Состав — Алунбриг®

Если прием препарата Алунбриг ® прерывается на 14 дней или более по причинам, не связанным с нежелательными реакциями, лечение следует возобновлять в дозе 90 мг один раз в день в течение 7 дней, прежде чем увеличивать до ранее переносимой дозы. Если доза пропущена или возникает рвота после приема дозы, не следует принимать дополнительную дозу, а следующую дозу следует принимать в назначенное время. Лечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клинический положительный эффект. Коррекция дозы В зависимости от индивидуальной переносимости и безопасности пациента, может потребоваться прерывание процесса дозирования препарата и/или снижение его дозы. Этапы снижения дозы Алунбриг ® указаны в таблице 1. Таблица 1: Рекомендуемые уровни снижения дозы препарата Алунбриг ® Доза Уровни снижения дозы Первый Второй Третий 90 мг один раз в сутки (первые 7 дней) уменьшение до 60 мг один раз в сутки полная отмена не применимо 180 мг один раз в сутки уменьшение до 120 мг один раз в сутки уменьшение до 90 мг один раз в сутки уменьшение до 60 мг один раз в сутки Прием препарата Алунбриг ® следует полностью прекратить, если пациент не может переносить дозу 60 мг один раз в сутки. Коррекция дозы так же может потребоваться для контроля нежелательных реакций. Особые группы пациентов Пожилые пациенты Ограниченные данные о безопасности и эффективности препарата Алунбриг ® у пациентов в возрасте 65 лет и старше показывают, что для пожилых пациентов не требуется корректировка дозы. Данные о пациентах старше 85 лет отсутствуют. Печеночная недостаточность Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой (класс А по Чайлд -Пью) или средней (класс В по Чайлд -Пью) степени тяжести не требуется корректировка дозы препарата Алунбриг ®. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд -Пью) рекомендуется уменьшенная начальная доза 60 мг один раз в сутки в течение первых 7 дней, затем - 120 мг 1 р / сут. Почечная недостаточность Коррекция дозы препарата Алунбриг ® не требуется для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (оценка скорости клубочковой фильтрации ( рСКФ ) ≥ 30 мл/мин). Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ( рСКФ <30 мл/мин) рекомендуется уменьшенная начальная доза 60 мг один раз в сутки в течение первых 7 дней, затем 90 мг один раз в сутки. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует внимательно следить за новыми или ухудшающимися респираторными симптомами, которые могут указывать на ИБЛ/ пневмонит (например, одышку, кашель и т. д.), особенно в первую неделю. Дети Безопасность и эффективность препарата Алунбриг ® у пациентов моложе 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Метод и путь введения Алунбриг ® предназначен для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат Алунбриг ® может приниматься во время еды или натощак. Следует избегать употребления грейпфрутов или грейпфрутового сока, которые могут увеличить концентрацию бригатиниба в плазме. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Не существует известного антидота для нейтрализации последствий передозировки препаратом Алунбриг ®. В случае передозировки пациент должен быть помещен под строгое наблюдение для выявления нежелательных реакций и наряду с этим должно быть проведено симптоматическое лечение. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Резюме профиля безопасности Наиболее распространенными нежелательными реакциями (≥ 25%), наблюдавшиеся у пациентов, принимавших Алунбриг ® при рекомендованном режиме дозирования, были повышение уровня АСТ, повышение уровня КФК, гипергликемия, повышение уровня липазы, гиперинсулинемия, диарея, повышение уровня АЛТ, повышение уровня амилазы, анемия, тошнота, усталость, гипофосфатемия, снижение количества лимфоцитов, кашель, повышение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ), сыпь, увеличение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), миалгия, головная боль, гипертензия, снижение количества лейкоцитов, одышка и рвота. Наиболее распространенными серьезными нежелательными реакциями (≥ 2%) у пациентов, принимавших Алунбриг ® в рекомендуемом режиме дозирования, кроме явлений, связанных с прогрессированием новообразований, были пневмония, пневмонит, одышка и пирексия. Табличный перечень нежелательных реакций Выявленные нежелательные реакции представлены в таблице 2 в соответствии с системно-органным классом. Классификация частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 до <1/10) и нечасто (≥1/1 000 до <1/100). Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции приведены в порядке убывания частоты. Таблица 2: Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших Алунбриг ® Системно-органный класс Категория частоты возникновения Нежелательные реакции † (все степени тяжести) Нежелательные реакции 3-4 степени тяжести Инфекционные и паразитарные заболевания Очень часто Пневмония a,b Инфекция верхних дыхательных путей Часто Пневмония a Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень часто Анемия Снижение количества лимфоцитов Увеличение АЧТВ Снижение количества лейкоцитов Снижение количества нейтрофилов Снижение количества лимфоцитов Часто Снижение количества тромбоцитов Увеличение АЧТВ Анемия Нечасто Снижение количества нейтрофилов Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто Гипергликемия Гиперинсулинемия c Гипофосфатемия Гипомагниемия Гиперкальцемия Гипонатриемия Гипокалиемия Снижение аппетита Часто Гипофосфатемия Гипергликемия Гипонатриемия Гипокалиемия Снижение аппетита Нарушения психики Часто Бессонница Нарушения со стороны нервной системы Очень часто Головная боль d Периферическая нейропатия e Головокружение Часто Нарушение памяти Дисгевзия Головная боль d Периферическая нейропатия e Нечасто Головокружение Нарушения со стороны органа зрения Очень часто Нарушение зрения f Часто Нарушение зрения f Нарушения со стороны сердца Часто Брадикардия g Удлинение интервала QT на электрокардиограмме Тахикардия h Учащенное сердцебиение Удлинение интервала QT на электрокардиограмме