Зиромин

Циметидин Циметидин не оказывал влияния на скорость и степень всасывания азитромицина, поэтому циметидин можно принимать одновременно с Зиромином. Цетиризин У здоровых добровольцев при совместном использовании азитромицина и цетиризина (20 мг) в течение 5 дней в равновесном состоянии фармакокинетические взаимодействия и значимые изменения длительности интервала QT не отмечались. Алкалоиды спорыньи (производные алкалоидов спорыньи)

Зиромин показан для лечения следующих инфекций, когда они известны или могут быть вызваны: одним или несколькими чувствительными микроорганизмами:
• бронхит
• внебольничная пневмония
• синусит
• фарингит, тонзиллит
• средний отит
• инфекции кожи и мягких тканей
• неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae. Необходимо принимать во внимание информацию, которая содержится в официальных руководствах по надлежащему использованию антибактериальных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, любым другим макролидным или кетолидным антибиотикам или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Зиромин в комбинации с алкалоидами спорыньи и их производными. Противовирусные средства В настоящее время количество данных о взаимодействиях азитромицина с противовирусными средствами является недостаточным для того, чтобы давать рекомендации по коррекции режима дозирования; изучены взаимодействия с нижеперечисленными препаратами. Зидовудин При одновременном использовании азитромицин (однократный прием в дозе 1000 мг; многократный прием в дозах 600 мг или 1200 мг) оказывал незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками, зидовудина или его глюкуронидного метаболита. При этом отмечалось повышение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарных клетках периферической крови; клиническая значимость этого обстоятельства неизвестна, тем не менее, это может служить преимуществом для пациентов. Диданозин При совместном применении азитромицина (1200 мг в сутки) и диданозина (400 мг в сутки) у 6 пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), в равновесном состоянии фармакокинетика диданозина не отличалась от таковой у пациентов, получавших вместо азитромицина плацебо. Рифабутин При комбинированном применении азитромицина и рифабутина средние концентрации обоих лекарственных средств в сыворотке крови значительно не изменялись. При одновременном использовании азитромицина и рифабутина у пациентов отмечалась нейтропения. Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина) При одновременном применении макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, отмечалось повышение концентрации последних в сыворотке крови. При совместном использовании Зиромина и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, следует учитывать риск повышения концентрации последних в сыворотке крови. Во время и после прекращения лечения Зиромином необходимо проводить клинический мониторинг; при необходимости следует увеличивать концентрацию дигоксина в сыворотке крови. Азитромицин не оказывает значимого влияния на ферменты системы цитохрома P 450 в печени. Маловероятно, что для азитромицина будут характерны фармакокинетические взаимодействия, в которые вступают эритромицин и другие макролиды. Препарат не индуцирует и не ингибирует ферменты системы цитохрома P 450 в печени посредством образования комплекса метаболит-цитохром. В клинических исследованиях значимые взаимодействия между азитромицином и лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием ферментов системы цитохрома P 450, такими как аторвастатин, карбамазепин, эфавиренц, флуконазол, индинавир, метилпреднизолон, мидазолам, силденафил, триазолам, комбинация триметоприм/сульфаметоксазол, не отмечались. Тем не менее, при одновременном применении вышеуказанных лекарственных средств с Зиромином следует соблюдать осторожность. Аторвастатин При совместном использовании азитромицина (500 мг в сутки) и аторвастатина (10 мг в сутки) концентрация последнего в плазме крови не изменялась (оценка на основании результатов исследований ингибирования 3-гидрокси-3-метил-глютарил-кофермент A редуктазы). При этом в постмаркетинговом периоде у пациентов, получавших азитромицин в комбинации со статинами, регистрировались случаи рабдомиолиза. Теофиллин В фармакокинетических и клинических исследованиях взаимодействий между азитромицином и теофиллином не обнаружено. В связи с тем, что имеются сообщения о взаимодействиях между теофиллином и другими макролидами, при совместном применении Зиромина с теофиллином необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с целью выявления типичных симптомов, связанных с повышением концентрации последнего в плазме крови. Антикоагулянты В фармакокинетических исследованиях у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал влияния на антикоагулянтное действие варфарина (15 мг однократно). Однако имеются сообщения об усилении антикоагулянтного действия пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда при одновременном приеме с азитромицином, при этом причинно-следственная связь не была установлена. При использовании подобных комбинаций у пациентов следует проводить частый мониторинг протромбинового времени. Циклоспорин В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали азитромицин внутрь в дозе 500 мг в сутки, а затем циклоспорин в дозе 10 мг/кг однократно, установлено, что значения C max и AUC 0-5 для циклоспорина значительно увеличивались. При одновременном применении Зиромина и циклоспорина следует соблюдать осторожность и контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови, а также соответствующим образом корректировать его дозу. Терфенадин В фармакокинетических исследованиях взаимодействия между азитромицином и терфенадином не отмечались. Имеются редкие сообщения о случаях, когда риск подобных взаимодействий нельзя было полностью исключить, однако никаких прямых доказательств взаимодействия лекарственных средств при этом не обнаружено. При комбинированном применении Зиромина и терфенадина следует соблюдать осторожность. Другие антибиотики Следует принимать во внимание риск развития параллельной резистентности к азитромицину и макролидным антибиотикам (например, эритромицин), а также к линкомицину и клиндамицину; совместное использование нескольких лекарственных средств из этой группы не рекомендовано. Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT Не следует применять Зиромин одновременно с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT. Нелфинавир При совместном использовании нелфинавира (750 мг три раза в сутки) и азитромицина (1200 мг) в равновесном состоянии концентрация последнего в плазме крови повышалась; клинически значимых нежелательных реакций при этом не зарегистрировано, корректировать дозу азитромицина не требуется. Специальные предупреждения Гепатотоксичность У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени Зиромин следует использовать с осторожностью, так как в процессе выведения азитромицина из организма преимущественно участвует гепатобилиарная система. При применении азитромицина сообщалось о случаях возникновения нарушений функции печени, гепатита, холестатической желтухи, некроза печени и печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом; при этом некоторые пациенты уже имели заболевания печени или получали терапию другими гепатотоксическими лекарственными средствами. При развитии симптомов, указывающих на нарушения функции печени (например, быстро прогрессирующая астения с желтухой, потемнение мочи, предрасположенность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия), следует незамедлительно оценить функциональное состояние печени. При возникновении нарушений функции печени терапию Зиромином следует прекратить. Гипертрофический пилорический стеноз у детей (IHPS) После применения азитромицина у новорожденных детей (терапия в первые 42 дня после рождения) регистрировались случаи развития гипертрофического пилорического стеноза. Если во время кормления у ребенка возникает рвота или раздражение, родителям или лицам, осуществляющим уход за ребенком, следует проконсультироваться с врачом. Диарея, вызванная Clostridium difficile ( CDAD ) При применении большинства антибиотиков, включая азитромицин, сообщалось о случаях возникновения диареи, вызванной Clostridium difficile, тяжесть ее проявлений может варьироваться от легкой формы диареи до колита с летальным исходом. На фоне терапии антибиотиками микрофлора кишечника изменяется, что может привести к чрезмерному росту штаммов Clostridium difficile. Clostridium difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию диареи. Штаммы Clostridium difficile, которые продуцируют гипертоксин, обуславливают более высокую заболеваемость и смертность, поскольку они могут быть резистентны к терапии антибиотиками, при этом может возникать необходимость в проведении колэктомии. Поэтому у всех пациентов, у которых после применения антибиотиков развивается диарея, следует принимать во внимание риск возникновения диареи, вызванной Clostridium difficile. Кроме того, у таких пациентов необходимо тщательно собирать анамнез, так как диарея, вызванная Clostridium difficile, может развиться даже через два месяца после приема антибиотиков. Псевдомембранозный колит Случаи псевдомембранозного колита регистрировались после применения макролидных антибиотиков. В связи с этим следует учитывать риск развития данного заболевания у пациентов с диареей, которая возникает приблизительно в течение 3 недель после лечения азитромицином. У пациентов с псевдомембранозным колитом, который возник на фоне лечения Зиромином, применение лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечника, противопоказано. Суперинфекции При терапии Зиромином следует учитывать риск развития симптомов, обусловленных суперинфекцией, вызванной резистентными патогенными микроорганизмами (например, возбудители грибковых инфекций). При развитии суперинфекции может возникать необходимость в прекращении приема препарата и проведении соответствующего лечения. Перекрестная резистентность В связи с перекрестной резистентностью терапию Зиромином не следует проводить у пациентов с инфекционными заболеваниями, которые вызваны грамположительными микроорганизмами, резистентными к эритромицину, и большинством штаммов резистентных к метициллину стафилококков. Необходимо принимать во внимание информацию о распространенности резистентных к азитромицину и другим антибиотикам штаммов микроорганизмов в географическом регионе. Почечная недостаточность

Антациды и ингибиторы секреции соляной кислоты В одном из исследований было установлено, что при одновременном приеме с антацидами, которые представляли собой неорганические соединения, максимальные концентрации азитромицина в сыворотке крови ( C max ) снижались на 24%; степень всасывания лекарственного средства при этом не уменьшалась (оценка по значению площади под кривой «концентрация-время» ( AUC )). Зиромин

3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Приготовленный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре не выше 25°С или в течение 7 дней при температуре 2°С до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе «Мефар Илач Санайии А.Ш.», Турция. Рамазаноглу Мах.Энсар Джад № 20, TR-34906 Курткей, Пэндик, Стамбул, Турция. Тел: +90 216 378 44 00 Факс: +90 216 378 44 00 E
• mail: i nfo @mefar.com Держатель регистрационного удостоверения « У орлд Медицин И лач С ан. ве Тидж. А. Ш.», Турция 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция. Тел: +90 212 474 70 50 Факс: +90 212 474 09 01 http://www.worldmedicine.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан ТОО « РИН Фарм », Республика К азахстан, Алматы, пр. С үйі нба й, 222 Б Тел/факс:8 (7272) 52-90-90 e
• mail: rin _ pharma @ mail. ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б Сотовый тел +7
• 701-786-33-98 e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz