Лекарственные взаимодействия — Аксудропин®

Взаимодействия с другими препаратами, свойственные данной комбинации Исследования взаимодействия между лекарственными средствами не проводились с Аксудропином ® и другими лекарственными препаратами. Что следует учитывать при одновременном применении Другие антигипертензивные средства Часто применяемые антигипертензивные средства (например, альфа-блокаторы, диуретики) и прочие лекарственные препараты, которые могут привести к развитию гипотензивных побочных эффектов (например, трициклические антидепрессанты, альфа-блокаторы для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы), могут усилить антигипертензивный эффект данной комбинации. Взаимодействия, связанные с применением амлодипина Одновременное применение не рекомендуется Грейпфрут и грейпфрутовый сок Применение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов биодоступность амлодипина может увеличиваться, что приводит к увеличению эффекта снижения АД. При одновременном применении необходимо соблюдать осторожность Ингибиторы CYP3A4 При одновременном применении амлодипина и сильных или умеренных ингибиторов CYP3A4 (ингибиторы протеазы, азольные фунгициды, макролиды, например, эритромицин или клари тро мицин, верапамил или дилтиазем) возможно значительное повышение воздействия амлодипина. У пациентов пожилого возраста эти изменения фармакокинетики имеют более выраженное клиническое значение. Так, необходимо медицинское наблюдение и коррекция дозы. Индукторы СYP3A4 (противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон ), рифамицин, растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный) При одновременном применении известных индукторов CYP3A4 возможно изменение концентрации амлодипина в плазме крови. Так, во время и после одновременного применения мощных ингибиторов CYP3A4 (например, рифампицин, растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный) необходимо контролировать АД и регулировать дозу препарата. Симвастатин Одновременное повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг увеличивает экспозицию симвастатина на 77% по сравнению с таковой при монотерапии симвастатином. Пациентам, получающим амлодипин, рекомендуется применять симвастатин в дозе не более 20 мг/ сут. Дантролен (в/в введение) Учитывая риск развития гиперкалиемии, следует избегать одновременного применения БКК, в т.ч. амлодипина, у пациентов, склонных к развитию злокачественной гипертермии, и при лечении злокачественной гипертермии. Что следует учитывать при одновременном применении Другие средства В ходе исследований клинического взаимодействия амлодипин не оказывал воздействия на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина или циклоспорина. Взаимодействия, связанные с применением валсартана Одновременное применение не рекомендуется Литий Сообщалось об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке крови и токсичности при одновременном применении лития и ингибиторов ангиотензин конвертирующего фермента или антагонистов рецептора ангиотензина II, включая валсартан. Так, рекомендуется проводить мониторинг уровня лития в сыворотке крови. При одновременном применении диуретиков и препарата Аксудропин ® риск токсического действия лития может возрастать. Калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие пищевые добавки и другие вещества, которые могут увеличить содержание калия в сыворотке крови При необходимости одновременного применения валсартана с препаратами, влияющими на содержание калия, рекомендуется контролировать содержание калия в плазме крови. При одновременном применении необходимо соблюдать осторожность НПВС, в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота в дозе более 3 г/ сут и другие неселективные НПВС При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС возможно ослабление гипотензивного эффекта. Также вероятно увеличение риска развития нарушений функции почек и повышение содержания калия в плазме крови. В начале терапии рекомендуется оценить функцию почек, а также скорректировать нарушение водно-электролитного баланса. Ингибиторы транспортера захвата ( рифампицин, циклоспорин) или транспортера оттока (ритонавир) При одновременном назначении ингибиторов транспортера захвата ( рифампицин, циклоспорин) или эффлюксного транспортера (ритонавир) может увеличиться системное воздействие валсартана. Двойная блокада РААС при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, ингибиторов АКФ или алискирена Согласно результатам клинических исследований, двойная блокада РААС при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, ингибиторов АКФ или алискирена приводит к увели чению частоты возникновения случаев артериальной гипотензии, гиперкалиемии, нарушению функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с использованием препаратов, влияющих на РААС, в режиме монотерапии. Иная Установлено, что при монотерапии валсартаном отсутствует клинически значимое взаимодействие со следующими лекарственными средствами: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, ГХТЗ, амлодипином, глибенкламидом. Специальные предупреждения Дети Безопасность и эффективность Аксудропин а ® у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста Требуется соблюдать осторожность при применении лекарственного препарата у лиц пожилого возраста (65 лет и старше). При переводе удовлетворяющих критериям пожилых пациентов с гипертензией на амлодипин или Аксудропин ® необходимо использовать самую