Условия хранения — Аккофил

Инструкции по самостоятельному введению инъекции В этом разделе содержится информация о том, как сделать себе инъекцию препарата Аккофил. Инъекцию следует выполнять самостоятельно только в том случае, если врач или медсестра/медбрат обучили вас надлежащей процедуре. Шприц с препаратом Аккофил может предоставляться со специальным устройством защиты иглы или без него. Врач или медсестра/медбрат покажут вам, как обращаться со шприцом соответствующего типа. Если вы не понимаете, как делать инъекцию, или у вас возникли вопросы, обратитесь за помощью к своему врачу или медсестре/медбрату. Вымойте руки. Извлеките один шприц из упаковки и снимите защитный колпачок с иглы для инъекций. На шприц нанесены градуировочные кольца, что позволяет при необходимости вводить только часть препарата. Каждое деление шкалы соответствует объему 0,1 мл. Если требуется ввести дозу частично, удалите ненужную часть раствора перед инъекцией. Очистите кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой. Сожмите кожу большим и указательным пальцами, сформировав складку. Введите иглу в складку кожи быстрым и уверенным движением. Введите раствор Аккофил в соответствии с рекомендациями врача. Если у вас возникли сомнения по поводу процедуры, обратитесь к врачу или фармацевту. Предварительно наполненный шприц без специального устройства защиты иглы Удерживая кожу зажатой, медленно и равномерно нажимайте на поршень. После введения жидкости извлеките иглу и отпустите кожу. Поместите использованный шприц в контейнер для утилизации. Каждый шприц может использоваться только для одной инъекции. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Последствия передозировки Аккофил не установлены. Прекращение терапии Аккофил обычно приводит к 50%-ному снижению циркулирующих нейтрофилов в течение 1 - 2 дней, с возвращением к нормальному уровню через 1 - 7 дней. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Резюме профиля безопасности Наиболее серьезные побочные действия, которые могут возникать при лечении филграстимом, включают: анафилактическую реакцию, серьезные побочные действия со стороны органов дыхания (включая интерстициальную пневмонию и ОРДС), синдром повышенной проницаемости капилляров, тяжелую спленомегалию /разрыв селезенки, трансформацию к миелодиспластическому синдрому или лейкемию у пациентов с ТХН, реакция отторжения трансплантата ( GvHD ) у пациентов, получавших аллогенную трансплантацию костного мозга или трансплантацию периферических стволовых клеток крови и кризис серповидных клеток у пациентов с серповидноклеточной анемией. Наиболее часто сообщалось о побочных действиях, таких как гипертермия, костно-мышечные боли (которые включают в себя боль в костях, боль в спине, артралгию, миалгию, боль в конечности, костно-мышечные боли, мышечно-скелетную боль в груди, боль в шее), анемия, рвота и тошнота. Во время клинических исследований у онкобольных среди встречающихся побочных действий была зарегистрирована мышечно-скелетная боль, слабая и умеренная у 10% и сильная у 3% пациентов. Очень часто тромбоцитопения, анемия e головная боль a диарея a, e, рвота a, e, тошнота a облысение a мышечно-скелетная боль c усталость a воспаление слизистой оболочки a пирексия Часто сепсис бронхит инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей спленомегалия а уменьшение уровня гемоглобина есниженный аппетит еповышенное содержание лактатдегидрогеназы в крови бессонница головокружение гипестезия парестезия гипертензия гипотензия кровохарканье одышка кашель a боль в полости рта и горле a, e, носовое кровотечение боль в полости рта запор егепатомегалия повышение уровня щелочной фосфатазы в крови сыпь a эритема мышечные спазмы дизурия гематурия боль в груди a, боль a, астения a, недомогание e, периферический отек e трансфузионная реакция e Нечасто лейкоцитоз а повышенная чувствительность, повышенная чувствительность к лекарственному препарату а, реакция «трансплантат против хозяина» b гиперурикемия повышенное содержание мочевой кислоты в крови веноокклюзионная болезнь d респираторный дистресс -синдром взрослых а, нарушение дыхания а отек легких а, легочное кровотечение, интерстициальное заболевание легких a, инфильтрация легких a гипоксия повышение уровня аспартатаминотрансферазы повышение уровня гамма- глутамилтрансферазы макулопапулезная сыпь остеопороз протеинурия реакция в месте инъекции Редко разрыв селезенки a серповидноклеточная анемия с кризом анафилактическая реакция пониженное количество глюкозы в крови a, хондрокальциноз, вызванный отложением пирофосфатов, нарушение объема жидкости аортит синдром утечки капилляров a кожный васкулит a, синдром С вита (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз) снижение плотности кости, обострение ревматоидного артрита гломерулонефрит, патологические