Состав — Апкалис-SX

Мужчины с нарушениями функции печени Если для лечения эректильной дисфункции таблетки Тадалафил применяются в режиме "по необходимости", рекомендованная доза Тадалафила составляет 10 мг и принимается перед планируемым половым актом, вне зависимости от времени приема пищи. Оценка режима приема тадалафила один раз в сутки для лечения и эректильной дисфункции, и доброкачественной гиперплазии предстательной железы не выполнялась у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому в случае назначения этого препарата, врач, выписывающий рецепт, должен в каждом конкретном случае выполнять тщательную оценку преимуществ и рисков. Мужчины, страдающие диабетом Диабетикам коррекция дозы не требуется. Популяция педиатрических пациентов С точки зрения лечения эректильной дисфункции не существует уместных показаний к применению таблеток Тадалафил в популяции пациентов педиатрического профиля. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями у пациентов, принимавших Апкалис -SX 10, Апкалис -SX 20 для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, были головная боль, диспепсия, боли в спине и миалгия, в которых частота увеличивалась с повышением дозы Апкалис -SX 10, Апкалис -SX 20. Нежелательные реакции были временными и обычно легкой или умеренной степени. Большинство случаев появления головных болей при приеме Апкалис -SX 10, Апкалис -SX 20 один раз в день, наблюдалось впервые 10-30 дней после начала лечения. Категория частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить по сообщенным данным). Часто
• головная боль
• приливы
• заложенность носа
• диспепсия
• боль в спине
• миалгия, боль в конечностях Не часто
• реакции гиперчувствительности
• головокружение
• нечеткость зрения, ощущения, описанные как боль в глазах
• звон в ушах
• тахикардия, учащенное сердцебиение
• артериальная гипотензия 3, артериальная гипертензия
• одышка, носовое кровотечение
• боль в животе, рвота, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс
• сыпь
• гематурия
• длительная эрекция
• боль в груди 1, периферический отек, усталость Редко
• ангионевротический отек 2
• инсульт 1 (в том числе геморрагические события), обморок, транзиторные ишемические атаки 1, мигрень 2, судороги 2, транзиторная амнезия
• нарушение полей зрения, припухлость век, гиперемия конъюнктивы
• не связанная с артериитом передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАПИОН) 2, окклюзия сосудов сетчатки 2
• внезапная потеря слуха
• инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия 2, желудочковая аритмия 2
• крапивница, синдром Стивенса-Джонсона 2, эксфолиативный дерматит 2, гипергидроз (повышенная потливость)
• приапизм, кровотечение из полового члена, гемоспермия
• отек лица 2, внезапная сердечная смерть 1,2 У большинства пациентов ранее отмечались сердечно-сосудистые факторы риска. Нежелательные реакции, обнаруженные в ходе постмаркетинговых исследований, не наблюдавшиеся в ходе клинических плацебо-контролируемых исследований. В большинстве случаев отмечались при назначении тадалафила пациентам, которые уже принимали гипотензивные лекарственные средства. Описание некоторых нежелательных реакций Сообщалось о несколько более высокой частоте аномалий на ЭКГ, прежде всего синусовой брадикардии, у пациентов, получавших тадалафил один раз в день по сравнению с плацебо. Большинство из этих аномалий на ЭКГ не были связаны с нежелательными реакциями. Другие особые группы пациентов Данные по пациентам старше 65 лет, получавших тадалафил при клинических исследованиях, как для лечения эректильной дисфункции, так и для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, ограничены. В клинических исследованиях с применением тадалафила по требованию для лечения эректильной дисфункции, чаще сообщалось о диарее у пациентов старше 65 лет. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• тадалафил 10. 00 мг или 20.00 мг вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, магния стеарат состав пленочного покрытия: Инстакоат SOL IC-S-1179 *** ***
• содержит гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки эллиптической формы, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировок 10 мг и 20 мг) Форма выпуска и упаковка По 2 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурн ые ячейков ые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона