Ай-Фос

Одна таблетка содержит активное вещество
• ибандроната натрия моногидрата 160.33 мг (экви валентно ибандроновой кислоте 150.00 мг), вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон (тип А), повидон ( PVP K -25), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), магния стеарат, Instacoat White ( A 05 G 10010) Состав Instacoat White ( A 05 G 10010): HP 2910/ гипромеллоза 6сР s, полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид (Е171). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого или по чти белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой « L 71» на одной стороне и ровные с другой стороны. Форма выпуска и упаковка По 2 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ ПЭ/ ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Лечение постменопаузального остеопороза у женщин с целью предупреждения переломов. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата
• гипокальциемия
• заболевания пищевода, при которых нарушается пассаж пищи (стриктуры пищевода, ахалазия )
• невозможность пациента находится в вертикальном положении стоя или сидя в течение 60 мин после приема таблетки
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет С осторожностью
• тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления ротоглотки, которое сопровождается нарушением глотания, эзофагитом и образованием язв пищевода и желудка, поэтому необходимо уделять особое внимание выполнению рекомендаций по приему препарата (положение сидя или стоя в течение 60 минут после приема). Некоторые люди должны быть особенно осторожны, пока они принимают Ай- Фос. Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать Ай- Фос:
• если у вас есть какие-либо нарушения минерального метаболизма (например, дефицит витамина D)
• если вы ранее принимали лекарства из группы бисфосфонатов (лекарственные средства для лечения или профилактики заболеваний костей)
• если вы принимаете лекарства из группы кортикостероидов (например, преднизолон или дексаметазон ), обезболивающие или противовоспалительные средства, такие как ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен )
• если вы принимаете лекарственные средства, понижающие кислотность желудка
• если ваши почки не функционируют нормально
• если у вас есть какие-либо проблемы глотания или с пищеварени ем
• если вы находитесь на стоматологическом лечении или перенесете стоматологическую операцию (например, удаление зубов)
• если вы курите (поскольку это может увеличить риск стоматологических проблем)
• если вы носите зубные протезы вы должны убедиться, что они подходят должным образом
• если у вас онкологическое заболевание и вы получаете специальное лечение.

Пищевое взаимодействие Всасывание препарата Ай- Фос при одновременном приеме с пищей снижается. Поэтому принимать препарат рекомендуется натощак (после как минимум 6-часового ночного голодания) и воздерживаться от приема пищи в течение 1 часа после перорального приема препарата Ай- Фос. Продукты, содержащие кальций, в том числе молоко и твердая пища, пищевые добавки, антациды и лекарства, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата, поэтому не следует принимать другие лекарственные препараты в течение 6 часов до приема и 1 часа после приема препарата Ай- Фос. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Коррекции дозы ибандроновой кислоты при одновременном применении с блокаторами Н 2 -гистаминовых рецепторов или другими препаратами, увеличивающими рН в желудке, не требуется. Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. Отсутствует какой-либо потенциал для взаимодействия с тамоксифеном или гормонозаменительной терапией (эстроген). Ранитидин в/в увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты на 20%. У пациентов с множественной миеломой не отмечено взаимодействие при одновременном введении с мелфаланом /преднизолоном. В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому, маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие лекарственные средства. Ибандроновая кислота выводится только через почки и не подвергается какой-либо биотрансформации. Путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов. Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызывать раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Следует проявлять особую осторожность при применении НПВП одновременно с препаратом Ай- Фос. Специальные предупреждения Гипокальцемия До начала применения препарата Ай- Фос следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Перорально вводимые бисфосфонаты могут вызывать местное раздражение слизистой верхних отделов ЖКТ. В связи с возможными раздражающими эффектами и риском для ухудшения основного заболевания, осторожность следует проявлять при назначении ибандроновой кислоты пациентам с имеющимися нарушениями в верхних отделах ЖКТ (например, известный синдром Баррета, дисфагия, другие заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвы). Эти перечисленные заболевания, которые должны быть приняты во внимание при назначении Ай- Фос. Лечащий врач должен обследовать пациентку на предмет выявления симптомов поражения пищевода. В свою очередь пациенты при появлении или усилении нарушения глотания, одинофагии ( ощущение боли при прохождении пищи по пищеводу), боли при глотании, боли за грудиной, изжоге должны прекратить прием Ай- Фос и обратиться к врачу. Риск проявления тяжелых неблагоприятных эффектов со стороны пищевода возрастает у пациентов, не соблюдающих рекомендаций по дозирова нию препарата Ай- Фос или продолжающих прием препарата даже после появления симптомов раздражения пищевода. Пациенты должны обращать особое внимание на рекомендации по дозированию. Возможно развитие преходящего гриппоподобного синдрома легкой или средней тяжести при первом приеме первой дозы Ай- Фос, который обычно длится недолго и проходит во время лечения, не требуя медицинского вмешательства. Не отмечено повышения частоты нежелательных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ у пациентов с заболеваниями ЖКТ (включая пептическую язву без кровотечения и госпитализации, диспепсию или рефлюкс-болезнь). Остеонекроз челюсти Остеонекроз челюсти (ОНЧ) в большинстве случаев развивался у больных злокачественными новообразованиями, которые подвергались стоматологическим процедурам, но иногда встречался у пациенток, получавших лечение по поводу постменопаузального остеопороза или других заболеваний. Факторами риска развития ОНЧ считаются эффективность препарата, подавляющего резорбцию костной ткани (более высокий риск при применении сильнодействующих препаратов), способ применения (более высокий риск при парентеральном применении) и кумулятивная доза препаратов, способствующих костной резорбции, злокачественные новообразования и сопутствующие им методы лечения (лучевая терапия, радиотерапия, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, кортикостероиды), сопутствующие заболевания (анемия, коагулопатия, инфекции), курение, существующие стоматологические заболевания, плохо подогнанные протезы, инвазивные стоматологические процедуры (например, удаление зуба), недостаточная гигиена полости рта. Пациентам с факторами риска следует проходить регулярный осмотр у стоматолога и немедленно сообщать о таких симптомах как подвижность зубов, боль или отек, или незаживающие ранки или выделения в период лечения препаратом Ай- Фос. На протяжении лечения бисфосфонатами таким пациентам следует избегать инвазивных стоматологических процедур. Если остеонекроз челюсти развился на фоне лечения бисфосфонатами, хирургическое вмешательство на челюсти может обострить состояние. Не существует данных о том, что отмена бисфосфонатов у пациентов, нуждающихся в стоматологических процедурах, снижает риск ОНЧ. В свою очередь, стоматологическая операция может усугубить ОНЧ, который развился на фоне приема бисфосфонатов. Поэтому клиническое решение о продолжении или прекращении приема Ай- Фос принимается индивидуально, после оценки соотношения польза/риск. Остеонекроз наружного слухового прохода Сообщалось о случаях остеонекроза внешнего слухового канала при длительной терапии. Возможными факторами риска остеонекроза внешнего слухового канала являются применение стероидов, химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекции или травмы. Атипичные переломы бедреной кости. Сообщалось об атипичных подвертельных и диафизарных переломах при лечении бисфосфонатами, в основном у пациентов с длительной терапией остеопороза. Эти поперечные или короткие косые переломы могут произойти в любом месте бедренной кости от участка под малым вертелом до участка выше надмыщелковой выпуклости. Эти переломы случаются после незначительной травмы или при отсутствии таковой, а некоторые пациенты испытывают боли в бедре или паховой области, которые зачастую сопряжены с особенностями визуализации перелома напряжения, и продолжаются в течение недель-месяцев прежде чем появится завершенный перелом бедра. Переломы часто бывают билатеральными; таким образом, контралатеральное бедро необходимо исследовать у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами с длительным диафизарным переломом бедра. Сообщалось также о плохом излечении таких переломов. Следует также рассмотреть вопрос о прерывании терапии препаратом Ай- Фос у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедра, основываясь на индивидуальной оценке соотношения польза/риск. Во время лечения препаратом Ай- Фос пациентам рекомендуется сообщать о любой боли в бедре, тазобедренном суставе или в паху, и у каждого пациента, имеющего подобные симптомы, должен быть заподозрен незавершенный перелом бедра. Атипичные переломы других длинных костей Существуют сообщения об атипичных переломах других длинных костей, таких как локтевая и большеберцовая кости, у пациентов, получавших длительное лечение. Как и в случае с атипичными переломами бедренной кости, эти переломы возникают после незначительной травмы или без нее, а у некоторых пациенток отмечается продромальный болевой синдром, до появления признаков полного перелома. В случаях перелома локтевой кости это может быть связано с повторяющимися стрессовыми нагрузками, связанными с длительным использованием вспомогательных средств для ходьбы. Почечная недостаточность В связи с ограниченным опытом клинического использования препарата Ай- Фос не рекомендуют пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин. Пожилым и пациентам с печеночной недостаточностью корректировка дозы не требуется. Непереносимость галактозы Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать данный лекарственный препарат. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность у детей младше 18 лет не установлены. Во время беременности или лактации Беременность Ай- Фос предназначен только для женщин в постменопаузе и не должен приниматься женщинами репродуктивного возраста. Нет адекватных данных об использовании ибандроновой кислоты у беременных женщин. Ай- Фос не рекомендуется принимать во время беременности. Грудное вскармливание Неизвестно, выделяется ли ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования, проведенные на кормящих крысах, показали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке после внутривенного введения. Ай- Фос не рекомендуется принимать во время грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на   способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных о влиянии Ай- Фос на способность управлять автомобилем или на работу с потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования По 150 мг (1 таблетка) один раз в месяц (желательно в один и тот же день каждого месяца), за 1 час до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или любых других лекарственных средств и пищевых добавок (включая кальций). Нельзя использовать минеральные воды, которые содержат много кальция. Следует получать дополнительный кальций и/или витамин D, если их потребление с пищей недостаточное. Особые группы пациентов Пациенты с почечными нарушениями Ай- Фос не рекомендуется для пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин из-за о граниченного клинического опыта. Корректировка дозы не требуется пациентам с легкими или умеренными почечными нарушениями, где клиренс креатинина равен или превышает 30 мл/мин. Пациенты с печеночными нарушениями Корректировка дозы не требуется. Пожилые пациенты (>65 лет) Корректировка дозы не требуется. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки Ай- Фос следует проглатывать целиком, запивая стаканом (180–240 мл) чистой воды в положении сидя или стоя и не ложиться в течение 1 часа после приема препарата. Длительность лечения Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатом при остеопорозе не установлена. Необходимость продолжения лечения препаратом Ай- Фос должна периодически пересматриваться на основе индивидуальной оценки соотношения риск-польза для конкретного пациента, особенно после 5 или более лет использования. У пациенток с низким риском переломов после 3-5 лет приема бисфосонатов может быть уместным временный перерыв в лечении. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Возможные симптомы: желудочное расстройство, диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язва желудка, гипокальциемия. Лечение: Для связывания препарата Ай- Фос следует выпить полный стакан молока или применить антациды. При необходимости назначается симптоматическое лечение. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту и необходимо оставаться в вертикальном положении
• стоя. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска планового приема следует принять одну таблетку препарата Ай- Фос 150 мг, если до запланированного приема больше 7 дней, и далее принимать 1 раз в месяц в соответствии с установленным графиком. Если до следующего запланированного приема менее 7 дней, необходимо ждать до следующего по плану приема, и далее продолжить прием в соответствии с установленным графиком. Нельзя принимать больше 1 таблетки Ай- Фос в неделю. При возникновении вопросов по применению рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто головная боль эзофагит, гастрит, гастро-эзофагеальный рефлюкс, диспепсия, тошнота, боли в животе, изжога, диарея кожная сыпь артралгия, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечный спазм, скелетно-мышечная ригидность гриппоподобный синдром Нечасто головокружение дисфагия, рвота, эзофагит, изъязвления пищевода, язва или стриктура пищевода, рвота, трудности при глотании, метеоризм боли в спин еусталость обострение астмы гипокальциемия Редко реакции гипер чувствительности глазное воспаление ( увеит, эписклерит и склерит) дуоденит ангионевротический отек, отек лица, отек Квинке, крапивница атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости Очень редко − остеонекроз челюсти и других участков челюстно-лицевой области, остеонекроз наружного слухового прохода − анафилактические реакции (анафилактический шок) − синдром Стивенса -Джонсона, мультиформная эритема, буллезный дерматит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 º C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Ма cleods Pharmaceuticals Limited, Индия Block N-2, Village Theda, PO: Lodhimajra, Tehsil Baddi, Dist: Solan, Himachal Pradesh – 174 101, India Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599 е- mail: exports @ macleodspharma. com Держатель регистрационного удостоверения Ма cleods Pharmaceuticals Limited, Индия Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599 е- mail: exports @ macleodspharma. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал КОО « Macleods Pharmaceuticals Limited », Республика Казахстан г. Алматы, ул. Тулебаева 38 /61 Тел./факс. +7 727 2734593 E-mail: reports@macleodspharma.kz