Нечасто Брадикардия g Нарушения со стороны сосудов Очень часто Гипертензия i Гипертензия i Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень часто Кашель Одышка i Часто Пневмонит k Пневмонит k Одышка i Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто Повышение уровня липазы Диарея Повышение уровня амилазы Тошнота Рвота Боль в животе l Запор Стоматит m Повышение уровня липазы Часто Сухость во рту Диспепсия Метеоризм Повышение уровня амилазы Боль в животе l Тошнота Диарея Нечасто Панкреатит Рвота Стоматит m Диспепсия Панкреатит Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень часто Повышение уровня АСТ Повышение уровня АЛТ Повышение уровня ЩФ Часто Повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови Гипербилирубинемия Повышение уровня АЛТ Повышение уровня АСТ Повышение уровня ЩФ Нечасто Гипербилирубинемия Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто Сыпь n Зуд o Часто Сухость кожи Реакция фоточувствительности p Сыпь n Реакция фоточувствительности p Нечасто Сухость кожи Зуд o Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень часто Повышение уровня КФК в крови Миалгия q Артралгия Повышение уровня КФК в крови Часто Скелетно-м ышечная б оль в груди Боль в конечности Скелетно-мышечная тугоподвижность Нечасто Боль в конечности Скелетно-м ыш ечная б оль в груди Миалгия q Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень часто Повышение уровня креатинина в крови Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто Усталость r Отек s Пирексия Часто Некардиогенная боль в груди Дискомфорт в области грудной клетки Боль Усталость r Нечасто Пирексия Отек s Некардиогенная боль в груди Лабораторные и инструментальные данные Часто Повышение уровня холестерина в крови t Снижение веса Нечасто Снижение веса † Частота возникновения для терминов НР, связанных с химическими и гематологическими лабораторными изменениями, определялись на основе частоты возникновения аномальных результатов лабораторных исследований от исходного уровня a В ключает атипичную пневмонию, пневмонию, аспирационную пневмонию, пневмонию криптококковую, инфекцию нижних дыхательных путей, вирусную инфекцию нижних дыхательных путей, инфекцию легких b В ключает явления 5 степени тяжести c Степень тяжести неприменима d В ключает головную боль, синусовую головную боль, дискомфорт в голове, мигрень, головную боль напряжения e В ключает парестезию, периферическую сенсорную нейропатию, дизестезию, гиперэстезию, гипоастезию, невралгию, периферическую нейропатию, нейротоксичность, периферическую моторную нейропатию, полинейропатию, чувство жжения, постгерпетическая невралгия f В ключает измененное объемное зрение, катаракту, приобретенный дальтонизм, диплопию, глаукому, увеличение внутриглазного давления, макулярный отек, фотофобию, фотопсию, отек сетчатки, размытое зрение, снижение остроты зрения, дефект поля зрения, нарушение зрения, отслоение стекловидного тела, плавающие помутнения стекловидного тела, преходящая слепота g В ключает брадикардию, синусовую брадикардию h В ключает синусовую тахикардию, тахикардию, предсердную тахикардию, увеличение частоты сердечных сокращений i В ключает повышение артериального давления, диастолическую артериальную гипертензию, артериальную гипертензию, систолическую артериальную гипертензию j В ключает одышку, одышку при физической нагрузке k В ключает интерстициальное заболевание легких, пневмонит l В ключает дискомфорт в желудке, вздутие живота, боль в животе, боль в нижней части живота, боль в верхней части живота, дискомфорт в эпигастральной области m В ключает афтозный стоматит, стоматит, афтозную язву, изъязвление рта, образование пузырей на слизистой оболочке рта n Включает акнеформный дерматит, эритему, эксфолиативную сыпь, сыпь, сыпь эритематозную, сыпь макулярную, сыпь макуло -папулезную, сыпь папулезную, сыпь зудящую, сыпь пустул езную., дерматит, дерматит аллергический, контактный дерматит, генерализованную эритему, сыпь фолликулярную, крапивницу, медикаментозную сыпь, токсикодермию o В ключает зуд, аллергический зуд, генерализованный зуд, генитальный зуд, вульвовагинальный зуд p В ключает реакции фоточувствительности, полиморфную световую сыпь, солнечный дерматит q В ключает мышечно-скелетную боль, миалгию, мышечные спазмы, напряженность мышц, мышечные судороги, костно-мышечный дискомфорт r В ключает астению, усталость s В ключает отек век, отек лица, периферический отек, периорбитальный отек, отечность лица, генерализованный отек, периферическая отечность, ангионевротический отек, отек губ, периорбитальное опухание, опухание кожи, опухание век t В ключает повышенный уровень холестерина в крови, гиперхолестеринемию При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Од на таблетка содержит: активное вещество – бригатиниб 30 мг, 90 мг или 180 мг вспомогательн ые веществ а: лактоз а моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (РН-102), натрия крахмала гликолят, тип А, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат Состав пленочной оболочки; Опадрай II белый, состав: тальк, полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Дозировка 30 мг: Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «U3» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Дозировка 90 мг: Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «U7» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Дозировка 180 мг: Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «U13» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Форма выпуска и упаковка Дозировка 30 мг: по 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из Aclar ® и фольги на бумажной основе. По 2 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках. Дозировка 90 мг: по 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из Aclar ® и фольги на бумажной основе. По 1 или 4 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках. Дозировка 180 мг: по 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из Aclar ® и фольги на бумажной основе. По 4 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.