Меры предосторожности — Бетмига

С осторожностью: Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: Исследования лекарственного препарата Бетмига с участием пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности ( рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м 2 или пациентов, которым требуется гемодиализ), либо пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс С на основании классификации Чайлд-Пью) не проводились; поэтому применение препарата данной группе пациентов не рекомендуется. Имеются ограниченные данные относительно применения лекарственного препарата Бетмига пациентами с тяжелой степенью почечной недостаточности ( рСКФ 15—29 мл/мин/1,73 м 2 ); для данной группы пациентов рекомендуется снижать дозу препарата до 25 мг. Лекарственный препарат Бетмига не рекомендуется к применению у пациентов, страдающих тяжелой степенью почечной недостаточности ( рСКФ 15 29 мл/мин/1,73 м 2 ) или умеренной степенью печеночной недостаточности (класс В по классификации Чайлд-Пью), получающих сильные ингибиторы CYP3A. Артериальная гипертензия Мирабегрон может вызвать повышение артериального давления. Артериальное давление необходимо периодически измерять перед назначением лекарственного препарата Бетмига и в течение периода лечения, особенно у пациентов с артериальной гипертензией. Имеются ограниченные данные относительно применения лекарственного препарата Бетмига у пациентов, страдающих артериальной гипертензией 2 стадии (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст ). Пациенты с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT Мирабегрон в терапевтических дозах не демонстрировал клинически значимого удлинения интервала QT в рамках проведенных исследований. Тем не менее, так как пациенты, принимающие препараты, которые могут провоцировать удлинение интервала QT, не принимали участие в указанных исследованиях с применением мирабегрона, влияние на такие группы пациентов неизвестно. Принимать мирабегрон такой группе пациентов следует с осторожностью. Пациенты с синдромом обструкции выходного отверстия мочевого пузыря и пациенты, принимающие антимускариновые препараты при гиперактивном мочевом пузыре В контролируемом клиническом исследовании безопасности с участием пациентов с синдромом обструкции выходного отверстия мочевого пузыря не демонстрировалось усиления задержки мочеиспускания у пациентов, получавших лекарственный препарат Бетмига. Тем не менее, пациентам с клинически значимым синдромом обструкции выходного отверстия мочевого пузыря лекарственный препарат Бетмига следует принимать с осторожностью. Также осторожность следует проявлять при назначении лекарственного препарата Бетмига пациентам, получающим антимускариновые препараты для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Беременность и лактация С целью предотвращения потенциального отрицательного влияния на внутриутробное развитие плода следует избегать назначения лекарственного препарата Бетмига беременным женщинам и женщинам детородного возраста, не использующим средства контрацепции. Не проводилось исследований по изучению влияния мирабегрона на выработку грудного молока, наличия мирабегрона в грудном молоке, а также воздействия на ребенка. Мирабегрон не следует назначать женщинам в период лактации. Фертильность Влияние мирабегрона на фертильность у человека не установлено. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с потенциально опасными механизмами Лекарственный препарат не оказывает клинически значимого эффекта на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.