Состав — Апиксабан NOBEL®

Апиксабан NOBEL ® 2,5 мг 2 раза в сутки: наблюдается тяжелая степень нарушения функции почек; наблюдаются два или более из перечисленных ниже состояний: результаты анализа крови свидетельствуют о сниженной функции почек (значение сывороточного креатинина — 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше); возраст 80 лет или больше; масса тела 60 кг или меньше. Рекомендуемая доза — одна таблетка 2 раза в сутки, одна таблетка
• утром и одна таблетка
• вечером. Решение о продолжительности лечения принимает врач. Для лечения тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах легких Рекомендуемая доза составляет две таблетки Апиксабан NOBEL ® 5 мг 2 раза в сутки в течение первых 7 дней, две таблетки утром и две таблетки вечером. По истечении 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабан NOBEL ® 5 мг 2 раза в сутки, одну таблетку утром и одну таблетку вечером. Для предотвращения повторного образования кровяных тромбов после завершения 6-месячного курса лечения Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабан NOBEL ® 2,5 мг 2 раза в сутки, одну таблетку утром и одну таблетку вечером. Решение о продолжительности лечения принимает врач. Врач может изменить лечение антикоагулянтами следующим образом. Переход с Апиксабан NOBEL ® на другой антикоагулянтный препарат Необходимо прекратит ьприем Апиксабан NOBEL ®. Необходимо нач ать лечение антикоагулянтным препаратом (например, гепарином) во время следующего запланированного приема таблетки. Переход с антикоагулянтных препаратов на Апиксабан NOBEL ® Необходимо прекратит ьприем антикоагулянтных препаратов. Необходимо нач ать лечение Апиксабан NOBEL® в то время, на которое запланирован прием следующей дозы антикоагулянта, и затем продолж ить прием как обычно. Переход с лечения антикоагулянтным препаратом с антагонистом витамина K в составе (например, варфарином) на Апиксабан NOBEL ® Необходимо прекратит ьприем препарата, содержащего антагонист витамина K. В ремя начала приема Апиксабан NOBEL ® определяется под контролем врач а. Переход с лечения Апиксабан NOBEL ® на антикоагулянтные препараты с антагонистом витамина K в составе (например, варфарин) При переходе на лечение препаратом, содержащим антагонист витамина K, необходимо продолжить прием Апиксабан NOBEL ® в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина K. В ремя окончания приема Апиксабан NOBEL ® определяется под контролем врача. Пациенты, которым выполняют кардиоверсию Принима ть Апиксабан NOBEL ® в соответстви и с назначениями врача для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах головного мозга, а также в других кровеносных сосудах. Метод и путь введения Проглатыва ть таблетку, запивая водой. Апиксабан NOBEL ® можно принимать независимо от приема пищи. Необходимо принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы эффект от лечения был оптимальным. При затруднении глотать таблетки целиком, необходимо обсудит ьс лечащим врачом другие способы приема Апиксабан NOBEL ®. Таблетки могут быть измельчены и смешаны с водой, 5%-ным водным раствором декстрозы, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Инструкции по измельчению Измельчит ьтаблетки с помощью пестика и ступки. Осторожно перенест и весь порошок в подходящий контейнер, а затем смеша ть порошок с небольшим количеством (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или одной из других жидкостей, упомянутых выше. Вып ить смесь. Пром ыть пестик и ступку, которые использовались для измельчения таблетки, и контейнер небольшим количеством (например, 30 мл) воды или одной из других жидкостей и вып ить эту жидкость. Также при необходимости лечащий врач может ввести измельченную таблетку Апиксабан NOBEL ® в 60 мл воды или 5%-ного водного раствора декстрозы через назогастральный зонд. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Не обходимо не медленно сообщит ьврачу, при передозировке Апиксабан NOBEL ®. При приеме Апиксабан NOBEL ® в большей дозе, чем рекомендуется, увеличивается риск кровотечения. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата необходимо при нять дозу, как только об этом вспомнили, и: необходимо принять следующую дозу Апиксабан NOBEL ® в обычное время; затем продолжа ть прием как обычно. При приеме большей рекомендуемой дозы и ли пропус ке больше одной дозы препарата, необходимо посовет оваться с врачом. Указание на наличие риска симптомов отмены Не следует прекращать прием Апиксабан NOBEL ®, не обсудив это сначала с врачом, так как риск образования кровяных сгустков может повыситься. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Необходимо о братит ься к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Известны следующие побочные эффекты, которые возникают при приеме апиксабана дл я лечении тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактики рецидивирующих ТГВ и ТЭЛА Часто Анемия Кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву) Кровоизлияние, гематома Гипотензия (включая процедурную гипотензию) Носовое кровотечение Тошнота Желудочно-кишечное кровотечение Ректальное кровотечение, кровотечение из десен Повышение глутамилтрансферазы Ушиб Нечасто Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость) Гиперчувствительность, аллергический отек и анафилаксия Кровоизлияние в мозг Кровоизлияние в брюшную полость Кровохарканье Геморроидальное кровотечение Кровотечения в ротовой полости Гематохезия Нарушение функции печени, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение щелочной фосфатазы в крови, повышение билирубина в крови Повышение аланинаминотрансферазы Кожная сыпь Алопеция Аномальное вагинальное кровотечение, урогенитальное кровотечение Кровотечение на месте нанесения травмы Положительный результат на скрытую кровь Посттравматическое кровотечение Редко Кровотечение из дыхательных путей Кровотечение Забрюшинное кровотечение Кровоизлияние в мышцы Очень редко
