Амбро®

1.2–1.6 мг/кг массы тела. Режим дозирования: 0-2 года 2 раза в сутки 1/2 ампулы (7,5 мг) 2-5 лет 3 раза в сутки 1/2 ампулы (7,5 мг) старше 5 лет 2-3 раза в сутки 1 ампула (15 мг) Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. Респираторный дистресс- синдром новорожденных ( РДС) Суточная доза составляет 30 мг/кг и, как правило, распределяется на 4 отдельных введения, внутривенно медленно. Рекомендуется введение разовой дозы путем внутривенной инфузии в течение не менее 5 минут с помощью шприцевых насосов продолжительностью 5 дней. Профилактики ателектаза: Взрослым вводят 1 г амброксола гидрохлорида один раз в день в течение не менее 3–4 часов для профилактики у пациентов интенсивной терапии. Терапия проводится за 3 дня до операции, в день операции и через 2 дня после операции. Рекомендуется использование более концентрированной лекарственной формы (например, концентрата для инфузий с 1000 мг амброксола гидрохлорида / 50 мл). Метод и путь введения Раствор для инъекций вводят внутримышечно, подкожно или внутривенно. Раствор вводится внут ри венно медленно в течение 5 минут. Содержание 1–6 ампул следует развести в 250 - 500 мл физиологического раствора или раствора Рингера. Если ни один из этих растворителей недоступен, раствор глюкозы 5% может быть применен, как альтернативный. При применении раствора глюкозы 5% содержимое ампул следует разводить непосредственно перед применением. Раствор необходимо использовать сразу после приготовления. Если раствор не был использован сразу после приготовления, его нужно утилизировать. Частота применения с указанием времени приема Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи. Длительность лечения Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Информация о случаях передозировки у человека отсутствует. При случайной передозировке симптомы могут быть схожи с нежелательными эффектами при применении в рекомендованных дозах. В этом случае проводится симптоматическая терапия. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности Неизвестно: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отёк, зуд Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: сыпь, крапивница Неизвестно: тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзематозный пустулез ) Нарушения со стороны нервной системы Часто: нарушение вкуса Желудочно-кишечные нарушения Часто: тошнота, онемение рта Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту Редко: сухость в глотке Очень редко: слюнотечение Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: онемение в глотке Очень редко: одышка, бронхоспазм (в основном у пациентов с повышенной чувствительностью дыхательных путей) Неизвестно: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности) Прочие Нечасто: лихорадка, местные реакции со стороны слизистой оболочки При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 2 мл препарата содержит: активное вещество
• амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) 15.0 мг вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия хлорид, натрия гидрофосфата гептагидрат, 1М хлороводородная кислота, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость Форма выпуска и упаковка По 2 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из светозащитного стекла с точкой или кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку. По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Допускается упаковка без фольги: по 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки, вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках, помещают в пачки из картона. Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона. Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству упаковок.

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты: острый и хронический бронхит, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь, когда пероральное лечение невозможно. Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей и новорожденных. Профилактика хронических обструктивных заболеваниях легких для уменьшения послеоперационного ателектаза в отделении интенсивной терапии Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу амброксола гидрохлорид или к любому из вспомогательных веществ

У детей младше 2 лет Амбро ®, 15 мг/2 мл, раствор для инъекций, 2 мл, следует применять только под наблюдением врача. При быстром внутривенном введении препарата в редких случаях может наблюдаться головная боль, усталость, тяжесть в ногах и гематомы в местах введения. С особой осторожностью необходимо применять амброксола гидрохлорид в случаях нарушения моторики бронхов и при повышенном скоплении мокроты. При почечной недостаточности или тяжёлых нарушениях функции печени Амбро ® раствор для инъекций следует использовать только после консультации с врачом. Так же как и в случае других препаратов, метаболизирующихся в печени и выделяющихся почками, при тяжёлой почечной недостаточности возможно накопление в организме метаболитов амброксола гидрохлорида, образованных в печени. Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорид. В случае появлений симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в виде волдырей или поражений слизистой оболочки), необходимо обратиться к врачу и немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорид.

При совместном применении Амбро ® с веществами, подавляющими кашель, приводит к опасному застою секрета на фоне подавления кашля. Следовательно, одновременное применение следует проводить только после тщательной оценки риска и пользы. Специальные предупреждения Следует иметь в виду, что в 1 ампуле содержится 0,25 ммоль натрия (5,75 мг); препараты, содержащие натрия менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе, считаются препаратами свободными от натрия. Во время беременности или лактации Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. C применением амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности (включая пренатальное введение амброксола гидрохлорида для предотвращения респираторного дистресс-синдрома) не показали каких-либо доказательств негативного воздействия на плод. Однако следует соблюдать общие принципы приема лекарств во время беременности, особенно в первом триместре. Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и механизмами. Соответствующих исследований не проводилось. Рекомендации по применению Взрослые 1 ампула (15 мг) 2–3 раза в сутки, в тяжелых случаях доза может быть увеличена до 2 ампул (30 мг) 2-3 раза в сутки. Особые группы пациентов Дети

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО « Химфарм », Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz Держатель регистрационного удостоверения АО « Химфарм », Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии ( предложения ) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО « Химфарм », Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610150) Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz