Золадекс®

а 6.2% и 11.5% в зоне шейки бедра и поясничном отделе позвоночника соответственно. Установлено, что данное снижение является частично обратимым, при последующем наблюдении через один год после отмены препарата показатели восстановились до 3.4 % и 6.4% относительно исходного уровня для шейки бедра и поясничного отдела позвоночника соответственно, хотя эти показатели основаны на очень ограниченных данных. Как позволяют предположить имеющиеся в настоящий момент данные, у большинства женщин восстановление снижения минеральной плотности костной ткани происходит после прекращения лечения. По имеющимся предварительным данным, прием препарата Золадекс ® в комбинации с тамоксифеном у пациенток с раком молочной железы может замедлять снижение минеральной плотности костной ткани. Транзиторное усугубление клинических проявлений опухоли На начальном этапе у пациентов с раком молочной железы может наблюдаться временное усиление признаков и симптомов, которые можно контролировать симптоматически. Гиперкальциемия В редких случаях у пациентов с раком молочной железы с метастазами развивалась гиперкальциемия в начале терапии. При наличии симптомов, указывающих на гиперкальциемию (например, жажда), гиперкальциемия должна быть исключена. Доброкачественные заболевания Потеря минеральной плотности костей: При приеме агонистов ЛГРГ возможно снижение минеральной плотности костной ткани, в среднем составляющее 1% в месяц на протяжении 6-месячного периода лечения. Риск перелома возрастает в 2–3 раза при каждом снижении минеральной плотности костной ткани на 10%. Как позволяют предположить имеющиеся на настоящий момент данные, у большинства женщин восстановление снижения минеральной плотности костной ткани происходит после прекращения лечения. Отмечалось, что у пациенток, получающих препарат Золадекс ® в качестве терапии эндометриоза, дополнительная гормонозаместительная терапия (ежедневный прием эстрогенного и прогестагенного препаратов) уменьшает потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов. Особые данные в отношении пациенток с диагностированным остеопорозом или факторами риска развития остеопороза (например, при хроническом злоупотреблении алкоголем, табакокурением, в случае лиц, проходящих длительный курс терапии препаратами, снижающими минеральную плотность костной ткани, например противосудорожными препаратами или кортикостероидами, пациенток с остеопрозом в семейном анамнезе, недостаточным питанием, например в связи с нервно-психической анорексией) получены не были. Поскольку вероятно, что снижение минеральной плотности костной ткани нанесет наибольший вред данным категориям пациентов, необходимо рассматривать возможность назначения препарата Золадекс ® в индивидуальном порядке и начинать лечение после тщательной оценки ситуации только в том случае, если польза лечения превышает потенциальные риски. Необходимо рассмотреть возможность применения дополнительных мер, препятствующих снижению минеральной плотности костной ткани. Данные в отношении терапии доброкачественных гинекологических заболеваний препаратом Золадекс ® в течение более шести месяцев отсутствуют. Кровотечение отмены На ранних этапах лечения препаратом Золадекс ® у некоторых женщин могут наблюдаться вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. Как правило, вагинальное кровотечение появляется в первый месяц после начала терапии. Такое кровотечение, вероятно, вызвано отменой эстрогена и должно внезапно прекратиться. Если кровотечение продолжается, необходимо выявить его причину. В результате применения препарата Золадекс ® эластичность цервикального канала может снизиться, поэтому дилатацию шейки матки следует проводить с осторожностью. В рамках подготовки к экстракорпоральному оплодотворению препарат Золадекс ® должен применяться только под наблюдением специалиста, имеющего опыт работы в данной области. Как и при применении других агонистов ЛГРГ, были отмечены случаи развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ), ассоциированные с применением препарата Золадекс ®, имплантат 3. 6 мг, в комбинации с гонадотропином. Необходимо тщательное наблюдение за циклом стимуляции у пациенток с риском развития СГСЯ. При наличии риска развития СГСЯ следует прекратить прием хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). Рекомендуется с осторожностью применять препарат Золадекс ®, имплантат 3.6 мг при экстракорпоральном оплодотворении у пациенток с синдромом поликистозных яичников, так как возможна стимуляция большого количества фолликулов. В редких случаях у некоторых женщин во время лечения аналогами ЛГРГ может иметь место наступление менопаузы без восстановления менструаций после окончания терапии. Неизвестно, является ли это эффектом лечения препаратом Золадекс ® или отражением их гинекологического состояния. Детский и подростковый возраст Препарат Золадекс ® не показан к применению у пациентов детского возраста, поскольку его безопасность и эффективность для данной категории пациентов не установлены. Беременность Препарат Золадекс ® не рекомендуется применять во время беременности, поскольку сопутствующее применение агонистов ЛГРГ теоретически ассоциировано с риском прерывания беременности или развитием аномалий плода. До начала лечения женщины, способные забеременеть, должны пройти тщательное обследование, чтобы исключить беременность. Во время терапии необходимо использовать негормональные способы контрацепции вплоть до момента возобновления менструаций. Перед применением препарата Золадекс ® в ходе экстракорпорального оплодотворения необходимо исключить беременность. Клинические доказательства наличия причинно-следственной связи между применением препарата Золадекс ® и какими-либо отклонениями в развитии ооцита, ходе беременности или ее исходе при терапии препаратом Золадекс ®. отсутствуют. Кормление грудью Применение препарата Золадекс ® в период грудного вскармливания противопоказано. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Золадекс ® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Препарат Золадекс ®, имплантат 3.6 мг, вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 28 дней. Особые группы пациентов Пациенты пожил ого возраста Коррек ция дозы не требуется. Пациенты с почечн ой недостаточность ю Коррек ция дозы не требуется. Пациенты с печеночн ой недостаточность ю Коррек ция дозы не требуется. Детский и подростковый возраст Препарат Золадекс ® не показан к применению у пациентов детского возраста. Рак молочной железы Особое внимание также следует уделять инструкциям по применению совместно применяемых лекарственных препаратов, таких как ингибиторы ароматазы, тамоксифен, ингибиторы CDK 4/6, для получения соответствующей информации при применении в комбинации с гозерелином. Лечение агонистами лютеинизирующего гормона рилизинг -гормона (ЛГРГ) должно быть начато как минимум за 6-8 недель до начала лечения ингибиторами ароматазы. Лечение агонистами ЛГРГ должно проводиться по схеме и без перерывов на протяжении всего периода лечения ингибиторами ароматазы. Перед началом лечения ингибиторами ароматазы подавление функции яичников должно быть подтверждено низкими концентрациями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола в крови в соответствии с текущими клиническими рекомендациями. У женщин, получающих химиотерапию, лечение препаратом Золадекс ® 3.6 мг следует начинать по завершении химиотерапии и после подтверждения пременопаузального статуса. У женщин, которые находятся в пременопаузе на момент постановки диагноза рака молочной железы и у которых после химиотерапии развилась аменорея, выработка эстрогена яичниками может как продолжаться, так и не продолжаться. Независимо от менструального статуса, пременопаузальный статус должен быть подтвержден после проведения химиотерапии и до начала лечения препаратом Золадекс ® 3.6 мг нормальными значениями концентрации эстрадиола и ФСГ в крови для женщин в пременопаузе, во избежание неоправданной терапии агонистами ЛГРГ в случае менопаузы, вызванной химиотерапией. Эндометриоз Рекомендуется продолжать терапию не более 6 месяцев, поскольку на настоящий момент отсутствуют клинические данные относительно более длительного периода терапии. Повторные курсы терапии при эндометриозе проводить не следует в связи с опасностью потери части минеральных компонентов и уменьшения плотности костной ткани. Было доказано, что назначение гормонозаместительной терапии (ежедневный прием эстрогена и прогестерона) пациенткам, принимающим препарат Золадекс ® для лечения эндометриоза, уменьшает снижение минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов. В случае применения препарата для истончения эндометрия Рекомендуемая продолжительность курса составляет 4 или 8 недель. Может потребоваться введение второй инъекции препарата, при наличие у пациентки матки большого размера или проявить гибкость при назначении даты проведения хирургической операции. При лечении анемии, вызванной фибромиомой матки Препарат Золадекс ®, имплантат 3.6 мг, может применяться в комбинации с препаратами железа в течении не более 3 месяцев до хирургического вмешательства. При экстракорпорально моплодотворени и Препарат Золадекс ®, имплантат 3.6 мг, применяется для десенсибилизации гипофиза. Десенсибилизация определяется по концентрации эстрадиола в сыворотке крови. Как правило, необходимый уровень эстрадиола, который соответствует таковому в раннюю фолликулярную фазу цикла (приблизительно 150 пмоль /л), достигается между 7 и 21 днем менструального цикла. При наступлении десенсибилизации необходимо инициировать стимуляцию суперовуляции (контролируемая стимуляция яичников) с помощью гонадотропина. Вызываемая десенсибилизация гипофиза при применении депо агониста ЛГРГ может быть более стойкой, что может привести к повышенной потребности в гонадотропине. На соответствующей стадии развития фолликула введение гонадотропина прекращается и далее для индукции овуляции вводится человеческий хорионический гонадотропин. Контроль за проводимым лечением, процедуры извлечения ооцита и оплодотворения проводятся в соответствии с установленной практикой специализированного лечебного учреждения. Метод и путь введения Для подкожного введения. Перед началом введения внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по медицинскому применению и инструкцией по применению шприца в виде карты, которая приложена к конверту из фольги алюминиевой. Инструкция по введению препарата: 1. Положите пациента в удобное положение так, чтобы верхняя часть тела была слегка приподнята. Обработайте место введения на передней брюшной стенке. При необходимости используйте местный анестетик. 2. Вскройте конверт по линии стрелок и достаньте шприц-аппликатор. При хорошем освещении проверьте наличие имплантата в окошечке шприца (рис. 1). 3. Осторожно удалите (по стрелке) пластиковый предохранитель с поршня (рис. 2). Снимите колпачок с иглы. Не пытайтесь удалить пузырьки воздуха из шприца и иглы, чтобы случайно не выдавить имплантат из шприца. 4. Большим и указательным пальцами образуйте кожную складку на передней брюшной стенке ниже пупочной линии. Шприц следует держать за корпус в 2см от основания иглы. Игла вводится подкожно под острым углом (30-45 о ), срезом кверху к коже, до тех пор, пока корпус шприца не коснется кожи пациента (рис. 3). 5. Не вводить иглу внутримышечно или внутрибрюшинно. Неправильный захват иглы и неправильный угол введения показаны на рис. 4. 6. Для введения имплантата и активирования защитного механизма нажмите на поршень до упора. В этот момент Вы можете услышать «щелчок» и почувствуете, что защитный механизм автоматически выдвигается, закрывая иглу. Защитный механизм не будет активирован, если поршень нажат не до конца. 7. Удалите шприц, как показано на рис. 5, и позвольте защитному механизму двигаться до тех пор, пока он полностью не закроет иглу. Утилизируйте использованный шприц разрешенным для острых предметов способом. Следует соблюдать осторожность при введении препарата Золадекс ® в переднюю брюшную стенку в связи с близким расположением нижней эпигастральной артерии и ее ветвей. Особую осторожность следует проявлять при введении препарата Золадекс ® пациентам с низким индексом массы тела (ИМТ) или пациентам, получающим антикоагулянты. В случае необходимости извлечения имплантата Золадекс ® хирургическим путем его местоположение можно установить с помощью ультразвукового обследования. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Опыт передозировки препарата у людей ограничен. В случае введения препарата Золадекс ® ран ее за планир ованного срока или в более высокой дозе, клинически значимы хнежелательны хявлени й не отмечалось. Результаты исследований указывают на то, что при применении более высоки хдоз препарата Золадекс ® не наблюдается никакого эффекта, кроме предполагаемого терапевтического эффекта, связанного с изменением концентрации половых гормонов и воздействием на репродуктивную систему. В случае передозировки следует назначить симптоматическое лечение. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Мужчины Очень часто снижение либидо приливы повышенное потоотделение эректильная дисфункция Часто нарушение толерантности к глюкозе (может проявляться развитием диабет а или потер ей контроля над уровнем глюкозы в крови у пациентов с ранее диагностированным сахарным диабетом) перепады настроения, депрессия парестези я, компрессия спинного мозга сердечная недостаточность, инфаркт миокарда и зменения артериального давления (м ожет проявляться в виде гипотензии или гипертензии ) сыпь (как правило, исчезает без отмены препарата) временное усиление боли в костях у больных раком предстательной железы в начале лечения гинекомастия реакци я в месте инъекции снижение минеральной плотности костной ткани, увеличение массы тела Нечасто реакции гиперчувствительности артралги я непроходимост ьмочеточников болезненность молочных желез Редко анафилактические реакции Очень редко опухоль гипофиза кровоизлияние в гипофиз психотическое расстройство Частота неизвестна а немия, лейкопения, тромбоцитопения у худшение памяти удлинение интервала QT тромбоэмболия легочной артерии нарушение функции печени, желтуха алопеция (особенно выпадение волос на теле, ожидаемый эффект снижения уровня андрогена) и нтерстициальная болезнь легких транзиторное усугубление клинических симптомов опухоли (на начальном этапе лечения) Женщины: Очень часто снижение либидо приливы повышенное потоотделение, акне сухость слизистой оболочки влагалища, увеличение размера молочных желез реакци я в месте инъекции Часто перепады настроения, депрессия парестезия, головн ая бол ьи зменения артериального давления (м ожет проявляться в виде гипотензии или гипертензии ) сыпь (как правило, исчезает без отмены препарата), алопеция (алопеция волосяной части головы может наблюдаться у женщин, в том числе молодого возраста при терапи и доброкачественных заболевани й, но к ак правило, легк ой степен и выраженности, хотя в некоторых случаях может быть и тяжелой степени ) артралги я транзиторное усугубление клинических симптомов опухоли, боль в опухоли (на начальном этапе лечения) снижение минеральной плотности костной ткани, увеличение массы тела Нечасто реакции гиперчувствительности гиперкальциемия Редко анафилактические реакции к иста яичника, синдром гиперстимуляции яичников (при применении в комбинации с гонадотропином ) Очень редко опухоль гипофиза к ровоизлияние в гипофиз психотическое расстройство Частота неизвестна дегенерация фиброматозных узлов матки а немия, лейкопения, тромбоцитопения нарушение толерантности к глюкозе у худшение памяти удлинение интервала QT тромбоэмболия легочной артерии нарушение функции печени, желтуха б оль в костях и нтерстициальная болезнь легких кровотечение отмены Описание отдельных нежелательных реакций Отклонения артериального давления от нормы: носят временный характер, и разрешаются либо в процессе терапии препаратом Золадекс ®, либо после ее прекращения. В редких случаях эти изменения требовали медицинского вмешательства, включая отмену препарата Золадекс ®. Кроме того, у женщин, получавших терапию при доброкачественных гинекологических заболеваниях, отмечались такие нежелательные лекарственные реакции как, акне, изменение состояния волос на теле, сухость кожи, увеличение массы тела, увеличение уровня холестерина в сыворотке крови, синдром гиперстимуляции яичников (при одновременном приеме с гонадотропными препаратами), вагинит, выделения из влагалища, нервозность, нарушения сна, повышенная утомляемость, периферический отек, боль в мышцах, судороги икроножной мышцы, тошнота, рвота, диарея, запор, жалобы на состояние брюшной полости, изменение голоса. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один имплантат содержит активное вещество - гозерелина ацетат, эквивалентно гозерелин у основани ю 3.6 мг, вспомогательные вещества: сополимер лактида и гликолида (50:50), кислота уксусная ледяная*
• - удаляется в процессе производства Описание внешнего вида, запаха, вкуса Имплантаты цилиндрической формы из жесткого полимерного материала, от белого до кремового цвета, длиной 1 см и диаметром около 1.2 мм. Форма выпуска и упаковка По 1 имплантату помещают в шприц-аппликатор, снабженный защитным механизмом. 1 шприц-аппликатор и капсулу с влагопоглотителем силикагель помещают в конверт из фольги алюминиевой, на который присоединена инструкция по применению шприца в виде карты. 1 конверт вместе с инструкцией по применению шприца и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

метастатический рак предстательной железы местнораспространенный рак предстательной железы, в качестве альтернативы хирургической кастрации у пациентов c локализованным или местнораспространенным раком предстательной железы высок ого риск а в качестве адьювантного лечения к лучевой терапии у пациентов c локализованным или местнораспространенным раком предстательной железы высок ого риск а в качестве неоадьювантного лечения перед лучевой терапией у пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы с высоким риском прогрессирования заболевания в качестве адьювантного лечения после радикальной простатэктомии чувствительный к гормональному воздействию распространенный рак молочной железы у женщин в пре- и перименопаузе ранний и распространенный эстроген-рецептор-положительный рак молочной железы у женщин в пременопаузе и перименопаузе эндометриоз фибромиома матки для истончения эндометрия при планируемых операциях на эндометрии экстракорпоральное оплодотворение Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ беременность и лактация детский и подростковый возраст до 18 лет

Препарат применяют по назначению врача. Препарат вводится пациенту только медицинским работником и под медицинским наблюдением. Необходим о проинформировать врача в случае появления у пациента симптомов, отмеченных в разделе по описанию нежелательных реакций данного листка-вкладыша.