• Многоформная эритема Неизвестно
• Ангионевротический отек
• Кожный васкулит Известны следующие побочные эффекты апиксабана при приеме для профилактики инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НКФП), имеющих один или несколько факторов риска Часто Анемия Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость) Кровоизлияние, гематома Носовое кровотечение Тошнота Желудочно-кишечное кровотечение Кровотечения в ротовой полости Ректальное кровотечение, кровотечение из десен Повышение глутамилтрансферазы Повышение аланинаминотрансферазы Кожная сыпь Гематурия Аномальное вагинальное кровотечение, урогенитальное кровотечение Ушиб Нечасто Гиперчувствительность, аллергический отек и анафилаксия Зуд Кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву) Гипотензия (включая процедурную гипотензию) Кровохарканье Геморроидальное кровотечение Гематохезия Нарушение функции печени, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение щелочной фосфатазы в крови, повышение билирубина в крови Алопеция Кровоизлияние в мышцы Кровотечение на месте нанесения травмы Положительный результат на скрытую кровь Кровоизлияние после процедуры (включая гематому после процедуры, кровотечение из раны, гематому в месте прокола сосуда и кровотечение в месте катетера), выделения из раны, кровотечение в месте разреза (включая гематому в месте разреза), кровотечение после операции Посттравматическое кровотечение Редко Кровоизлияние в мозг Неизвестно Ангионевротический отек Кровоизлияние в брюшную полость Забрюшинное кровотечение Многоформная эритема Кожный васкулит Известны следующие побочные эффекты, которые возникают при приеме апиксабана для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений (ВТО) у взрослых пациентов после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава Часто Анемия Кровоизлияние, гематома Тошнота Ушиб Нечасто Тромбоцитопения Зуд Гипотензия (включая процедурную гипотензию) Носовое кровотечение Желудочно-кишечное кровотечение Гематохезия Нарушение функции печени, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение щелочной фосфатазы в крови, повышение билирубина в крови Повышение глутамилтрансферазы Повышение аланинаминотрансферазы Гематурия Аномальное вагинальное кровотечение, урогенитальное кровотечение Кровоизлияние после процедуры (включая гематому после процедуры, кровотечение из раны, гематому в месте прокола сосуда и кровотечение в месте катетера), выделения из раны, кровотечение в месте разреза (включая гематому в месте разреза), кровотечение после операции Редко Гиперчувствительность, аллергический отек и анафилаксия кровотечение в легких Кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву) Кровохарканье Ректальное кровотечение, кровотечение из десен Алопеция Кровоизлияние в мышцы Неизвестно Ангионевротический отек Кровоизлияние в мозг Кровоизлияние в брюшную полость Кровотечение из дыхательных путей Геморроидальное кровотечение Кровотечения в ротовой полости Забрюшинное кровотечение Кожная сыпь Многоформная эритема Кожный васкулит Кровотечение на месте нанесения травмы Положительный результат на скрытую кровь Посттравматическое кровотечение При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• апиксабан 2,5 мг или 5 мг; вспомогательн ые веществ а: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая рН101, повидон К30, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, глицерола дибегенат. Состав оболочки: для дозировки 2,5 мг Пленочное покрытие Opadry II 85F220241 Yellow Powder: поливиниловый спирт гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол / ПЭГ, тальк, ж елеза оксид желтый (Е172) для дозировки 5 мг Опадрай II 85 F 240237 Opadry II 85 F 240237 Pink Powder: с пирт поливиниловый гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол / ПЭГ, о ксид железа оксид красный (Е172), тальк, ж елеза оксид желтый (Е172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, двояковыпуклые (для дозировки 2.5 мг). Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, двояковыпуклые (для дозировки 5 мг). Форма выпуска и упаковка Для дозировки 2,5 мг: По 7 и 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/ поливинилдихлорида и фольги алюминиевой. По 2 и 8 контурных ячейковых упаковок (для блистера по 7 таблеток) и по 6 и 9 контурных ячейковых упаковок (для блистера по 10 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку или в альтернативную картонную пачку с QR кодом. Для дозировки 5 мг: По 7 и 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/ поливинилдихлорида и фольги алюминиевой. По 8 контурных ячейковых упаковок (для блистера по 7 таблеток) и по 6 и 9 контурных ячейковых упаковок (для блистера по 10 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку или в альтернативную картонную пачку с QR кодом.