Пункт 3 Статьи 12 Закона «О лекарственных средствах». Государственная регистрация и перерегистрация лекарственных средств

Обязательным условием государственной регистрации и перерегистрации является проведение экспертизы лекарственного средства. Экспертизу проводят организации, не принимавшие непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, определяемые уполномоченным органом. Оценка условий производства может осуществляться путем посещения предприятия-производителя за счет средств заявителя при государственной регистрации лекарственного средства в порядке, определенном уполномоченным органом. Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства при государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства, несут заявители.