Состав — Адвантан®

полусинтетические твердые глицериды), могут снижать эффективность латексных изделий, таких как презервативы и диафрагмы. Как и при применении системных кортикостероидов, может развиться глаукома при применении местных кортикостероидов (например, после больших доз, или при обширном нанесении препарата в течение длительного времени, применения окклюзионных повязок или нанесения препарата на кожу вокруг глаз). Нарушения зрения О нарушениях зрения может сообщаться при использовании системных или местных кортикостероидов. Если есть такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациента следует направить на обследование к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать: катаракту, глаукому или так о е редк о е заболевани е, как центральная серозная хориоретинопатия, которые были зарегистрированы после использования системных или местных кортикостероидов. Использование препаратов накожно, особенно в течение длительного периода времени, может вызвать явление сенсибилизации. В этом случае лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию. Два вспомогательных вещества, входящие в состав препарата Адвантан ® крем 0,1% (спирт цетостеариловый и бутилгидрокси толуол), могут вызвать местные кожные реакции (например, конт актный дерматит). Бутилгидрокси толуол может также вызвать раздражение глаз и слизистых оболочек. Применение в педиатрии Адвантан ® нельзя использовать под окклюзионную повязку. Следует иметь в виду, что подгузники могут создавать окклюзионный эффект. Безопасность применения Адвантан ® крема у детей младше 4-х месячного возраста не установлена. Необходима тщательная оценка риск-польза при применении Адвантан ® крема у детей с 4-месячного возраста до 3 лет. Во время беременности или лактации Не проводились соответствующие исследования применения метилпреднизолона ацепоната у беременных женщин. Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности. В частности, во время беременности следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку. Имеются эпидемиологические данные, указывающие на возможно повышенный риск развития незаращения неба у новорожденных, матери которых получали лечени еглюкокортикоидами во время первого триместра беременности. При клиническом показании для лечения Адвантан ® кремом в период беременности следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения для матери. Неизвестно, выделяется ли метилпреднизолона ацепонат с грудным молоком как системные кортикостероиды, которые, как сообщается, могут секретировать ся с грудным молоком. Неизвестно, может ли местное применение Адвантан ® крема приводить к достаточной системной абсорбции мети лпреднизолона ацепоната, достаточной для его выявления в грудном молоке. Следовательно следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам. У кормящих матерей препарат не льзя наносит ьна молочные железы. Следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку в период лактации. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет. Рекомендации по применению Режим дозирования Как правило, препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем, слегка втирая в пораженные участки кожи. Длительность лечения Как правило, длительность лечения Адвантан ® кремом не должна превышать 12 недель для взрослых. Пациенты детского возраста Коррекция дозы не требуется. Как правило, длительность лечения Адвантан ® кремом у детей не должна превышать 4 недель. Безопасность применения Адвантан ® крем а у детей младше 4-х месячного возраста не установлена. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Лечение следует прекратить при развитии атрофии кожи вследствие передозировки местного препарата. Симптомы обычно исчезают в течение 10 -14 дней. При изучении острой токсичности препарата не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения вопросов по применению препарата пациенту следует обращаться к своему лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Частота нежелательных реакций, наблюдавшихся в клинических исследованиях, указана в соответствии с MedDRA
• Медицински м словарем для регулятивной деятельности: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: редко (≥1/10000, <1/1000)
• грибковые инфекции кожи. Общие нарушения и реакции в месте нанесения: часто (≥1/100, <1/10)
• жжение, зуд; нечасто (≥1/1000, <1/100) -сухость, эритема, волдыри, фолликулит, сыпь, парестезия; редко (≥1/10000, <1/1000) -целлюлит, отек, раздражение; частота неизвестна -гипертрихоз. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто (≥1/1000, <1/100) -медикаментозная гиперчувствительность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко (≥1/10000, <1/1000) -пиодермия, трещины кожи, телеангиэктазии, атрофия кожи, акне; частота неизвестна -растяжки кожи, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, аллергические кожные реакции. Нарушения со стороны органов зрения: частота неизвестна -нечеткость зрения. Системные эффекты кортикостероидов могут наблюдаться при их местном применении вследствие абсорбции препарата. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 100 г крема содержит активное вещество
• метилпреднизолона ацепонат 0,1 г, вспомогательные вещества: децилолеат, глицерола моностеарат 40-55, цетостеариловый спирт, жир твердый, Softisan 378, макрогол стеарат 40 (тип I ), глицерол 85 %, динатрия эдетат, спирт бензиловый, бутилгидрокситолуол, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Крем от белого до желтоватого цвета. Форма выпуска и упаковка По 15 г крема помещают в тубы алюминиевые с алюминиевыми мембранами и накручивающимися пластиковыми крышками. 1 тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.