранозного колита, вызванного C. difficile. Проведение специфических тестов на колонизацию или токсин C.difficile не рекомендуется у детей до 1 года из-за частой бессимптомной колониз а ции, за исключением детей с выраженной диареей при наличии факторов риска копростаза (болезнь Гиршпрунга, оперированная атрезия заднего прохода или другие тяжелые нарушения моторики). Во всех случаях нео б ходимо проводить поиск альтернативной этиологии. Этиологический ди а гноз энтероколита, вызванного C.difficile, требует подтверждения. Усиление системной абсорбции У пациентов с воспалительными нарушениями слизистой оболочки к и шечника или с псевдомембранозным колитом, индуцированным C.difficile, возможно усиление системной абсорбции ванкомицина. Поэтому сущ ествует риск развития нежелательных реакций, связанных с парентерал ьным применением ванкомицина, особенно при сопутствующей почечной недостаточности. Чем более выражена почечная недостаточность, тем в ыше риск развития нежелательных реакций, связанных с парентеральным введением ванкомицина. Следует проводить мониторинг концентраций ванкомицина в сыворотке пациентов с воспалительными нарушениями слизистой оболочки кишечника. Взаимодействие с антиперис тальтическими лекарственными препар а тами и ингибиторами протонной помпы Следует избегать использования лек арственных препаратов, угнетающих перистальтику кишечника, а применение ингибитора протонной помпы следует пересмотреть. Развитие резистентности Применение ванкомицина внутрь увеличивает вероятность появления ва нкомицин-резистентных популяций энтерококков в желудочно-кишечном тракте. Поэтому применять Ванкомицин ТФ внутрь рекомендуется с ост о рожностью. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами При одновременном приме нении в анком ицина и лекарственных препар а тов для анестезии отмечались эритема, гистаминоподобная гиперемия и анафилактоидные реакции. Сообщалось, что частота инфузионных реа к ций увеличивается при одновременном введении анестетиков. Введение ванкомицина в виде 60 минутной инфузии перед индукцией анестезии мо жет снизить вероятность возникновения инфузионных реакций. При нео б ходимости введения во время анестезии концентрация ванкомицина в ра с творе не должна превышать 5 мг/мл; раствор необходимо вводить медле нно при тщательном мониторинге функции сердца. Не следует изменять по ложение тела пациента до завершения инфузии. Одновременное или последовательное, системное или местное применение других потенциально ототоксичных и/или нефр отоксичных лекарственных препаратов (аминогликозиды, цисплатин, амфотерицин В, бацитрацин, полимиксин В, пиперациллин/тазобактам, колистин, виомицин, петлевые диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты) может усиливать токсичность ванкомицина; при необходимости такого применения требуется особая осторожность и тщательный мониторинг проявлений токсичности. При одновременном применении ванкомицина и миорелаксантов может развиться нервно-мышечная блокада. Раствор ванкомицина имеет низкий уровень pH, что может вызвать химическую или физическую нестабильность при смешивании с другими веществами. Следует избегать смешивания ванкомицина с щелочными растворами. Известно, что смеси растворов ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков физически несовместимы. Вероятность выпадения осадков возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Рекомендуется адекватно промывать внутривенные линии между введением этих антибиотиков. Также рекомендуется разбавлять растворы ванкомицина до 5 мг/мл или менее. При применении внутрь препарата Ванкомицин ТФ следует рассмотреть возможность отмены ингибиторов протонной помпы и препаратов, инг и бирующих перистальтику кишечника в соответствии с рекомендациями по лечению C. difficile -ассоциированной инфекции. Специальные предупреждения Нефротоксичность Ванкомицин ТФ следует использовать с осторожностью у пациентов с по чечной недостаточностью, включая анурию, поскольку при длительном поддержании высоких концентраций лекарственного средства в крови во зможно развитие токсических эффектов. Риск токсичности увеличивается при поддержании высоких концентраций ванкомицина в крови или при длительной терапии. Регулярный мониторинг уровня Ванкомицин ТФ в крови и контроль функции почек обязателен при терапии большими дозами и длительном применении, особенно у пациентов с почечной дисфункцией и нарушен и ями слуха, а также при одновременном введении нефротоксичных или ототок сичных лекарственных препаратов. Ототоксичность Сообщалось о случаях возникновения временной или постоянной потери слуха у пациентов с предшествующей глухотой, которые получали выс о кие дозы ванкомицина внутривенно или сопутствующее лечение другими ототоксичными лекарственными препаратами, такими как аминогликоз и ды. Также следует избегать применения Ванкомицина ТФ у пациентов с потерей слуха в анамнезе. Глухоте может предшествовать ощущение по стоянного шума в ушах. Чтобы снизить риск ототоксичности, необходимо периодически контролировать уровень ванкомицина в крови и тестировать слуховую функцию. Пожилые пациенты особенно подвержены риску потери слуха. Во время и после лечения ванкомицином у пожилых людей необходимо периодически контролировать вестибулярную и слуховую функции. Следует избегать одновременного или последовательного применения других ототоксич ных лекарственных препарато в. Применение у пациентов пожилого возраста Уменьшение скорости клубочковой фильтрации с возрастом может прив ести к повышенным концентрациям ванкомицина в сыворотке крови, если доза не регулируется соответствующим образом (см. раздел « Рекоменд а ции по применению »). Применение в педиатрии Безопасность применения больших доз ванкомицина у детей изучена нед о статочно. Рекомендуемые дозы для детей, особенно в возрасте до 12 лет, могут привести к субтерапевтическим уровням ванкомицина у значител ьного количества детей. Безопасность увеличения дозы ванкомицина у де тей не б ыла должным образом установлена, и применение доз, превыш а ющих 60 мг/кг/день, не может быть рекомендовано. Ванкомицин ТФ с особой осторожностью следует использовать у недон о шенных новорожденных и грудных детей из за почечной незрелости и возможного повышения концентрации ванкомицина в сыворотке. У да нной группы пациентов следует постоянно контролировать концентрацию ванкомицина в крови. Одновременное введение Ванкомицина ТФ и ан естетиков может сопровождаться эритемой и гистаминоподобной гипер емией у детей. Совместное прим енение с нефротоксичными препарат ами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовосп а литель ные препараты (например, ибупрофен) или амфотерицин В, связано с повышенным риском нефротоксичности. Рекомендуется более частый мониторинг концентрации ванкомицина в сыворотке и почечной функции. Во время беременности или лактации В тератологических исследованиях применения у крыс и кроликов доз, в 5 раз и 3 раза превышающих человеческую дозу соответственно, признаков вреда для плода от ванкомицина не установлено. В контролируемом кл и ническом исследовании потенциальные ото- и нефротоксические эффекты ванкомицина гидрохлорида у детей оценивались при назначении препарата беременным женщинам при серьезных стафилококковых инфекциях. Ва нкомицина гидрохлорид был обнаружен в пуповинной крови, но нейросе нсорной тугоухости или нефротоксичности, связанных с ванкомицином, выявлено не было. Поскольку ванкомицин вводили только во втором и третьем триместрах, неизвестно, наносит ли он вред плоду. Применение Ванкомицина ТФ во время беременности возможно только по жизненным показаниям в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери прев ышает потенциальный риск для плода. Следует тщательно контролировать уровень ванкомицина в крови, чтобы минимизировать риск токсичности для плода. Однако сообщалось, что для достижения терапевтических ко нцентраций в сыворотке у беременных пациенток требуются значительно увеличенные дозы ванкомицина. Ванкомицина гидрохлорид экскретируется в грудное молоко. Всасывание значительного количества ванкомицина из желудочно-кишечного тракта ребенка маловероятно. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении ванкомицина кормящей женщине. В связи с возможными по бочными эффектами у ребенка, риском нарушений в кишечной флоре с диареей, роста грибков и возможной сенсибилизации следует рассмотреть вопрос о прекращении кормления или прекращении применения лека рственного препарата, принимая во внимание важность лекарственного препарата для кормящей материи и грудного вскармливания для ребенка. Фертильность Данные по фертильности отсутствуют. Особенности влияния препарата на спо собность управлять транспор тным сред ством и ли потенциально опасными механизмами Влияние ванкомицина на способность управлять транспортными сре дствами и работать с механизмами не выявлено. Рекомендации по применению Режим дозирования При необходимости ванкомицин следует принимать в сочетании с другими антибактериальными препаратами. Внутривенное применение Первоначальная доза ванкомицина должна рассчитываться с учетом массы тела пациента. Последующие корректировки дозы должны основываться на концентрации ванкомицина в сыворотке крови для достижения целевых терапевтических концентраций. При расчете последующих доз и интервала введения следует учитывать состояние функций почек. Взрослые и дети с 12 лет

Противоинфекционные препараты для системного использования. Ант
и
бактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты гликопептидной стру
к
туры
.
Ванкомицин
.
К
од
АТХ:
J01ХA01.

Восстановленные растворы подлежат дальнейшему разведению в 100 мл (для дозы 500 мг) или в 200 мл (для дозы 1000 мг) растворителя до концентрации не более 5 мг/мл. В качестве растворителей можно использовать 0.9% раствор натрия хлорида для внутривенного введения или 5% раствор глюкозы для внутривенного введения. Внешний вид разведенного раствора – прозрачный бесцветный раствор. Разведенный для инфузии раствор сохраняет свою физическую и химич ескую стабильность в течение 24 часов при температуре 2-8 °С (холодил ьник). С микробиологической точки зрения лекарственный препарат след у ет применять немедленно, иначе ответственность за время и условия хр а нения в процессе применения возлагается на потребителя. Применение внутрь Ра створ для применения внутрь готовит ся путем растворения рекомендуемой дозы Ванкомицина ТФ в 30 мл воды. Приготовленный раствор может назначаться для питья или вводиться пациенту через зонд. Для улучшения вкуса раствора могут быть использованы пищевые сиропы. Приготовленный раствор для применения внутрь сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 96 часов при температуре 2-8 °С (холодильник). С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует пр и менять немедленно, иначе ответственность за время и условия хранения в процессе применения возлагается на потребителя. Длительность лечения Длительность применения Ванкомицина ТФ устанавливается в зависимости от типа и тяжести инфекции, и индивидуального клинического ответа, и приведена в следующей таблице: Показание Длительность применения Осложненные инфекции кожи и мягких тканей: -не некротизирующие -некротизирующие 7 – 14 дней 4 – 6 недель
• Инфекции костей и суставов 4 – 6 недель ** Внебольничная пневмония 7 – 14 дней Внутрибольничная пневмония (включая ИВЛ ассоциированную пневмонию) 7 – 14 дней Инфекционный эндокардит 4 – 6 недель ***
• Продолжительность применения определяется состоянием пациента, наличием у него клинически значимых улучшений и отсутствием лихора дки в течение 48 72 часов. ** Для лечения инфекций протезированных суставов следует применять б о лее длительный курс перорального применения соответствующих антиба к териальных препаратов. *** Продолжитель ность лечения и необходимость комбинированной тер а пии определяется локализацией инфекции и чувствительностью организма. Длительность лечения инфекций, вызванных C.difficile, с помощью Ванк о мицина ТФ определяется в зависимости от течения заболевания у каждого конкретного пациента. По возможности необходимо прекратить примен ение антибактериальных лекарственных препаратов, предположительно в ызвавших C.difficile ассоциированные инфекции. Необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкостей и электролитов. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае передозировки рекомендуется поддерживающая терапия с по ддержанием клубочковой фильтрации. Ванкомицин плохо удаляется из кр о ви гемодиализом или перитонеальным диализом. Сообщалось об огран и ченной пользе гемоперфузии с амберлитовой смолой XAD 4. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъя с нения способа при менения ле карственного препарат а ! Описание нежелательных реакций, которые проявляются при ста ндартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции приведены в соответствии с о следующими кат егориями часто ты встречаемо сти: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100, ˂1/10), нечасто (≥1/1 000, ˂1/100), редко (≥1/10 000, ˂1/1000), очень редко (˂1/10 000), неизвестно ( невозможно оценить на основании имеющихся данных). Часто: снижение артериального давления; одышка, стридор; синдром «красного человека», экзантема, воспаление слизистой оболо чки, зуд, крапивница; почечная недостаточность, проявляющаяся, в основном, увеличением сывороточного креатинина и сывороточной мочевины; флебит, покраснение верх ней части тела и лица. Нечасто: временная или постоянная потеря слу ха. Редко: обратимая нейтропения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения; реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции; вертиго, шум в ушах, головокружение; васкулит; тошнота; интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность; лекарственная лихорадка, тремор, боль и спазм мышц грудной клетки и спины. Очень редко: остановка сердца; псевдомембранозный энтероколит; эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, линейный IgА-зависимый буллезный дерматоз, токсический эпидермальный некролиз (ТЭД). Неизвестно: рвота, диарея; эозинофилия и системные симптомы (DRESS синдром), острый генер а лизованный экзантематозный пустулез; острый тубулярный некроз. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обр а щаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным ре акциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщ ения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПВХ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического ко нтроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения