Состав — Зоели

считаются применимыми и для препарата Зоели. При наличии каких-либо состояний или факторов риска, указанных ниже, следует сопоставить преимущества и возможные риски применения препарата Зоели у каждой женщины индивидуально и обсудить их с пациенткой перед началом приема препарата Зоели. В случае ухудшения, обострения или первых проявлений этих состояний или факторов риска, женщина должна обратиться к своему лечащему врачу. Врач должен решить, следует ли отменить применение препарата Зоели. Сосудистые нарушения. Применение любого КГК сопровождается более высоким риском возникновения ВТЭ, чем когда эти препараты не используются. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, имеют самый низкий риск ВТЭ. Зоели может иметь риск ВТЭ в том же диапазоне, что и при приёме КГК, содержащего левоноргестрел. Решение об использовании любого препарата, кроме имеющего наименьший риск ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает риск ВТЭ при приёме КОК, то, как её текущие факторы риска влияют на этот риск. Риск возникновения ВТЭ наиболее высок в течение первого года применения КГК. Риск также повышается после начала приема КГК или повторного начала приема того же или другого КОК после перерыва в 4 и более недель. Примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не принимают КГК и не беременны, ВТЭ разовьётся в течение одного года. Однако у любой отдельной женщины риск может быть намного выше, в зависимости от основных факторов риска (см. ниже). Эпидемиологические исследования у женщин, принимающих низкие дозы (< 50 мкг этинилэстрадиола ) КГК, показали, что у 6-12 из 10 000 женщин ВТЭ разовьётся в течение одного года. Подсчитано, что из 10 000 женщин, принимающих КГК, содержащих левоноргестрел, примерно у 6 в течение года разовьётся ВТЭ. Количество ВТЭ в год при применении низких доз КГК меньше ожидаемого числа у женщин во время беременности или в послеродовом периоде. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев. Неизвестно, каким образом прием препарата Зоели увеличивает данный риск по сравнению с другими КГК. В эпидемиологических исследованиях также установлена связь между применением КГК и повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения). Очень редко сообщалось о случаях тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, церебральных или сосудов сетчатки глаз у женщин, принимающих КГК. Симптомами венозного или артериального тромбоза или инсульта могут быть следующие: необычная односторонняя боль в ноге и/или отечность внезапная сильная боль в груди с/без иррадиации в левую руку внезапная одышка внезапный приступ кашля любая необычная, сильная, длительная головная боль внезапная частичная или полная потеря зрения диплопия нарушение речи или афазия, головокружение коллапс с/без фокального эпилептического припадка слабость или очень выраженное онемение, внезапно затрагивающее одну сторону или одну часть тела двигательные нарушения острый живот Риск развития венозных тромбоэмболий возрастает при наличии следующих факторов риска: с увеличением возраста отягощенный семейный анамнез (случаи венозной тромбоэмболии в молодом возрасте у близких родственников). Если подозревается наследственная предрасположенность, женщина должна получить консультацию специалиста перед принятием решения о применении какого-либо гормонального контрацептива длительная иммобилизация, обширные хирургические вмешательства, операции на нижних конечностях или серьезная травма. В таких случаях рекомендуется прекратить применение препарата (в случае планового хирургического вмешательства
• как минимум за 4 недели до его проведения) и не возобновлять в течение 2 недель после полного восстановления двигательной активности. Следует рассмотреть вопрос о проведении антитромботического лечения, в случае если применения КОК не прекращено заблаговременно ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2 ) Нет единого мнения о возможной роли варикоза вен и тромбофлебита поверхностных сосудов в возникновении венозного тромбоза. Риск развития осложнений артериальных тромбоэмболий или нарушения мозгового кровообращения возрастает при наличии следующих факторов риска: с увеличением возраста курение (особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет настоятельно рекомендуется отказаться от курения, если они планируют принимать КОК) дислипопротеинемии ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2 ) артериальная гипертензия мигрень заболевания клапанов сердца фибрилляция предсердий отягощенный семейный анамнез (артериальный тромбоз в молодом возрасте у родителей или близких родственников). Если подозревается наследственная предрасположенность, женщина должна получить консультацию специалиста перед принятием решения о применении какого-либо гормонального контрацептива. Другие медицинские состояния, которые связаны с циркуляторными нарушениями, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (напр., болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию. Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде. Повышение частоты и тяжести мигрени при применении КОК (что может быть продромальным признаком цереброваскулярных осложнений) может быть причиной для немедленного прекращения применения препарата Зоели. В случае возникновения возможных симптомов тромбоза женщинам, применяющим КОК, следует обратиться к лечащему врачу. При подозреваемом или подтвержденном тромбозе применение КОК следует прекратить. При этом необходимо начать/инициировать надлежащую контрацепцию учитывая тератогенность антикоагулянтов (кумаринов). Симптомы артериальных тромбоэмболий В случае появления симптомов женщинам следует рекомендовать обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику, что они принимают КГК. Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:
• внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела;
• внезапное затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания;
• внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах;
• внезапная, сильная или продолжительная головная боль без известной причины;
• потеря сознания или обморок с припадками или без него. Временные симптомы указывают на то, что событие является транзиторной ишемической атакой (ТИА). Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:
• боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сдавливания или распирания в груди, руке или под грудиной;
• дискомфорт, отдающий в спину, челюсть, горло, руку, живот;
• чувство переполнения, несварения желудка или удушья;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• сильная слабость, беспокойство или одышка;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение. Опухоли Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция вируса папилломы человека (ВПЧ-инфекция). Согласно эпидемиологическим данным, выявлено увеличение риска развития рака шейки матки у женщин, длительно применяющих КОК, содержащих этинилэстрадиол (>5 лет), однако, до настоящего времени существует неопределенность относительно степени влияния на эти данные комбинации различных факторов, таких как увеличение скрининговых обследований шейки матки и различие в сексуальном поведении, включая использование барьерных методов контрацепции, или их взаимосвязи. Применение высокодозированных КОК (50 мкг этинилэстрадиола ) снижает риск возникновения рака эндометрия и яичников. Является ли это справедливым относительно контрацептивов, содержащих 17β-эстрадиол, не известно. При мета-анализе данных 54 эпидемиологических исследований, установлено, что существует несколько повышенный относительный риск (ОР=1.24) развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК. После отмены КОК данный риск постепенно исчезает в течение 10 лет. Как правило, КОК применяют женщины младше 40 лет, у которых риск развития рака молочной железы является низким, поэтому развитие заболевания у пациенток, принимающих КОК, незначительно отличается от общей популяции. Рак молочной железы, диагностированный у женщин, принимающих КОК, клинически менее выражен по сравнению с женщинами, никогда не принимавшими КОК. Согласно эпидемиологическим данным, собранным у 1.8 миллиона датских женщин, находившихся под наблюдением в среднем 10.9 лет, показано, что относительный риск (ОР) развития рака молочной железы у женщин, принимавших КОК, повышался в зависимости от длительности приема КОК, по сравнению с женщинами, никогда не принимавшими КОК (общий показатель ОР=1.19; показатель ОР менялся от 1.17 при приеме длительностью от 1 до 5 лет, до 1.46 после 10 и более лет использования). Снижение абсолютного риска (количество случаев рака молочной железы среди женщин, никогда не принимавших КОК, в сравнении с теми, кто принимает или принимал их ранее) было небольшим: 13 на 100 000 женщин- лет. Эпидемиологические данные не подтверждают наличие причинно- следственной связи. Наблюдавшаяся тенденция увеличения риска развития рака молочной железы может быть обусловлена как тем, что у женщин, принимающих КОК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов. Имеются отдельные сообщения о развитии доброкачественных или злокачественных опухолей печени, провоцирующих серьезные внутрибрюшные кровотечения у женщин, применяющих КОК. Поэтому, следует исключить опухоль печени при диагностике острой боли в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения у женщин, использующих КОК. Менингиома Сообщалось о возникновении менингиомы (одиночной и множественной) в связи с применением номегестрола ацетата, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (несколько лет). Пациентов следует контролировать на наличие признаков и симптомов менингиомы в соответствии с клинической практикой. Если у пациента диагностирована менингиома, любое лечение, содержащее номегестрола