Состав — Алпростадил Ромфарм

. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы В случае передозировки алпростадила могут возникнуть следующие системные симптомы: усиление нежелательных реакций, снижение артериального давления, рефлекторная тахикардия, вазовагальный обморок с бледностью кожи, потливостью, тошнотой и рвотой. Местные симптомы могут включать боль, отек и покраснение вдоль вены, в которую вводили препарат. Лечение Лечение симптомов передозировки является симптоматическим, но обычно не требуется из-за быстрого метаболизма алпростадила. В случае передозировки или симптомов передозировки, инфузию необходимо замедлить или немедленно прекратить. При значительном снижении артериального давления пациенту в положении «лежа» необходимо приподнять ноги. Если симптомы сохраняются, необходимо провести кардиологическое обследование/тесты. При необходимости для стабилизации артериального давления следует применять лекарственные препараты (например, симпатомиметики). В случае серьезных сердечно-сосудистых осложнений (например, ишемии миокарда, сердечной недостаточности) инфузию следует немедленно прекратить и приступить к неотложной медицинской помощи/лечению. Пациента следует выписывать только в стабильном сердечно-сосудистом состоянии. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Рекоменд овано обратит ься к лечащему врачу для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто головная боль апноэ покраснение, отек, приливы крови боль, головная боль, после внутриартериального введения: ощущение жара, ощущение припухлости, локальный отёк, парестезия** Нечасто повышение СРБ (С-реактивного белка)* легкое головокружение, астения, усталость колебания артериального давления (особенно гипотензия), тахикардия, стенокардия, сердцебиение желудочно-кишечные реакции (например: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, анорексия), усиленные эффекты алпростадила (диарея, тошнота, рвота) аллергические реакции (например: реакции гиперчувствительности кожи, такие как сыпь, зуд, дискомфорт в суставах, фебрильные реакции, потливость, озноб, чувство жара, пирексия) суставные симптомы после внутривенного введения: ощущение жара, ощущение припухлости, локальный отёк в месте применения или отек конечности, в которую вводили препарат, покраснение вены, которая используется для инфузии, флебит, парестезия** Редко изменение количества лейкоцитов, увеличение количества тромбоцитов, тромбоцитопения* спутанность сознания, судороги центрального генеза аритмия, бивентрикулярная сердечная недостаточность, развитие общей сердечной недостаточности острый отёк лёгких, брадипноэ, гиперкапния гиперплазия антральной слизистой оболочки желудка, возможная обструкция выходного отдела желудка отклонения от нормы уровня печеночных ферментов, повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз) тромбоз в месте введения катетера и кровотечение** Очень редко обратимый гиперостоз длинных трубчатых костей при длительном применении более чем 2-4 недель лечения анафилактические/анафилактоидные реакции ** Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) инсульт кровотечение одышка желудочно-кишечное кровотечение.
• Во время терапии возможны отклонения лабораторных показателей, которые обычно приходят в норму после окончания инфузионной терапии. **Большинство этих нежелательных реакции обратимы и могут быть уменьшены за счет снижения дозы. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Состав на один флакон: активное вещество
• алпростадил 0.0 2 мг, вспомогательн ые веществ а: альфадекс, лактозы моногидрат, натрия цитрат, 0.1 M раствор кислоты хлороводородной. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок белого или почти белого цвета, без видимых агломератов. Форма выпуска и упаковка Препарат упаковывают в прозрачный флакон из стекла гидролитического класса I, укупоренный пробкой из бромбутилкаучука и обжатый алюминиевым колпачком с пластиковым диском. По 1 флакону или по 1 контурной ячейковой упаковке из ПВХ с 5 флаконами, покрытой ПЭТ/ПЭ пленкой, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности ! Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение 24 часов при 25 °С. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия (восстановления, разведения) не препятствует микробной контаминации, лекарственный препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя.