Состав — Бендамустин-Виста

Отмечались дозолимитирующие сердечно-сосудистые события 2-й степени согласно общим критериям терминологии относительно нежелательных явлений, сопровождавшихся ишемическими изменениями на ЭКГ и были расценены как ограничивающие дозу. В ходе последующего исследования при 30-минутной инфузии бендамустина гидрохлорида в дни 1 и 2 каждые 3 недели, МПД составила 180 мг/м 2. Дозолимитирующей токсичностью была тромбоцитопения 4 степени. Кардиологическая токсичность не была дозолимитирующей при данном режиме дозирования. Лечение Специфический антидот отсутствует. Возможно проведение трансплантации костного мозга и переливания крови (тромбоцитов, концентрированных эритроцитов) или прием гематологических факторов роста в качестве эффективного лечения для контроля гематологических побочных реакций. Бендамустина гидрохлорид и его метаболиты плохо поддаются диализу. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата К данному лекарственному средству не применимо. Указание на наличие риска симптомов отмены К данному лекарственному средству не применимо. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов о способе применения обращаться к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Наиболее частыми нежелательными реакциями бендамустина гидрохлорида являются гематологические реакции (лейкопения, тромбоцитопения), дерматологическая токсичность (аллергические реакции), системные симптомы (лихорадка), желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота). Приведенн ые ниже данные получены при применении бендамустина гидрохлорида. Очень часто
• Инфекция БДУ
• в ключая оппортунистические инфекции (например, опоясывающий лишай, цитомегаловирус, гепатит B )
• Лейкопения БДУ*, тромбоцитопения, лимфопения
• Головная боль
• Тошнота, рвота
• Воспаление слизистой, усталость, лихорадка
• Снижение уровня гемоглобина, повышение уровня креатинина, повышение уровня мочевины Часто
• Синдром лизиса опухоли
• Кровоизлияние, анемия, нейтропения
• Гиперчувствительность БДУ
• - Бессонница, Головокружение
• Кардиальная дисфункция, в частности ускоренное с ердцебиение, стенокардия, аритмия
• Гипотензия, гипертензия
• Легочная дисфункция
• Диарея, запор, стоматит
• Алопеция, нарушения кожи БДУ *, к рапивница
• Аменорея
• Боль, озноб, дегидратация, анорексия
• Повышение уровня АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы, билирубина, гипокалиемия Нечасто
• Пневмоцистная пневмония
• Миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз
• Панцитопения
• Выпот в полость перикард а, инфаркт миокард а, сердечная недостаточность Редко
• Сепсис
• Недостаточность костного мозга
• Анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция
• Сонливость, афония
• Острая недостаточность кровообращения
• Эритема, дерматит, зуд, макулопапулезная сыпь, гипергидроз Очень редко
• Первичная атипичная пневмония
• Гемолиз
• Анафилактический шок
• Дисгевзи я, парестезия, пери ферическая сенсорная нейропати я, антихолинергический синдром, неврологические расстройства, атаксия, энцефалит
• Тахикардия
• Флебит
• Фиброз легких
• Геморрагический эзофагит, кровотечения желудочно-кишечного тракта
• Бесплодие
• Полиорганная недостаточность Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
• Мерцательная аритмия
• Пневмони я, диффузное альвеолярное кровотечение
• Синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS -синдром)
• Почечная недостаточность, нефрогенный несахарный диабет
• Печеночная недостаточность БДУ = без дополнительных уточнений (
• =комбинированная терапия с применением ритуксимаба ) Описание выборочных нежелательных реакций Сообщалось об отдельных случаях некроза после непреднамеренного внесосудистого введения, а также синдроме лизиса опухоли и анафилаксии. Риск развития миелодиспластического синдрома и острого миелоидного лейкоза возрастает у пациентов, получающих лечение с применением алкилирующих препаратов (включая бендамустин ). Вторичное злокачественное новообразование может возникнуть через несколько лет после прекращения химиотерапии. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан HYPERLINK " http:// www. ndda. kz " http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит: активное вещество
• 25 мг или 100 мг бендамустина гидрохлорид а вспомогательные вещества: маннитол. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Лиофилизиро ван ный порошок от белого до почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка Препарат во флаконе из янтарного стекла вместимостью 25 мл (для дозировки 25 мг) или 50 мл (для дозировки 100 мг), укупоренном пробкой и обжатом алюминиевым колпачком с откидной крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.