Состав — Ацеклоран®

Пациенты с почечной недостаточностью Нет данных о необходимости в уменьшении дозы ацеклофенака у пациентов с нарушением функции почек легкой степени, но следует соблюдать осторожность при применении препарата Ацеклофенак 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (см. раздел 4.4). Дети Применение препарата Ацеклофенак у детей не рекомендуется из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности. Пациенты пожилого возраста Обычно нет необходимости в уменьшении дозы; однако необходимо соблюдение мер предосторожности, указанных в разделе 4.4. Вспомогательные вещества Таблетки содержат лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП )- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать препарат Ацеклоран ®. Натрий Препарат Ацеклоран ® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия. Во время беременности или лактации Применения препарата Ацеклоран ® следует избегать при третьем триместре беременности и в период лактации, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможные риски для плода. Особенности влияния препарата на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами Пациенты, у которых наблюдались такие явления, как слабость, головокружение, вертиго, тошнота или другие симптомы со стороны центральной нервной системы, при приеме НПВП не должны управлять автотранспортом или другими опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, в два отдельных приема по 100 мг (одна таблетка утром и одна вечером). Метод и путь введения Препарат предназначен для приема внутрь. Частота применения с указанием времени приема Таблетку следует проглатывать целиком, запивая как минимум половиной стакана воды. Одновременный прием пищи замедляет скорость абсорбции действующего вещества, однако не снижает степень абсорбции из желудочно – кишечного тракта. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Нет данных о передозировке ацеклофенака у человека. Симптомы: тошнота, рвота, боль в желудке, головокружение, сонливость и головная боль. Лечение: Лечение острых отравлений нестероидными противовоспалительными препаратами основывается на приеме антацидов при необходимости и другой поддерживающей и симптоматической терапии таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Лечение острых отравлений при приеме ацеклофенака внутрь должно заключаться в предотвращении всасывания препарата с помощью промывания желудка и применения активированного угля (повторные дозы) в наиболее короткие сроки после передозировки. Форсированный диурез, диализ или гемоперфузия могут быть недостаточно эффективными для выведения НПВП из-за высокой степени связывания НПВП с белками и экстенсивного метаболизма. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Большинство обычно наблюдаемых побочных явлений – это нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Могут возникнуть язва желудка, прободение или кровотечение из ЖКТ, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов. При приеме НПВП наблюдались тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, запор, диспепсия, боль в желудке, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Менее часто наблюдался гастрит. В связи с приемом НПВП сообщалось о развитии отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Ацеклофенак обладает структурным и метаболическим родством с диклофенаком, который, как свидетельствует большое количество клинических и эпидемиологических данных, может вызывать повышение риска тромбозов общих артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при использовании высоких доз или при длительном применении). Эпидемиологические данные также указывают на увеличение риска острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, связанное с применением ацеклофенака. Часто
• головокружение
• тошнота, диспепсия, боль в животе, диарея
• повышение активности «печеночных» ферментов Нечасто
• рвота, вздутие кишечника, запор, изъязвления слизистой оболочки полости рта, гастрит
• зуд, сыпь, дерматит, крапивница
• повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотк екрови Редко
• анемия
• анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность
• нарушение зрения
• артериальная гипертензия, ухудшение течения артериальной гипертензии
• отдышка
• мелена, желудочно – кишечное кровотечение, изъязвления слизистой желудочно-кишечного тракта, геморрагическая диарея, геморрагии в желудочно-кишечном тракте
• ангионевротический отек Очень редко
• угнетение деятельности костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия
• гиперкалиемия
• депрессия, необычные сновидения, бессонница -парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (извращение вкуса)
• вертиго, звон в ушах
• ощущение сердцебиения
• гиперемия кожи, приливы, васкулит
• бронхоспазм
• стоматит, кровавая рвота, прободение кишечника, ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита, панкреатит
• повреждение печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы в крови
• пурпура, экзема, тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (включая синдром Стивенса -Джонсона и токсический эпидермальный некролиз )
• нефротический синдром, почечная недостаточность
• повышенная утомляемость, мышечные спазмы (в ногах), отек
• увеличение массы тела Другие класс-эффекты, наблюдаемые при приеме НПВП: Очень редкие (<1/10 000): Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезные реакции, включая синдром Стивенса -Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. В особых случаях, наблюдались серьезные кожные инфекции и инфекции мягких тканей при приеме НПВП во время заболевания ветряной оспой. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - ацеклофенак 100 мг, вспомогательн ые веществ а: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, натрия крахмала гликолят, кальция карбоксиметилцеллюлоза; состав оболочки: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой цилиндрической формы с двояковыпуклой поверхностью. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 5 лет Не примен ять по истечении срока годности !