низкую допустимую дозу амлодипина в режиме монотерапии или компонента амлодипина, соответственно. Пациенты с печеночной недостаточностью Аксудропин ® противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Аксудропин ® пациентам с заболеваниями печени или обструктивными заболеваниями желчных путей. У пациентов со слабо или умеренно выраженной печеночной недостаточностью без признаков холестаза максимально рекомендуемая доза валсартана не должна превышать 80 мг. Рекомендации по дозировке амлодипина у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести отсутствуют. При переводе удовлетворяющих критериям пациентов с гипертензией и нарушением функции печени на амлодипин или Аксудропин ® необходимо использовать самую низкую допустимую дозу амлодипина в режиме монотерапии или компонента амлодипина, соответственно. Пациенты с почечной недостаточностью Клинические данные у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек отсутствуют. У больных с легкими и умеренными нарушениями функции почек коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется мониторинг уровня калия и креатинина в крови. Во время беременности и лактации Амлодипин Безопасность и эффективность амлодипина при беременности не была установлена. Применение во время беременности рекомендуется только если отсутствует более безопасный альтернативный препарат и, если само заболевание несет больший риск для матери и эмбриона. Амлодипин выделяется с грудным молоком человека. Процент материнской дозы, полученной младенцем, варьирует в пределах 3–7%, максимум 15%. Воздействие амлодипина на младенцев неизвестно. Информация по использованию препарата Аксудропин ® в период грудного вскармливания отсутствует. Так, в период грудного вскармливания рекомендуется применять не Аксудропин ®, а альтернативные средства терапии с лучшими профилями безопасности, особенно в период вскармливания новорожденного или недоношенного младенца. Валсартан Не рекомендуется применять антагонисты рецепторов ангиотензина II во время первого триместра беременности. Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II противопоказано во время второго и третьего триместров беременности. Эпидемиологические данные о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АКФ в течение первого триместра беременности не были окончательными; однако небольшое повышение риска нельзя исключать. Несмотря на отсутствие контролируемых эпидемиологи ческих данных о риске при применении ингибиторов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса препаратов. Кроме случаев, когда необходимо продолжать терапию АРАII, пациенток, планирующих беременность, необходимо перевести на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют проверенный профиль безопасности для применения во время беременности. При наступлении беременности лечение AРАII следует немедленно прекратить, и, при необходимости, должна быть начата альтернативная терапия. Воздействие AРАII в течение второго и третьего триместров, как известно, вызывает фетотоксич ность (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперка лиемия ). При применении AРАII со второго триместра беременности, рекомендуется выполнение УЗИ и проверка функции почек и черепа. Младенцы, матери которых принимали AРАII, должны наблю даться на предмет гипотонии. Фертильность Клинические исследования оценки воздействия на фертильность на фоне применения препарата Аксудропин ® не проводились. Амлодипин У некоторых пациентов, которые получали блокаторы кальциевых каналов, наблюдались обра тимые биохимические изменения в головке сперматозоидов. Клинических данных по поводу влияния амлодипина на фертильность недостаточно. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При управлении транспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения или слабости у пациентов, принимавших препарат Аксудропин ®. Амлодипин оказывает умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Если пациенты при применении амлодипина испытывают головокружение, головная боль, усталость или тошноту, их реакция может нарушаться. Рекомендации по применению Режим дозирования Аксудропин ® 5 мг/80 мг может применяться у пациентов, АД которых не удается должным образом контролировать с помощью 5 мг амлодипина или 80 мг валсартана в режиме монотерапии. Аксудропин ® 5 мг/160 мг может применяться у пациентов, АД которых не удается должным образом контролировать с помощью 5 мг амлодипина или 160 мг валсартана в режиме монотерапии. Аксудропин ® 10 мг/160 мг может применяться у пациентов, АД которых не удается должным образом контролировать с помощью 10 мг амлодипина или 160 мг валсартана в режиме монотерапии либо с помощью препарата Аксудропин ® в дозе 5 мг/160 мг. Индивидуальное титрование дозы каждого из двух компонентов (например, амлодипин и валсартан ) рекомендуется перед переходом на комбинацию фиксированной дозы. При клиническом соответствии, может быть рассмотрен прямой переход от монотерапии к фиксированной комбинации. Для удобства, пациенты, получающие терапию амлодипином и валсартаном в отдельных таблетках/капсулах, могут быть переведены на терапию препаратом Аксудропин ®, содержащим те же дозы активных компонентов. Мето д и путь введения Перорально Рекомендуется запивать Аксудропи н ® небольшим количеством воды. Частота применения с указанием времени приема Рекомендуемая доза препарата Аксудропин ®
• одна таблетка в сутки. Лекарственный препарат Аксудропин ® можно принимать с пищей или натощак.