Состав — Анидулафунгин Ромфарм

Разведение и наст аивание С соблюдением правил асептики перенесите содержимое восстановленного флакона во внутривенный мешок (или флакон), содержащий 9 мг/мл (0. 9%) раствора натрия хлорида для инфузии или 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инфузии с получением концентрации анидулафунгина 0. 77 мг / мл. В таблице ниже указаны объёмы, необходимые для каждой дозы. Требования к раз ведению для введения Анидулафунгин Ромфарм Доза Количество флаконов с порошком Общий восстановлен
• ный объем Объем инфузии A Общий объем инфузии B Скорость инфузии Минимальная продолжитель
• ность инфузии 100 мг 1 30 мл 100 мл 130 мл 1.4 мл/мин 90 мин 200 мг 2 60 мл 200 мл 260 мл 1.4 мл/мин 180 мин A И ли 9 мг/мл (0. 9%) раствора натрия хлорида для инфузии, либо 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инфузии. B Концентрация инфузионного раствора 0. 77 мг/мл. Содержимое восстановленного флакона следует разбавить в соответствии с приведённой выше таблицей для достижения конечной концентрации раствора для инфузии 0. 77 мг/мл. Скорость инфузии не должна превышать 1.1 мг / мин (эквивалент но 1.4 мл/мин при восстановлении и разведении в соответствии с инструкциями). Перед введением раствор следует проверить визуально на предмет наличия твёрдых частиц и обесцвечивания. Если обнаружены твёрдые частицы или обесцвечивание, раствор выбрасывают. Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Дети Для пациентов детского возраста от 1 месяца до < 18 лет объем раствора для инфузии, требуемый для введения дозы препарата, отличается в зависимости от массы тела пациента. Восстановленный раствор следует дополнительно развести до концентрации 0. 77 мг/мл для получения готового раствора для инфузии. Рекомендуется использовать программируемый шприц или инфузионную помпу. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат всегда готовит к введению и вводит врач или квалифицированный медицинский работник (в конце данного листка-вкладыша имеется подробная информация о способе приготовления препарата, предназначенная только для медицинских работников). У взрослых пациентов лечение начинают с дозы 200 мг в первый день (нагрузочная доза). Затем ежедневно вводят по 100 мг (поддерживающая доза). У детей и подростков ( в возрасте от 1 месяца до 18 лет ) лечение начинают с дозы 3. 0 мг/кг (не более 200 мг) в первый день (нагрузочная доза). Затем препарат вводят ежедневно по 1. 5 мг/кг (не более 100 мг) (поддерживающая доза). Вводимая доза зависит от массы тела пациента. Метод и путь введения Только для внутривенного введения. Частота применения с указанием времени приема Препарат с ледует вводить один раз в сутки методом медленной инфузии в вену (капельного введения). Для взрослых в ремя введения состав ляет как минимум 1. 5 часа для поддерживающей дозы и 3 часа для нагрузочной дозы. У детей и подростков продолжительность инфузии может быть меньше в зависимости от массы тела. Длительность лечения Продолжительность лечения и суточную дозу препарата определяет лечащий врач, который будет контролировать В аше состояние и ответ на лечение. В основном лечение должно продолжаться как минимум 14 дней после дня, когда Candida последн ий раз обнаруж и ва лся в крови. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Как и при любой передозировке, при необходимости следует использовать общие поддерживающие меры. В случае передозировки могут возникнуть побочные реакции, указанные в разделе «Побочные эффекты». Во время клинических испытаний однократная доза анидулафунгина 400 мг была случайно введена в качестве ударной дозы. Сообщений о клинических побочных реакциях не поступало. Токсичность, ограничивающая дозу, не наблюдалась в исследовании с участием 10 здоровых субъектов, которым вводили ударную дозу 260 мг, а затем 130 мг ежедневно; У 3 из 10 субъектов наблюдалось преходящее бессимптомное повышение уровня трансаминаз (≤3 x Верхний предел нормы (ВГН)). Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Так как В ы будете получать препарат под тщательным медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы невысока. Тем не менее, если В ы считаете, что введение очередной дозы препарата было пропущено, об этом следует сообщить врачу или фармацевту. Врач не должен вводить В ам двойную дозу препарата. Указание на наличие риска симптомов отмены Вы не должны испытывать никаких эффектов при прекращении врачом В ашего лечения препаратом. Врач может назначить другой препарат после лечения препаратом для продолжения терапии грибковой инфекции или профилактики ее рецидива. Если исходные симптомы возникли снова, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Как и в случае с любыми лекарственными средствами, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого пациента. Некоторые из этих побочных эффектов отметит Ваш лечащий врач при контроле В ашего ответа на лечени еи Вашего состояния. В редких случаях сообщалось о возникновении угрожающих жизни аллергических реакций при лечении анидулафунгином, которые могли включать затрудненное свистящее дыхание или усугубление имеющейся сыпи. Серьезные побочные эффекты — немедленно известите врача или другого квалифицированного медицинского работника при возникновении какого-либо из перечисленных состояний: судороги (судорожные припадки); гиперемия кожи; сыпь, зуд; приливы; крапивница; внезапное сокращение мышц вокруг дыхательных путей, приводящее к свистящему дыханию или кашлю; затрудненное дыхание. Очень часто Снижение уровня калия в крови ( гипокалиемия ); Диарея; Тошнота. Часто
• Судороги (судорожные припадки);
• Головная боль;
• Рвота;
• Изменения биохимических показателей функции печени;
• Сыпь, зуд;
• Изменения биохимических показателей функции почек;
• Нарушение выделения желчи из желчного пузыря в кишечник;
• Повышенный уровень сахара в крови;
• Повышенное артериальное давление;
• Пониженное артериальное давление;
• Внезапное сокращение мышц вокруг дыхательных путей, приводящее к свистящему дыханию или кашлю;
• Затрудненное дыхание. Нечасто
• Нарушение свертываемости крови;
• Гиперемия кожи;
• Приливы;
• Боль в животе;
• Крапивница;
• Боль в месте инъекции. Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• Угрожающие жизни аллергические реакции. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Од ин флакон содержит: активное вещество - анидулафунгин 100. 0 мг, вспомогательн ые веществ а
• фруктоза, маннитол, полисорбат 80, кислота винная, 1 Мкислота хлороводородная, 1 М раствор натрия гидроксид а. Общее содержание фруктозы в доставленной дозе составляет 100 мг. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок белого или почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка Препарат во флаконе из прозрачного бесцветного стекла типа I вместимостью 30 мл, укупоренный пробкой резиновой, обжатый алюминиевым колпачком с крышкой флип-офф. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !