Фармакологические свойства — Зеффикс®

Метод и путь введения
Только для приема внутрь.
Препарат Зеффикс
®
можно принимать независимо от приема пищи.
Длительность лечения
Оптимальная продолжительность лечения не установлена.
У пациентов с HBeAg позитивным хроническим гепатитом B (ХГВ) без цирроза, лечение должно продолжаться в течение не менее 6-12 месяцев после подтверждения сероконверсии HBeAg (исчезновение HBeAg и ДНК вируса гепатита B (ВГВ), появление антител к HBeAb), чтобы ограничить риск рецидива вируса, или до сероконверсии HBsAg, или потери эффективности. Уровни АЛТ и ДНК вируса гепатита B (ВГВ) в сыворотке крови должны регулярно отслеживаться после прекращения лечения для выявления любого позднего вирусологического рецидива.
У пациентов с HBeAg негативным ХГВ (Pre Core мутант) без цирроза, лечение следует назначать минимум до сероконверсии HB
s
или подтверждения потери эффективности. При длительном лечени
и
рекомендуется проводить регулярную переоценку для подтверждения того, что выбранная терапия подходит пациенту.
Пациентам с декомпенсированным заболеванием печени или циррозом и реципиентам пересаженной печени, не рекомендуется прекращать лечение
.
После прекращения приема ламивудина, пациенты должны периодически проверяться на предмет выявления рецидивирующего гепатита.
Клиническая резистентность
У пациентов с HBeAg-позитивным или НBeAg-негативным ХГВ, развитие YMDD (аспартат-аспартат-метионин-тирозин) мутации ВГВ может привести к пониженному терапевтическому ответу на ламивудин, на что указывают повышенные уровни ДНК ВГВ и АЛТ по сравнению с уровнями, установленными до лечения. Для снижения риска развития резистентности у пациентов, получающих ламивудин в качестве монотерапии, основываясь на терапевтических рекомендациях следует рассмотреть переход на альтернативное средство без перекрестной резистентности к ламивудину или применение такого средства в комбинации с ламивудином, если ДНК ВГВ в сыворотке определяется на момент или после 24 недель лечения.
Для лечения пациентов, ко-инфицированных ВИЧ, которые получают в настоящее время, или планируют начать лечение ламивудином или комбинацией ламивудин-зидовудин, следует сохранить дозу ламивудина, назначаемую для лечения ВИЧ-инфекции (обычно 150 мг/два раза в сутки в комбинации с другими антиретровирусными препаратами).
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
: данные по острой передозировке у людей ограничены. Специфических симптомов и признаков передозировки нет. Смертельных случаев
зафиксировано не было
и пациенты выздоровели.
Лечение
: рекомендуется контролировать состояние пациента и проводить стандартную поддерживающую терапию. Для выведения препарата Зеффикс
®
возможно применение непрерывного гемодиализа, однако специальных исследований не проводилось.
Рекоменд
ации
по
обра
щению
за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Пр
и наличии вопросов по
применени
ю
препарата
, обратитесь к лечащему врачу.
Описание нежелательных реакций
,
которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Частота побочных реакций и отклонений лабораторных показателей (за исключением повышения уровня АЛТ и КФК, см. ниже) была одинаковой у пациентов, получавших плацебо и ламивудин.
Наиболее частыми нежелательными реакциями
являются
: недомогание и усталость, инфекции дыхательных путей, дискомфорт в горле и миндалинах, головная боль, дискомфорт и боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Ниже перечислены нежелательные реакции в зависимости от системно-органного класса и частоты их возникновения.
Приведенная классификация частоты относятся только к тем
нежелательным
реакциям, которые, по крайней мере, могут иметь причинную связь с ламивудином.
Категории частоты побочных реакций в основном основаны на опыте клинических испытаний, включающих в общей сложности 1171 пациента с хроническим гепатитом В, получавших ламивудин в дозе 100 мг.
Очень часто
-
п
овышение АЛТ
Часто
- с
ыпь,
зуд
-
п
овышение КФК
- м
ышечные наруше
ния, включая миалгию и судороги
Редко
-
а
нгионевротический отек
Очень редко
-
м
олочнокислый ацидоз
Неизвестно
-
т
ромбоцитопения
- р
абдомиолиз
.
Дети
На основании ограниченных данных у детей в возрасте от 2 до 17 лет не было установлено новых проблем безопасности по сравнению со взрослыми.
Описание отдельных нежелательных реакций
У пациентов с ВИЧ-инфекцией были зарегистрированы случаи панкреатита и периферической невропатии (или парестезии). Не установлено различий в частоте этих событий у пациентов с хроническим гепатитом В, получавших плацебо и ламивудин.
При возникновении
нежелательных
лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный ц
ентр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет
а
медицинского и фармацевтического
контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http
://
www
.
ndda
.
kz
Дополнительные сведения