Передозировка — Ярина® Плюс

Клинические случаи передозировки оранжевыми (гормон-содержащими) таблетками препарата Ярина ® Плюс отсутствуют. На основании суммарного опыта применения КОК симптомы, которые могут отмечаться при передозировке гормон-содержащими таблетками, следующие: тошнота, рвота, прорывные кровотечения. Прорывное кровотечение может возникать даже у молодых девушек до наступления менархе при случайном приеме лекарственного препарата. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение. Кальция левомефолат и его метаболиты идентичны натуральным формам фолатов, содержащимся в продуктах, которые употребляются в пищу ежедневно без явного вреда. Кальция левомефолат в дозах 17 мг/сутки (в 37 раз превышающие дозу кальция левомефолата, содержащуюся в препарате Ярина ® Плюс) хорошо переносился после долгосрочного применения до 12 недель. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Резюме профиля безопасности Наиболее распространенными нежелательными реакциями, о которых сообщалось в связи с применением препарата Ярина ®, являются: тошнота и боль в молочных железах, которые отмечались у более 6 % женщин. Серьезными нежелательными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия. Сводная таблица нежелательных реакций Ниже приведены обобщенные данные о частоте нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Ярина ® ( N =4897). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (≥1/100 и <1/10) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна». Часто:
• перепады настроения, депрессия/подавленное настроение, с нижение или потеря либидо
• мигрень
• тошнота
• б оль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, к ровотечения из половых путей неуточненного генеза Редко:
• венозные или артериальные тромбоэмболические осложнения* Частота неизвестна:
• многоформная эритема Нежелательные явления были классифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский Словарь Регуляторной Деятельности). Различные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной нежелательной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта. *- Расчетная частота, исходя из эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных оральных контрацептивов. Частота была на границе с уровнем «очень редко».
• «Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения» обобщают следующие медицинские состояния:
• окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия / окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт / инфаркт миокарда / инфаркт мозга и инсульт негеморрагического характера. Описание отдельных нежелательных реакций Ниже перечислены нежелательные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы КОК. Опухоли
• У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК неизвестна.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные). Другие состояния
• Узловатая эритема
• Гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита во время приема КОК)
• Повышение артериального давления (АД)
• Состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема КОК, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; эпилепсия; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико -уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом
• У женщин с наследственным ангионевротическим отёком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы
• Нарушения функции печени
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Хлоазма
• Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница) Взаимодействие Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными препаратами (индукторами ферментов) может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это способствует непрерывному мониторингу баланса польза/риск лекарственного препарата. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан HYPERLINK "http://www.ndda.kz" http://www.ndda.kz Дополнительные сведения