Поскольку андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT, необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата Золадекс ® с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT или вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин, дизопирамид ) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид ), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты. Специальные предупреждения Информации об удалении или растворении имплантата получено не было. Пациенты, получающие агонисты ГнРГ (гонадотропин- рилизинг гормон), к которым относится гозерелин, подвергаются повышенному риску возникновения депрессивных эпизодов (возможно, тяжелой степени). Пациентов необходимо предупредить о существовании данного риска и назначить соответствующее лечение при появлении симптомов. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с известной депрессией или депрессией в анамнезе. Андроген-депривационная терапия (АДТ) может удлинять интервал QT. Перед назначением препарата Золадекс ® у пациент ов с удлинением интервала QT в анамнезе, при наличии факторов риска его развития, а также при приеме сопутствующих препаратов, способных удлинять интервал QT, следует оценить соотношение пользы и риска, включая возможность развития желудочковой тахикардии типа «пируэт». Сообщалось о реакциях в месте введения препарата Золадекс ®, в числе которых отмечались боль, гематома, кровотечение и повреждение сосудов. Рекомендуется установить наблюдение за пациентами с реакциями в месте введения препарата на предмет признаков или симптомов внутрибрюшинного кровотечения. В очень редких случаях ошибка при введении препарата приводила к повреждению сосудов и вызывала геморрагический шок, требующи хпереливания крови и хирургического вмешательства. Особую осторожность следует проявлять при введении препарата Золадекс ® пациентам с низким ИМТ и/или пациентам, получающим полную антикоагулянтную терапию. Терапия препаратом Золадекс ® может приводить к положительным результатам допинг-тестов. Пациенты с артериальной гипертензией должны находиться под тщательным наблюдением, как и пациенты с факторами риска развития диабета; при необходимости должно быть начато лечение в соответствии с клиническими рекомендациями. Мужчины Следует с осторожностью назначать препарат Золадекс ® пациентам мужского пола, подверженным особому риску возникновения непроходимости мочеточников или компрессии спинного мозга. Следует осуществлять тщательный мониторинг таких пациентов в течение первого месяца терапии. В случае, если компрессия спинного мозга или почечная недостаточность, обусловленная мочеточниковой непроходимостью, имеют место, следует назначать стандартное для данных осложнений лечение. Следует рассмотреть возможность назначения антиандрогенного препарата (например, ципротерона ацетата в дозе 300 мг ежедневно в течение 3 дней до введения препарата Золадекс ®, и на протяжении 3 недель после введения препарата Золадекс ® ) в начале терапии аналогом ЛГРГ, так как сообщалось, что это предотвращает возможные осложнения повышения уровня тестостерона в сыворотке крови на первых этапах терапии. При приеме агонистов ЛГРГ возможно снижение минеральной плотности костной ткани. По имеющимся предварительным данным прием бифосфонатов в сочетании с агонистом ЛГРГ может замедлять снижение минеральной плотности костной ткани у мужчин. Особую осторожность следует проявлять в отношении пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза (например, при хроническом злоупотреблении алкоголем, табакокурением, в случае лиц, проходящих длительный курс терапии противосудорожными препаратами или кортикостероидами, пациентов с остеоп о розом в семейном анамнезе). У мужчин, получающих агонисты ЛГРГ наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Это может проявляться как диабет или потеря контроля над гликемией у пациентов с ранее диагностированным сахарным диабетом. Таким образом, следует взвесить необходимость контролирования уровня глюкозы в крови. Существует увеличение риска возникновения инфаркта миокарда и сердечной недостаточности при использовании агонистов ЛГРГ в комбинации с антиандрогенными препаратами. Женщины Рак молочной железы После начала терапии гозерелином у женщин в пременопаузе и перименопаузе необходимо подтвердить соответствующие подавление функции яичников перед началом терапии ингибиторами ароматазы. Снижение минеральной плотности костной ткани Применение агонистов ЛГРГ может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани. После двухлетнего лечения раннего рака молочной железы, средн яя потеря минеральной плотности костной ткани

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты.
Энокринная
система. Гормоны и их производные. Гонадотропин
рилизинг
гормона аналоги.
Гозерелин
.
Код АТХ L02AE03

3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения При температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АстраЗенека ЮК Лимитед, Макклсфилд, Чешир, SK 10 2NA, Великобритания. Тел.: +44 (0)20 3749 5000 Факс: +44 (0)20 3749 5000 adverse. events. kz @ astrazeneca. com Держатель регистрационного удостоверения АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания Тел.: +44 (0)20 3749 5000 Факс: +44 (0)20 3749 5000 adverse. events. kz @ astrazeneca. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”, Республика Казахстан, г. Алматы, 0500 00 Ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Телефон: +7 727 232 14 15 adverse. events. kz @ astrazeneca. com