Ангал® С

Не рекомендуется использовать комбинацию спрея и пастилок детям. В концентрации 0.05% хлоргексидин диглюконат не сочетается с солью тетраборной кислоты, бикарбонатами, карбонатами, хлоридами, цитратами, нитратами, фосфатами, сульфатами и c множеством красящих добавок, формирующих труднорастворимые соли, которые могут выпасть в осадок из раствора. Растворы, содержащие хлоргексидин, не совместимы с некоторыми видами мыла и прочими анионактивными веществами (например, ал ьгинаты, трагаканты, практически нерастворимые порошки, такие как каолин, а также практически нерастворимые примеси кальция, магния или цинка), которые обычно представлены в зубных пастах. Препарат не совместим с некоторыми веществами, которые обычно присутствуют в составе зубных паст, поэтому промежуток времени между приемом препарата и использованием зубной пасты должен составлять не менее 30 минут. Специальные предупреждения При бактериальных инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела, Ангал ® С применяется в качестве дополнительного лекарственного средства для уменьшения боли в горле. Допускается применение Ангал ® С пациентами с сахарным диабетом, так как он не содержит сахарозы. Не следует применять препарат непрерывно, дольше 3-4 дней, или слишком часто. Необходимо использовать препарат только для необходимого смягчения симптомов боли и раздражения в горле, вызванных воспалением. Следует избегать контакта с глазами и ушами. При попадании препарата в глаза их следует промывать чистой водой в течение как минимум 15 минут, удерживая при этом веки раскрытыми. 100 мл раствора содержат 25 г этанола. Разовая доза для взрослых и детей 12 лет содержит до 104.46 мг этанола, что эквивалентно 2.64 мл пива или 1.10 мл вина. Разовая доза для детей 6-12 лет содержит 62.68 мг этанола, что эквивалентно 1.58 мл пива или 0.66 мл вина. Это вредно для людей, страдающих алкоголизмом. Также это следует учитывать беременным женщинам (кормящим матерям), детям и представителям групп повышенного риска, например, пациентам с заболеваниями печени или эпилепсией. Пропиленгликоль может вызывать симптомы, похожие на алкоголь. Применение у детей Ангал ® С спрей противопоказан детям младше 6 лет. Во время беременности или лактации Симптомы токсичности могут объясняться измененной фармакокинетикой и (или) фармакодинамикой лидокаина при беременности. Соответствующих строго контролируемых исследований применения хлоргексидина у беременных женщин не проводилось. Метаболиты лидокаина проникают в грудное молоко, однако не сообщалось о развитии каких-либо побочных эффектов, связанных с применением препаратов лидокаина, у грудных детей. Неизвестно, выводится ли хлоргексидин с грудным молоком человека. Тем не менее применение препарата Ангал ® С спрей у беременных и кормящих женщин не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Данные о влиянии лидокаина и хлоргексидина на репродуктивную функцию отсутствуют. Не рекомендуется применение Ангал ® С спрей во время беременности и кормления грудью, поскольку он содержит этанол в качестве вспомогательного вещества Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования на возможность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами не проводились. Ангал ® С не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Для местного применения. Взрослые и подростки старше 12 лет: в разовой дозе количество нажатий на кнопку распылителя до 3-5 раз, учитывая содержание этанола 104,46 мг в разовой дозе для детей старше 12 лет; процедуру повторять от 6 до 10 раз в день. Детям старше 6 лет: от 2 до 3 последовательных нажатий на кнопку распылителя; процедуру повторять от 3 до 5 раз в день. Препарат предназначен только для индивидуального пользования. Применение более чем одним человек ом может привести к распространению инфекции. 0 -635 0 0 Перед применением Широко откройте рот, поверните распылитель направьте распылитель в перпендикулярно сторону зева и нажмите на флакону. кнопку распылителя. В момент распыления задержите дыхание. После каждого использования распылитель возвращайте в исходное положение в направлении вниз для блокировки. Если препарат в течение некоторого времени не будет использоваться, после последнего использования рекомендуется прочистить отверстие распылителя, следуя представленным ниже указаниям: 1. переверните флакон вверх дном и нажимайте кнопку распылителя до тех пор, пока раствор, находящийся в адаптере, не будет полностью удален (распыление раствора прекратится); 2. снимите трубку распылителя с отверстия для распыления и поместите ее в емкость с теплой водой на несколько минут; 3. извлеките трубку распылителя из воды и высушите; 4. для блокировки распыления трубку распылителя присоедините так, чтобы она была обращена к низу. Не следует применять препарат непосредственно перед или во время приема еды. Препарат не следует использовать непрерывно в течение более 3-4 дней и слишком часто. Если состояние пациента не улучшается в течение этого времени или у пациента наблюдается бактериальная инфекция, сопровождающаяся повышенной температурой тела, то необходимо дополнительно лечить инфекцию. Максимальная разовая доза для взрослых составляет 0.85 мг хлоргексидина и 0.21 мг лидокаина. Максимальная суточная доза хлоргексидина 8.5 мг и 2.1 мг лидокаина. При каждом нажатии на насадку распыляется 0.085 мл раствора. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Несмотря на то, что этот лекарственный препарат содержит только часть токсической дозы обоих активных веществ, а также его использование локально ограничено ротовой полостью, существует вероятность проглатывания передозировки случайно или по неосторожности, особенно у детей. Хлоргексидин всасывается из пищеварительного тракта в очень небольших количествах. Лидокаин всасывается быстрее, но его биодоступность составляет всего 35%. Токсические эффекты лидокаина проявляются при концентрациях в плазме выше 6 мг/л. После приема чрезмерных доз (более одного флакона спрея в день) в виде исключения могут возникнуть нарушения глотания (снижение контроля глотательного рефлекса). Симптомы:
• нарушения центральной нервной системы: головная боль, галлюцинации, головокружение, сонливость, возбуждение, шум в ушах, парестезии, дизартрия, нарушения слуха, периоральное онемение, метаболический ацидоз, нистагм, мышечная дрожь, психозы, судороги, остановка дыхания, эпилептическая кома, снижение уровня сознания;
• воздействие на сердечно-сосудистую систему: сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелая брадикардия, нарушение сердечного ритма (прекращение активности синусного узла, тахиаритмия), остановка сердца; Помимо этих симптомов известны отдельные случаи передозировки хлоргексидином со следующими симптомами: рвота, отек глотки, некротические поражения пищевода, увеличение концентрации аминотрансфераз в сыворотке крови (в 30 раз выше нормы), эрозии слизистой в желудке и двенадцатиперстной кишке на фоне активного атрофического гастрита, эйфория, нарушение зрения и полная потеря вкусовых ощущений (продолжавшаяся 8 часов). Применяя препарат должным образом и в концентрациях, содержащихся в спреи, риск системного эффекта лидокаина крайне низок и может быть связан с серьезным нарушением режима применения препарата. Лечение:
• немедленное прекращение приема препарата, следует ввести анионные вещества
• промывание желудка и аспирация содержимого желудка, вызвать рвоту
• госпитализация в целях обеспечения дыхательной функции, предотвращения обезвоживания и поддержания кровообращения
• при судорогах назначается диазепам. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственн ого препарат а Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае При местном, ограниченном во времени, использовании в ротовой полости и в области глотки с соблюдением рекомендуемой дозы препарат переносится хорошо. Часто
• кожные реакции гиперчувствительности
• тошнота, рвота, боли в области живота Редко
• тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок
• контактный дерматит Очень редко
• крапивница Неизвестно
• метгемоглобинемия
• отсроченная аллергическая реакция (контактная аллергия, фотосенсибилизация) или другие местные реакции на коже или зубах
• тревога, возбуждение, эйфория
• сонливость, головокружение, дезориентация, спутанность сознания (включая речевую спутанность), вертиго, тремор, психоз, нервозность, парестезия, онемение, судороги, потеря сознания и кома
• нарушение зрения, включая расфокусированное зрение и двоение в глазах
• звон в ушах
• астма, затруднение дыхания, синдром дыхательной недостаточности, угнетение дыхания, остановка дыхания
• затруднение при глотании, язвы на слизистой оболочке ротовой полости
• шелушение слизистой оболочки в полости рта, отек околоушной железы
• мышечные судороги или тремор
• общая слабость, временное искажение вкусовых ощущений или чувство жжения на языке, ощущение жара или холода При продолжительном и непрерывном применении хлоргексидина в ротовой полости может временно появиться коричневое окрашивание зубов. Однако, этот налет можно удалить. Описания случаев окрашивания зубов при применении препарата в области глотки отсутствуют. Педиатрическая популяция Ожидается, что частота и тяжесть побочных реакций у детей такие же, как и у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения С остав лекарственного препарата 100 мл раствора содержит активные вещества: хлоргексидина диглюконат 20% раствор 1.064 глидокаина гидрохлорид 0.050 гвспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, сукралоза, ароматизатор лимонный CRA1585L, пропиленгликоль, глицерин, спирт этиловый 96%, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор с запахом лимона и спирта, со вкусом лимона. Форма выпуска и упаковка По 30 мл во флаконы из коричневого стекла с полиэтиленовым распылителем. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !

Ангал ® С оказыва ет антимикробное и обезболивающее действие, поэтому его местное применение рекомендуется при следующих состояниях:
• лечение инфекционных воспалений слизистой оболочки ротовой полости, таких как стоматит и гингивит, а также глотки, включая фарингит
• обезболивание воспалений слизистой оболочки рта
• облегчение симптомов боли в горле, включая болезненное глотание и раздражение Ангал ® С показан взрослым, подросткам и детям старше 6 лет. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• индивидуальная повышенная чувствительность на активные вещества или к любому вспомогательному веществу препарата
• детский возраст младше 6 лет
• алкогольная зависимость
• беременность и период лактации

Пациентам, страдающим хронической сердечной недостаточностью или нарушениями функций печени, а также одновременно принимающие антиаритмические средства класса 1В, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата, из-за опасности усиления токсического эффекта лидокаина. Следует соблюдать осторожность при применении данного средства пациентам, предрасположенным к возникновению аллергических реакций.

Лидокаин является общеизвестным ингибитором печеночного фермента CYP1A2, в меньшей степени изоферментов 2D6 и 3A4, но взаимодействие с данными ферментами при рекомендуемом применении является клинически несущественным. Не следует применять лидокаин совместно с другими антисептиками, которые содержат тяжелые металлы. Ионофорез вазоактивных веществ может существенно повлиять на трансдермальную доставку лидокаина. В литературе описано клинически несущественное взаимодействие лидокаина со следующими лекарственными препаратами: блокаторы нервно-мышечного проведения, антиаритмические препараты (мексилетин, фенитоин, прокаинамид, пропранолол), гидантоины (антиконвульсанты), эпинефрин, опиаты, бета-блокаторы, циметидин. У пациентов с инфарктом миокарда, вызванным употреблением кокаина, также наблюдалось клинически несущественное взаимодействие. Пациентам не следует применять препарат совместно с ингибиторами холинэстеразы (например, неостигмин, дистигмин, пиридостигмин) или с другими лекарственными препаратами для лечения миастении. В ходе применения препарата пациентам не рекомендуется одновременно использовать другие антисептические препараты местного действия. Это условие не распространяется на пастилки Ангал ®

Хранить при температуре не выше 25 °С. После первого вскрытия: 6 месяцев при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе Квалифар Н.В./С.А., Бельгия Rijksweg 9, B-2880 Bornem, Belgium Телефон: + 386 1 580 21 11 Факс: + 386 1 568 35 17 E-mail: info.sandoz@sandoz.com Держатель регистрационного удостоверения Лек Фармасьютикалс д.д., Словения Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Телефон: + 386 1 580 21 11 Факс: + 386 1 568 35 17 E-mail: info.sandoz@sandoz.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Товарищество с ограниченной ответственностью «Сандоз Казахстан» Республика Казахстан, г. Алматы, 050022, ул. Курмангазы 95 Телефон: +7 (727) 258 10 48 Е- mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений) Е- mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)