Состав — Агалатес

6,9 % или выше и отличается в различных популяциях. Определить точно возможное увеличение риска возникновения врожденных пороков развития невозможно в связи с отсутствием в исследовании контрольной группы. Перед началом лечения Агалатесом необходимо исключить наличие беременности. Каберголин следует применять у беременных женщин только при явной на то необходимости и после тщательной оценки соотношения риска и пользы, связанных с применением препарата. С учетом длительного периода полувыведения каберголина (79–115 часов) и ограниченных данных о воздействии препарата на репродуктивную функцию женщин, планирующих беременность, после появления регуляторных овуляторных циклов следует прекратить прием каберголина за один месяц до предполагаемого зачатия. Это позволит предотвратить возможное воздействие препарата на эмбрион и исключит риск влияния на процесс зачатия, поскольку овуляторные циклы сохраняются в некоторых случаях в течение 6 месяцев после прекращения лечения. При наступлении беременности во время лечения каберголин следует отменить сразу после ее подтверждения для предотвращения дальнейшего воздействия препарата на плод. Кормление грудью У крыс каберголин и/или его метаболиты выводятся с молоком. Сведений о выведении препарата с грудным молоком у человека нет, однако, при отсутствии эффекта применения Агалатеса для предотвращения или подавления лактации матерям следует отказаться от грудного вскармливания. При нарушениях, связанных с гиперпролактинемией, карбеголин не следует назначать матерям, желающим кормить грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В начале лечения пациентам следует быть осторожными при выполнении действий, требующих быстрой и точной реакции. Пациенты, принимающие Агалатес, у которых наблюдаются сонливость и (или) внезапное засыпание, должны быть предупреждены о том, что им рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и от выполнения работы (например, с механизмами), при которой пониженное внимание могло бы создать для них или окружающих риск серьезных повреждений или смерти, до исчезновения повторяющихся эпизодов внезапного засыпания или сонливости. Агалатес содержит лактозу. Агалатес содержит лактозу (вид сахара). При непереносимости определенных сахаров, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом до начала приема этого лекарственного средства. Рекомендации по применению Режим дозирования Предотвращение лактации: 1 мг однократно (2 таблетки по 0,5 мг), в первый день после родов. Подавление установившейся лактации: по 0,25 мг (1/2 таблетки по 0,5 мг) два раза в сутки через каждые 12 часов в течение двух дней (общая доза равна 1 мг). Лечение нарушений, связанных с гиперпролактинемией: рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг в неделю в один прием (1 таблетка 0,5 мг) или в два приема (по 1/2 таблетки 0,5 мг, например, в понедельник и четверг). Повышение недельной дозы должно проводиться постепенно, предпочтительно на 0,5 мг в неделю с месячным интервалом до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза обычно составляет 1 мг в неделю, но может колебаться от 0,25 мг до 2 мг в неделю. Максимальная доза для пациенток с гиперпролактинемией не должна превышать 4,5 мг в неделю. В зависимости от переносимости, недельную дозу можно принимать однократно или разделить на 2 и более приемов в неделю. Разделение недельной дозы на несколько приемов рекомендуется при назначении препарата в дозе более 1 мг в неделю, поскольку переносимость таких доз при приеме один раз в неделю оценивалась лишь в небольшом числе случаев. Во время подбора дозы пациентов необходимо наблюдать с целью определения наименьшей эффективной дозы. Уровень пролактина в сыворотке крови следует определять ежемесячно, поскольку его нормализация обычно наблюдается в течение 2–4 недель после подбора эффективной дозы. После отмены препарата Агалатес обычно наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако в некоторых случаях отмечается стойкое уменьшение уровня пролактина в течение нескольких месяцев. У большинства женщин овуляторные циклы сохраняются, по меньшей мере, в течение 6 месяцев после отмены препарата Агалатес. Максимальная доза составляет 3 мг в сутки. Метод и путь введения Внутрь во время еды. В связи с тем, что ранее Агалатес принимался во время еды, а также в связи с тем, что переносимость препаратов этого класса при приеме с пищей обычно улучшается, принимать Агалатес рекомендуется во время еды. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Применение у детей и подростков Безопасность и эффективность Агалатеса у лиц младше 16 лет не установлены. Пожилые пациенты В силу особых показаний для применения Агалатеса опыт его использования у пациентов пожилого возраста крайне ограничен. Доступные данные не свидетельствуют о каком-либо особом риске. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При случайном приеме большего количества препарата Агалатес, могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, расстройство желудка, понижение артериального давления при переходе из положения сидя или лежа в положение стоя, спутанность сознания, психоз (например, измененное восприятие реальности, изменение мышления, эмоциональные состояния, неадекватное поведение), галлюцинации. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Важно не пропускать прием препарата. Если был пропущен прием препарата в обычное время, необходимо его принять, как только пациент вспомнит об этом, а затем необходимо принимать его как обычно. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема пропущенной дозы. Указание на наличие риска симптомов отмены Врач должен проконсультировать на предмет того, как долго следует принимать Агалатес. Не следует прекращать прием препарата, пока об этом не скажет врач. Если пациент желает прекратить прием препарата Агалатес, сначала необходимо сообщить об этом врачу, поскольку заболевание может ухудшиться или появиться снова. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае При применении каберголина зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: очень часто (  1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 11/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 11/1000), очень редко (от <11/10000) и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным). Очень часто сердечная вальвулопатия (включая клапанную регургитацию ) и связанные нарушения (перикардит и экссудативный перикардит) головная боль⃰, вертиго /головокружение тошнота⃰, диспепсия, гастрит, боль в животе⃰ асте ния⃰⃰ ⃰ Часто повышенная утомляемость сонливость депрессия ортостатическая гипотензия, гипотензивное действие при длительном пр им ене ни и, при ли в ы⃰ ⃰ запор, рв о та⃰ ⃰ боль в молочных железах бессимптомное снижение артериального давления (систолическое артериальное давление ≥ 20 мм. рт. ст. и диастолическое артериальное давление ≥ 10 мм рт. ст.) Нечасто ощущение сердцебиения диспноэ, экссудативный плеврит, фиброз (включая легочный фиброз), носовое кровотечение реакции гиперчувствительности преходящая гемианопсия, обморок, парестезии повышение либидо спазм сосудов пальцев, обморок отек, периферический отек сыпь, алопеция (выпадение волос) судороги мышц ног снижение уровня гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после восстановления менструации у женщин с аменореей Редко боль в эпигастральной области Очень редко плеврофиброз Неизвестно стенокардия нарушения со стороны органов дыхания, дыхательная недостаточность, плеврит, боль в грудной клетке внезапное засыпание, тремор нарушение зрения агрессивность, бред, гиперсексуальность, патологическое влечение к азартным играм, психотические нарушения, галлюцинации нарушение функции печени повышение уровня креатинфосфокиназы, отклонение от нормы биохимических показателей функции печени
• Очень часто у пациентов, получавших препарат для лечения нарушений, связанных c гиперпролактинемией; часто у пациентов, получавших препарат для предотвращения или подавления лактации. ** Часто у пациентов, получавших препарат для лечения нарушений, связанных c гиперпролактинемией; нечасто у пациентов, получавших препарат для предотвращения или подавления лактации. *** Очень часто у пациентов, получавших препарат для лечения нарушений, связанных c гиперпролактинемией; нечасто у пациентов, получавших препарат для предотвращения или подавления лактации. Расстройства контроля над побуждениями У пациентов, получающих агонисты дофамина, включая Агалатес, могут наблюдаться патологическое влечение к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, склонность к компульсивным тратам или покупкам, импульсивное обжорство и компульсивное переедание. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество: каберголин 0.5 мг; вспомогательные вещества: лактоза безводная, лейцин, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого цвета, овальной формы, с плоской поверхностью, с фаской и риской на одной стороне, с гравировкой «CBG» с одной стороны от риски и «0.5»
• с другой. Форма выпуска и упаковка По 2, 8 или 30 таблеток во флаконы темного стекла (тип III) с горлышком, запечатанным мембраной из алюминиевой фольги и пленки (полиэфир/- полиэтилен), с крышкой из полипропилена, снабженной системой против вскрытия детьми, флакон содержит мешочек с силикагелем. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Teva Czech Industries s.r.o., Чешская Республика Островска, 29\305 Опава
• Комаров, Чешская Республика Тел.: 420272182832 posta@sukl.cz Держатель регистрационного удостоверения Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль 124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель
• Авив, Израиль Тел.: 972-3-9267267 info@tevapharm.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), РК, г. Алматы, пр. Аль- Фараби 17/1, БЦ Нурлы -Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: +7 727 3251615, е
• mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva