Состав — Анагрелид-Виста

сут, которую можно применять перорально в 2 приема по 0,5 мг. Начальную дозу следует поддерживать в течение 1 недели. Через 1 неделю дозу можно индивидуально корректировать до достижения минимальной эффективной дозы, достаточной для снижения/поддержания количества тромбоцитов на уровне ниже 600×10 9 /л. Идеальное число тромбоцитов находится в интервале от 150 х 10 9 /л до 400 х 10 9 /л. Дозу можно повышать не более чем на 0.5 мг в течение недели. Максимальная разовая доза не должна превышать 2.5 мг. Максимальная суточная доза, применяемая в период клинических исследований анагрелида, составляла 10 мг/ сут. Следует регулярно контролировать эффективность лечения. При начальной дозе > 1 мг/день, измерение количества тромбоцитов следует проводить каждые 2 дня в течение первой недели лечения, и еженедельно после этого, до момента достижения постоянной дозы. Обычно уменьшение количества тромбоцитов наблюдается в течение 14–21 дня от начала лечения и у большинства пациентов адекватный результат лечения наблюдается и поддерживается с применением дозы 1–3 мг/ сут. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Различия фармакокинетики анагрелида, которые наблюдались у пациентов пожилого и младшего возраста с эс сенциальной тромбоцитемией (ЭТ) не требовали корректировки начальной дозы или процедуры титрования дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Клинические исследования по применению анагрелида, в котором принимали участие 50% пациентов в возрасте от 60 лет, показали, что эти пациенты не требовали никаких возрастных изменений в дозировке. Однако у пациентов этой возрастной группы в 2 раза чаще отмечали серьезные побочные эффекты, в основном со стороны сердечно-сосудистой системы. Пациенты с почечной недостаточностью Имеются ограниченные фармакокинетические данные для этой группы пациентов. Перед применением лекарственного средства следует взвесить пользу и возможный риск лечения. Пациенты с печеночной недостаточностью Имеются ограниченные фармакокинетические данные для этой группы пациентов. Поскольку печеночный метаболизм является основным путем клиренса анагрелида, можно ожидать, что нарушения функции печени будут влиять на этот процесс. Не рекомендуется применять анагрелид больным с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени. Больным со слабыми нарушениями функции печени перед применением анагрелида следует со поставить пользу и риск лечения. Дети Безопасность и эффективность применения анагрелида детям не установлены. Опыт применения анагрелида этой группе ограничен, лекарственное средство следует применять с осторожностью. При отсутствии особых рекомендаций в педиатрии критерии диагностики ВОЗ для определения эссенциальной тромбоцитемии среди взрослого населения можно использовать для диагностики детей. Следует тщательно выполнять рекомендации по диагностике эссенциальной тромбоцитемии, а в неопределенных случаях проводить повторную ди агностику, для понимания отличий врожденный и приобретенный тромбоцитоз. При этом может возникнуть необходимость в проведении генетического анализа и биопсии костного мозга. Обычно в педиатрии циторедуктивную терапию применяют для пациентов с высоким риском. А нагрелид можно применять только, когда есть признаки прогрессии заболевания или пациент страдает от тромбоза. При применении анагрелида необходимо проводить постоянный мониторинг соотношения пользы и риска, а также проводить периодическую оценку его дальнейшего применения. Целевые показатели тромбоцитов определяются врачом в зависимости от индивидуальных особенностей пациента. Прекращение лечения следует рассматривать у детей, у которых не наблюдается позитивного ответа на лечение примерно через 3 месяца. Рекомендации по дозировке отсутствуют. Метод и путь введения Для перорального применения. Капсулы необходимо проглатывать целиком. Не разламывать и не разводить содержимое в жидкости. Частота применения с указанием времени приема Лекарственное средство Анагрелид -Виста можно принимать независимо от приема пищи. Длительность лечения Курс лечения – определяет врач. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Были получены постмаркетинговые сообщения о случаях преднамеренной передозировки анагрелидом. Сообщаемые симптомы включают синусовую тахикардию и рвоту. Симптомы исчезали при симптоматической терапии. Анагрелид, при применении, в дозах выше рекомендованных, вызывал снижение артериального давления с редкими случаями гипотонии. Однократная доза анагрелида 5 мг может привести к снижению артериального давления (АД), что сопровождается головокружением. Лечение Специфического антидота к анагрелиду не существует. В случае передозировки необходимо тщательное клиническое наблюдение за пациентом, что включает контроль количество тромбоцитов, на наличие тромбоцитопении. При передозировке применение лекарственного средства следует прекратить или уменьшить, пока количество тромбоцитов не вернется в пределы нормального диапазона. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не применимо Указание на наличие риска симптомов отмены В случае прерывания приема препарата или отмены лечения наблюдается восстановление количества тромбоцитов. В течение 4 суток после прекращения приема лекарственного средства Анагрелид -Виста количество тромбоцитов начинает увеличиваться и к 10-14-му дню возвращается к уровню, который был до начала лечения, возможно восстановление тромбоцитов выше базовых значений. Таким образом, необходимо часто определять уровень тромбоцитов. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которы е следует принять в этом случае Очень часто: головная боль Часто: а немия задержка жидкости головокружение тахикардия, сердцебиение диарея, рвота и боль в животе, тошнота, метеоризм в ысыпания у сталость Нечасто: панцитопения, тромбоцитопения, геморрагия, подкожное кровоизлияние о тек, потеря массы тела депрессия, амнезия, спутанность сознания, бессонница, парестезия, гипестезия, нервозность, сухость во рту ж елудочковая тахикардия типа «пируэт», сердечная недостаточность с застойными явлениями, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, аритмия, гипертензия, потеря сознания легочная гипертензия, пневмония, плевральный выпот, диспноэ, носовое кровотечение ж елудочно-кишечные геморрагии, панкреатит, анорексия, расстройство пищеварения, запор повышение уровня печеночных ферментов а лопеция, зуд, изменение цвета кожи а ртралгия, миалгия, боли в спине и мпотенция б оль в груди, горячка, озноб, тревожность, слабость Редко: у величение массы тела мигрень, дизартрия, сонливость, нарушение координации диплопия, нарушение зрения шум в ушах и нфаркт миокарда, кардиомиопатия кардиомегалия, перикардиальный выпот, стенокардия, постуральная гипотензия, расширение сосудов, стенокардия Принцметала пульмонарный инфильтрат к олит, гастрит, кровоточивость десен с ухость кожи почечная недостаточность, никутрия гриппоподобный синдром, боль, астения повышение уровня креатинина в крови Частота неизвестна: церебральный инфаркт* двунаправленная тахикардия и нтерстициальное заболевание легких, включая пульмонит и аллергический альвеолит гепатит тубулоинтерстициальный нефрит
• Инфаркт головного мозга Дети В клинических исследованиях 48 пациентов в возрасте от 6 до 17 лет (19 детей и 29 подростков) принимали лечение анагрелид ом в течение до 6,5 лет. Большинство наблюдаемых нежелательных реакций относились к числу тех, которые перечислены в ОХЛП (Общая характеристика лекарственного препарата). Однако данные по безопасности ограничены и не позволяют провести значимое сра внение между взрослыми и детьми. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 капсула содержит: активное вещество
• 0,5 мг или 1 мг анагрелида (в виде анагрелида гидрохлорида моногидрата) Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат. Состав капсулы для дозировки 0,5 мг: ж елатин, титана диоксид (Е 171). Состав капсулы для дозировки 1 мг: желатин, титана диоксид (Е 171), железа о ксид черный (Е 172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Для дозировки 0.5 мг: к апсула с непрозрачным корпусом и крышкой белого цвета. Содержимое капсулы - порошок от белого до почти белого цвета. Для дозировки 1 мг: к апсула с корпусо м и крышкой серого цвета. Содержимое капсулы - порошок от белого до почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 100 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полипропилена, с защитой от детей, с влагопоглотителем. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности!