Состав — ЗОКСИ

азначается для приема по 500 мг/ сут в течение 3 дней. В случае лечения неосложненного уретрита или цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, следует принимать препарат однократно в дозе 1000 мг. При лечении гонореи рекомендованная курсовая доза составляет 1000 мг или 2000 мг в сочетании с назначением 250 мг или 500 мг цефтриаксона в соответствии с действующими клиническими руководствами. Пациентам с аллергией на цефалоспорины или пенициллины должна быть назначена альтернативная схема лечения. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста. У людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку. Пациенты с нарушениями функции почек. Для пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость кл убочковой фильтрации 10-80 мл/ мин) можно использовать то же самое дозирование, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильт рации <10 мл/ мин). У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции с азитромицином. Пациенты с нарушением функции печени. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводилось. Дети. Препарат не применяют детям с массой тела менее 45 кг. Метод и путь введения Препарат назначают внутрь. Частота применения с указанием времени приема Препарат ЗОКСИ следует принимать в определенной дозе один раз в сутки, независимо от употребляемой пищи. Таблетки нужно глотать, не разжевывая, запивая половиной стакана воды. Длительность лечения Продолжительность приема препарата
• в зависимости от инфекций указан ных выше. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные эффекты, которые развиваются при приеме более высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобные таким, что наблюдаются при применении обычных терапевтических доз, а именно: они могут включать диарею, тошноту, рвоту, оборотную потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие - с интервалами в 24 часа. Указание на наличие риска симптомов отмены Препарат не вызывает привыкания и не имеет симптомов отмены. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следую щими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1 /10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестн а (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нежелательные реакции возможно или вероятно связаны с азитромицином на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения. Инфекции и инвазии Нечасто кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит Неизвестно псевдодембранозный колит Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто лейкопения, нейтропения, эозинофилия Неизвестно тромбоцитопения, гемолитическая анемия Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности Неизвестно анафилактический шок Нарушения со стороны обмена веществ Часто анорексия (отсутствие аппетита) Нарушения со стороны психики Нечасто нервозность, бессонница Редко ажитация Очень редко агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации Нарушения со стороны нервной системы Часто головная боль Нечасто головокружение, сонливость, парестезии, дисгевзия Неизвестно обморок, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия Нарушения со стороны органа зрения Часто зрительные расстройства Нарушения со стороны органа слуха Очень редко ухудшение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах Нечасто нарушение слуха, вертиго Нарушения со стороны сердца Нечасто пальпитация (сердцебиение) Очень редко трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT-интервала на ЭКГ Нарушения со стороны сосудов Нечасто приливы Очень редко артериальная гипотензия Нарушения со стороны респираторной системы Нечасто одышка, носовое кровотечение Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто диарея, колики, метеоризм, тошнота Часто рвота, диспепсия Нечасто гастрит, запор, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны Очень редко панкреатит, изменение цвета языка Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редко нарушение функции печени, холестатическая желтуха Очень редко печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантной гепатит, некротический гепатит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз Редко фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром) Неизвестно синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы Неч асто остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее Не известно артралгия Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто дизурия, боль в почках Не известно острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит Нарушения с о стороны репродуктивной системы и молочных желез Нечасто маточное кровотечение, тестикулярные нарушения Общие расстройства и реакции в месте введения Нечасто быстрая утомляемость, боль в груди, отек, недомогание, астения, отек лица, гипертермия, боль, периферические отеки Изменения лабораторных показателей Часто сниженное количество лейкоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, моноцитов, нейтрофилов Нечасто повышение уровней АсАТ, АлАТ, щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины, креатинина в крови, изменения показателей электролитов крови, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонения от нормы уровня натрия Поражения и отравление Нечасто осложнения после процедуры Информация о побочных реакциях, которые могут быть связаны с профилактикой и лечением комплекса Mycobacterium Avium Complex, основана на данных клинических испытаний и наблюдений в посмаркетингов ый период. Эти побочные реакции отличаются по типу или частоте от тех, которые сообщаются при использовании дозировки с немедленным высвобождением и долгосрочным действием: Нарушения со стороны метаболизма и алиментарные нарушения Часто анорексия Нарушения со стороны нервной системы Часто головокружение, головные боли, парестезия, дисгевзия; редко: гипестезия Нарушения со стороны органов зрения Часто ухудшение зрения Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта Часто глухота; Редко ухудшение слуха, звон в ушах Нарушения со стороны сердечной системы Редко учащенное сердцебиение Нарушения со стороны пищеварительного тракта Очень часто диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул Нарушения со стороны гепатобилиарной системы Редко гепатит Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто сыпь, зуд Редко синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто артралгия Общие нарушения и реакции в месте введения Часто повышенная утомляемость Редко астения, недомогание При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику или фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав Одна таблетка содержит активн ые веществ а: азитромицина дигидрат 524,1 мг в пересчете на азитромицин 500 мг, вспомогательн ые веществ а: кальция гидрофосфат безводный, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, пленочная оболочка Opadry, White (гипромеллоза, титана диоксид (E 171)) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы с тиснением «5», риской для деления с одной стороны и тиснением «AZI» с другой стороны. Форма выпуска и упаковка По 3 таблетки в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ пленки-алюминиевой фольги. По 1 или по 2 контурные ячейковые упаковки из ПВХ/ПВДХ пленки-алюминиевой фольги вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском язы ках в пачке из картона.