Амапин

тяжелая артериальная гипотензия шок (включая кардиогенный шок) обструкция выводного отдела левого желудочка сердца (например, стеноз аорты высокой степени тяжести) гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда беременность и период лактации дети до 6-ти лет

• артериальная гипертензия (как в монотерапии, так и в сочетании с другими гипотензивными препаратами)
• вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала ) и хроническая стабильная стенокардия (как в монотерапии, так и в сочетании с другими гипотензивными препаратами) Перечень сведений, необходимых до начала лечения

гиперчувствительность к амлодипину, к производным дигидропиридина,

применении Пациенты с гипотенз ией: В озможна симптоматическая гипотензия, особенно у пациентов с тяжелым аортальным стенозом, из-за постепенного начала действия острая гипотензия маловероятна. Пациенты с повышенной стенокардией и сердечной недостаточностью У пациентов с тяжелой обструктивной болезнью коронарных артерии может возникнуть ухудшение стенокардии и острого инфаркта миокарда после начала или увеличения дозы амлодипина. Ангиографически документированные ИБС: У пациентов с недавно зарегистрированным ИБС по ангиографии и без сердечной недостаточности или фракции выброса <40% показано, что амлодипин снижает риск госпитализации по поводу стенокардии и снижает риск процедуры коронарной реваскуляризации. Пациентам с сердечной недостаточностью следует применять препарат с осторожностью. Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью в связи с тем, что они могут в дальнейшем повышать риск сердечно-сосудистых осложнений и риск смертельного исхода. Взаимодействи я с другими лекарственными препаратами Влияние других лекарственных средств на Амапин Амапин безопасно сочетать с тиазидными диуретиками, альфа- адреноблокаторами, бета-блокаторами, нитратами пролонгированного действия, сублингвальным нитроглицерином, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками и пероральными гипогликемическими лекарственными препаратами. Сок грейпфрута Применение Амапина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку возможно повышение биодоступности, что может вызвать у некоторых пациентов с повышенным артериальным давлением резкий гипотензивный эффект. Ингибиторы CYP3A4 Одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые препараты, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, а также верапамил или дилтиазем ) может вызывать значимое повышение уровня воздействия амлодипина, приводя к повышению риска артериальной гипотензии. Клинические проявления этих изменений фармакокинетических показателей могут быть более выражены у пожилых пациентов. В связи с этим может потребоваться мониторинг клинического состояния и коррекция дозы. Индукторы CYP3A4 Одновременное применение индукторов CYP3A4 (например, рифампицина или препаратов зверобоя ( hypericum perforatum ) может значительно снизить концентрацию амлодипина в плазме. Поэтому следует с осторожностью использовать Амапин вместе с индукторами CYP3A4. Дантролен ( инфузия ) В связи с риском гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов, предрасположенных к возникновению злокачественной гипертермии и получающих лечение по поводу злокачественной гипертермии. Циметидин Одновременное назначение Амапина с циметидином не изменяет фармакокинетику амлодипина. Алюминий/Магний (антацид) Одновременное применение антацидов алюминия/магния с однократной дозой Амапина не оказывал существенного влияния на фармакокинетику Амапина. Силденафил (Виагра) Однократная доза 100 мг силденафила у пациентов с артериальной гипертонией не оказывала влияния на фармакокинетические параметры Амапина. При применении комбинации Амапина и силденафила каждый препарат самостоятельно оказывал понижающий кровяное давление эффект. Влияние Амапина на другие лекарственные препараты Гипотензивные эффекты амлодипина суммируются с гипотензивными эффектами других лекарственных препаратов с антигипертензивными свойствами. Аторвастатин, дигоксин или варфарин Амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина или варфарина. Симавастатин Совместный многократный прием Амапина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводит к росту зкспозиции симвастатина на 77% по сравнению с монотерапией симвастатином. Поэтому максимальная доза симвастатина у пациентов, получающих амлодипин, должна быть до 20 мг в сутки. Этанол (спирт) Однократные и многократные дозы 10 мг Амапина не оказывали существенного влияния на фармакокинетику этанола. Циклоспорин Амапин существенно не изменяет фармакокинетику циклоспорина. Однако рекомендуется производить мониторинг концентраций циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию почки и получающих амлодипин, и, при необходимости, снижать дозу циклоспорина. Такролимус Существует риск повышения концентрации такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, хотя фармакокинетические механизмы данного взаимодействия недостаточно изучены. Во избежание токсического действия такролимуса, назначение амлодипина пациентам, получающим такролимус, требует мониторинга уровня такролимуса в крови и, при необходимости, коррекции дозы такролимуса. Ингибиторы механистической мишени рапамицина ( mTOR ) Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может увеличить экспозицию ингибиторов mTOR. Специальные предупреждения Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения Амапина удлиняется и с оставляет 56 часов, а показатели AUC увеличиваются. Для таких пациентов рекомендуется постепенное увеличение дозы путем титрования и тщательный мониторинг их состояния. Пациенты с нарушением функции почек Амапин может применяться в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не зависят от интенсивности нарушения функции почек. Амапин не поддается диализу, однако необходимо учитывать возможное незначительное увеличение Т 1 /2. Для пациентов пожилого возраста У пожилых пациентов клиренс амлодипина снижается, в результате чего AUC увеличивается примерно на 40–60%, и может потребоваться более низкая начальная доза. Пациенты детского и подросткового возраста от 6 до 17 лет Дозы, превышающие 5 мг в сутки, у пациентов детского возраста не изучались. Беременность Безопасность применения Амапина во время беременности не установлена. Применение препарата во время беременности рекомендуется только в случае отсутствия более безопасного альтернативного препарата, и если заболевание превышает риск для матери и плода больше, чем прием Амапина. Период лактации Амлодипин выделяется с грудным молоком. Безопастность во время кормления грудью не установлена. Рекомендуется прекратить прием амлодипина. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Амлодипин может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управления транспортным средством или механизмами. Способность к реагированию может быть нарушена, если у пациентов, принимающих амлодипин, наблюдается головокружение, головная боль, повышенная утомляемость или тошнота. Рекомендовано соблюдать осторожность, особенно в начале терапии. Рекомендации по применению Режим дозирования

Сердечно-сосудистая
система. Блокаторы кальциевых каналов.
Б
локаторы кальциевых каналов
селективные
с преимущественным
влиянием
на сосуды.
Дигидропиридина
производные.
Амлодипин
.
Код АТХ С08СА01

2 года (для таблеток в полиэтиленовом флаконе). 3 года (для таблеток в контурной ячейковой упаковке). Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Ма cleods Pharmaceuticals Limited, Индия, г. Мумбай 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India. Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599 е
• mail: exports @ macleodspharma. com Держатель регистрационного удостоверения Ма cleods Pharmaceuticals Limited, Индия, г. Мумбай 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India. Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599 е
• mail: exports @ macleodspharma. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей притензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: Филиал КОО « Macleods Pharmaceuticals Limited », Республика Казахстан г. Алм аты, ул. Тулебаева 38/61 Тел./факс. +7 727 2734593 е -mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com. ор