Состав — Актемра®

Пациентам с массой тела более 100 кг применение дозе выше 800 мг на одну инфузию не рекомендуется. Пациенты с COVID-19 Рекомендуемая доза для лечения COVID-19 составляет 8 мг/кг в виде однократной 60-минутной внутривенной инфузии у пациентов, получающих системные кортикостериоды, которым требуется поддерживающая терапия кислородом или искусственная вентиляция легких. Если после введения первой дозы наблюдается ухудшение клинических признаков или симптомов либо отсутствие улучшения, можно ввести дополнительную инфузию препарата Актемра ® в дозе 8 мг/кг. Интервал между двумя инфузиями должен составлять не менее 8 часов. Для пациентов с массой тела более 100 кг назначение доз выше 800 мг на одну инфузию не рекомендуется. Применение препарата Актемра ® не рекомендуется у пациентов с COVID-19, у которых наблюдается любое из следующих отклонений в лабораторных показателях: Тип лабораторного исследования Значение лабораторного показателя Меры «Печеночный» фермент ≥10×ВГН Применение препарата Актемра ® не рекомендуется Абсолютное число нейтрофилов <1×10 9 /л Число тромбоцитов <50×10 3 / мкл Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) (взрослые и дети) Рекомендуемая для лечения СВЦ доза препарата, вводимая в виде внутривенной инфузии продолжительностью 60 минут, составляет 8 мг/кг у пациентов с массой тела ≥30 кг или 12 мг/кг у пациентов с массой тела менее 30 кг. Препарат Актемра ® может назначаться в монотерапии или в комбинации с кортикостероидами. При отсутствии клинического улучшения после введения первой дозы возможно введение до 3-х дополнительных доз препарата Актемра ®. Интервал между последовательными введениями доз должен составлять не менее 8 часов. Введение доз, превышающих 800 мг на инфузию, пациентам с СВЦ не рекомендуется. У пациентов с тяжелым или представляющим угрозу для жизни СВЦ, ввиду основного злокачественного новообразования, предшествующей лимфодеплецирующей химиотерапии или СВЦ, часто наблюдается цитопения или повышение активности АЛТ или АСТ. Особые группы пациентов Дети Пациенты с сЮИА Рекомендованная доза для пациентов в возрасте старше 2 лет с массой тела от 30 кг и выше составляет 8 мг/кг один раз в 2 недели, а для пациентов с массой тела менее 30 кг – 12 мг/кг один раз в 2 недели. Дозу следует рассчитывать перед каждым введением препарата исходя из массы тела пациента. Изменение дозы должно быть основано только на соответствующем изменении массы тела пациента с течением времени. Безопасность и эффективность внутривенного введения препарата Актемра ® у детей в возрасте до 2-х лет не установлены. Пациенты с пЮИА Рекомендованная доза для пациентов старше 2 лет с массой тела от 30 кг и выше составляет 8 мг/кг один раз в 4 недели, а для пациентов с массой тела менее 30 кг – 10 мг/кг один раз в 4 недели. Дозу следует рассчитывать перед каждым введением препарата исходя из массы тела пациента. Изменение дозы должно быть основано только на соответствующем изменении массы тела пациента с течением времени. Безопасность и эффективность внутривенного введения препарата Актемра ® у детей в возрасте до 2-х лет не установлены. Пожилые пациенты Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста (≥65 лет) не требуется. Нарушение функции почек Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести не требуется. Нарушение функции печени Безопасность и эффективность препарата Актемра ® у пациентов с нарушением функции печени не изучались. Метод и путь введения После разведения препарат Актемра пациентам с РА, сЮИА, пЮИА, СВЦ и COVID-19 вводят в виде внутривенной инфузии в течение 60 минут. Пациенты с РА, сЮИА, пЮИА, СВЦ и COVID-19 с массой тела ≥30 кг Препарат Актемра ® следует развести до объема 100 мл стерильным апирогенным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0.9%) для инъекций с соблюдением мер асептики. Пациенты с сЮИА, пЮИА и СВЦ с массой тела <30 кг Препарат Актемра ® следует развести до объема 50 мл стерильным апирогенным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0.9%) для инъекций с соблюдением мер асептики. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Доступные данные о передозировке препаратом Актемра ® ограничены. В одном случае непреднамеренной передозировки препарата в дозе 40 мг/кг у пациента с множественной миеломой нежелательных реакций не наблюдалось. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто инфекции верхних дыхательных путей гиперхолестеринемия Часто воспаление подкожной клетчатки, пневмония, инфекции ротовой полости, вызванные Herpes simplex, Herpes zoster боль в животе, язвенный стоматит, гастрит сыпь, зуд, крапивница головная боль, головокружение повышение активности « печеночных » трансаминаз, увеличение массы тела, повышение уровня общего билирубина артериальная гипертензия лейкопения, нейтропения, гипофибриногенемия периферический отек, реакции гиперчувствительности конъюнктивит кашель, одышка Нечасто дивертикулит стоматит, язва желудка гипертриглицеридемия нефролитиаз гипотиреоз Редко синдром Стивенса -Джонсона анафилакси я (с летальным исходом) лекарственное поражение печени, гепатит, желтуха Очень редко печеночная недостаточность При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов ТОО « Рош Казахстан» 050051, Республика Казахстан, г. Алматы, проспект Достык, д. 210 Тел.: +7 (727) 321 24 24 e-mail: kz.safety@roche.com РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество
• тоцилизумаб, 80 мг или 200 мг Вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 80, динатрия фосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная или опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета Форма выпуска и упаковка Препарат помещают во флаконы из бесцветного нейтрального стекла типа 1 вместимостью 10 мл (для дозировки 80 мг/4мл) или 20 мл (для дозировки 200 мг/10мл), укупоренные пробками из бутилкаучука с покрытием из фтористого полимера и алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками « flip
• off ». По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка. С рок хранения Невскрытый флакон: 3 года. Разведенный препарат: после разведения приготовленный раствор для инфузии физически и химически стабилен в 9 мг/мл (0.9 %) раствора натрия хлорида для инъекций. Он может храниться в течение 24 часов при температуре 30°C и до 2 недель в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор для ин фузий следует использовать сразу. Если раствор не используется сразу, пользователь несет ответственность за соблюдение сроков и условий хранения приготовленного препарата, обычно не более 24 часов при 2–8 °С, за исключением тех случаев, когда препарат разводится в контролируемых и валидированных асептических условиях. Не применять по истечении срока годности.