Меры предосторожности — Алунбриг®

Нежелательные реакции со стороны легких У пациентов, получающих препарат Алунбриг ®, могут возникать тяжелые, опасные для жизни и фатальные легочные нежелательные реакции, в том числе с признаками, встречающимися при ИБЛ/ пневмоните. Большинство легочных нежелательных реакций могут наблюдаться в течение первых 7 дней лечения. Легочные нежелательные реакции 1-2 степени могут быть устранены прерыванием лечения или изменением дозы. Старший возраст и более короткий интервал (менее 7 дней) между последней дозой кризотиниба и первой дозой препарата Алунбриг ® независимо связаны с увеличением частоты возникновения этих легочных нежелательных реакций. Перед началом лечения препаратом Алунбриг ® следует принимать во внимание эти факторы. Пациенты с ИБЛ в анамнезе или вызванным лекарственным средством пневмонитом были исключены из базовых исследований. У некоторых пациентов при лечении Алунбриг ® пневмонит возникал позже. Необходимо следить за новыми или ухудшающимися респираторными симптомами (например, одышкой, кашлем и т. д.) у пациентов, особенно в первую неделю лечения. Признаки пневмонита у любого пациента с ухудшением респираторных симптомов должны быть незамедлительно исследованы. При подозрении на пневмонит, следует прекратить прием препарата Алунбриг ® и обследовать пациента на другие причины симптомов (например, легочную эмболию, прогрессирование опухоли и инфекционную пневмонию). Доза должна быть соответствующим образом изменена. Артериальная гипертензия Артериальная гипертензия может наблюдаться у пациентов, получавших препарат Алунбриг ®. Артериальное давление пациентов следует контролировать регулярно во время лечения препаратом Алунбриг ®. Артериальную гипертензию следует лечить в соответствии со стандартными рекомендациями для контроля артериального давления. Частоту сердечных сокращений у пациентов следует измерять чаще, если нельзя избежать сопутствующего использования лекарственного препарата, которое как известно, вызывает брадикардию. При тяжелой артериальной гипертензии (≥ 3 степени), прием препарата Алунбриг ® следует прекратить до восстановления до 1 степени или до исходного уровня. Доза должна быть соответствующим образом изменена. Брадикардия Брадикардия может наблюдаться у пациентов, получающих препарат Алунбриг ®. Следует проявлять осторожность при применении препарата Алунбриг ® в сочетании с другими препаратами, которые, как известно вызывают брадикардию. Соответственно необходимо регулярное измерение частоты сердечных сокращений и артериального давления. Если возникает симптоматическая брадикардия, следует прекратить прием препарата Алунбриг ®, и следует оценить сопутствующие лекарственные препараты с известной способностью вызывать брадикардию. После восстановления, доза должна быть соответствующим образом изменена. В случае опасной для жизни брадикардии, если не выявлен какой-либо сопутствующий лекарственный препарат или в случае рецидива, лечение препаратом Алунбриг ® должно быть прекращено. Нарушение зрения Нежелательные реакции в виде нарушения зрения могут наблюдаться у пациентов, получавших препарат Алунбриг ®. Пациентам следует рекомендовать сообщать о любых зрительных симптомах. При появлении новых или ухудшающихся тяжелых зрительных симптомах, следует рассмотреть вопрос об осмотре офтальмологом и снижении дозы Повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) Повышение уровня КФК может наблюдаться у пациентов, получавших препарат Алунбриг ®. Пациентам следует рекомендовать сообщать о любых необъяснимых мышечных болях, болезненности или слабости. Уровни КФК следует регулярно контролировать во время лечения препаратом Алунбриг ®. В зависимости от уровня повышения КФК и от того, связано ли это с мышечной болью или слабостью, следует приостановить терапию препаратом Алунбриг ®, а доза должна быть изменена соответственно. Повышение уровня ферментов поджелудочной железы Повышение уровня амилазы и липазы может наблюдаться у пациентов, получавших препарат Алунбриг ®. Уровни амилазы и липазы следует регулярно контролировать во время лечения препаратом Алунбриг ®. В зависимости от тяжести отклонений в лабораторных анализах следует приостановить терапию препаратом Алунбриг ®, а доза должна быть соответствующим образом изменена. Гепатотоксичность Повышение уровня печеночных ферментов ( аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза ) и билирубина может наблюдаться у пациентов, получавших препарат Алунбриг ®. Функцию печени, включая АСТ, АЛТ и общий билирубин, следует оценивать до начала приема препарата Алунбриг ®, а затем каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения. После этого периодически должен проводиться мониторинг. В зависимости от тяжести отклонений в лабораторных анализах следует приостановить терапию, а доза должна быть соответствующим образом изменена. Гипергликемия Повышение уровня глюкозы сыворотки может наблюдаться у пациентов, получавших препарат Алунбриг ®. Уровень глюкозы в сыворотке натощак нужно оценивать до начала приема препарата Алунбриг ® и периодически контролировать после этого. Антигипергликемическое лечение следует начать или оптимизировать по мере необходимости. Если адекватный контроль гипергликемии не получается достигнуть при оптимальном медицинском лечении, прием препарата Алунбриг ® следует прекратить до достижения адекватного контроля гипергликемии; после восстановления можно уменьшить дозу в соответствии с Таблицей 1, или окончательно прекратить прием препарата Алунбриг ®.