изменения мочи a С м. раздел «Описание отдельных побочных реакций». b И меются данные о развитии реакции «трансплантат против хозяина» и летальных исходах у пациентов после аллогенной трансплантации костного мозга (раздел c). c В ключает костную боль, боль в спине, суставах, мышцах, конечностях, мышечно-скелетную боль, скелетно-мышечную боль в груди, боль в шее. d Случаи были зарегистрированы в постмаркетинговый период у пациентов, получающих трансплантацию костного мозга или мобилизацию ПСКК. e Побочные реакции, чаще встречающиеся у пациентов, принимающих филграстим, по сравнению с группой плацебо и связанные с последствиями, вызванными фоновым злокачественным новообразованием или цитотоксической химиотерапией. Описание отдельных побочных действий Реакция «Трансплантат против хозяина» Поступали отчеты о случаях развития реакции «трансплантат против хозяина» и смертельных случаях у пациентов, принимавших рчГ -КСФ после аллогенной трансплантации костного мозга. Синдром повышенной проницаемости капилляров Случаи синдрома повышенной проницаемости капилляров при использовании рчГ -КСФ. Они, как правило, возникали у пациентов с тяжелыми злокачественными новообразованиями и сепсисом, принимающих или ранее принимавших несколько химиотерапевтических средств. В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях филграстим не увеличивал частоту нежелательных эффектов, связанных с цитотоксической химиотерапией. В этих клинических испытаниях нежелательные эффекты, о которых сообщалось с одинаковой частотой у онкологических пациентов, получавших филграстим / химиотерапию и плацебо / химиотерапию, включали тошноту и рвоту, облысение, диарею, усталость, анорексию, мукозит, головную боль, кашель, кожную сыпь, боль в груди, общую слабость, боль в горле, запор и боль. Кожный васкулит Во время постмаркетингового периода был зарегистрирован кожный васкулит у пациентов, принимавших Аккофил. Механизм развития васкулита у пациентов, получающих Аккофил, неизвестен. При долгосрочном применении был зарегистрирован кожный васкулит у 2% пациентов с ТВН. Синдром Свита Сообщались случаи синдрома Свита (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз) у пациентов, получавших лечение филграстимом. Влияние на органы дыхания Во время клинических исследований и постмаркетингового периода были зарегистрированы побочные действия в легких, включая интерстициальное заболевание легких, отёк легких и инфильтрацию легких в некоторых случаях с нарушением дыхания или острым респираторным дистресс -синдромом (ARDS), которые могут быть смертельными. Спленомегалия и разрыв селезенки Сообщалось о случаях спленомегалии и разрыва селезенки после назначения Аккофил. Некоторые случаи разрыва селезенки были фатальными. Гиперчувствительность Реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксию, сыпь, аллергическую сыпь, ангионевротический аллергический отёк, затруднённое дыхание и пониженное артериальное давление на начальной или последующей стадии лечения, были зарегистрированы во время клинических исследований и во время постмаркетингового периода. В целом, сообщения поступали чаще после внутривенного введения. В некоторых случаях, симптомы повторялись при пробном возобновлении применения Аккофил, на основании чего можно предположить о причинно-следственной связи. Следует прекратить применение Аккофил, если развилась серьезная аллергическая реакция. Псевдоподагра Был зарегистрирован случай псевдоподагры у онкобольных после применения Аккофил. Лейкоцитоз Лейкоцитоз (лейкоциты>50x10 9 /л) был зарегистрирован у 41% доноров, а временная тромбоцитопения (тромбоциты <100x10 9 /л) после применения Аккофил лейкафереза у 35% доноров. Дети Данные клинических исследований у детей показывают, что безопасность и эффективность Аккофил схожа у взрослых и детей, получающих цитотоксическую химиотерапию, поэтому отсутствуют различия в фармакокинетике Аккофил у взрослых и детей. Единственным побочным действием является мышечно-скелетная боль, которая не отличается от такого эффекта у взрослых. Имеется недостаточное количество данных для дальнейшей оценки Аккофил в лечении детей. Пожилые пациенты Отсутствуют общие различия в безопасности или эффективности между пациентами в возрасте старше 65 лет по сравнению с более молодыми взрослыми пациентами (>18 лет), получающих цитотоксическую химиотерапию. А также во время клинических исследований, не были выявлены различия между пожилыми и молодыми взрослыми пациентами. Имеется недостаточное количество данных для оценки применения Аккофил у детей в лечении других утвержденных показаний. Дети с ТВН Были зарегистрированы случаи снижения плотности костной ткани и остеопороза у детей с тяжелой хронической нейтропенией, принимавших Аккофил. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения