Состав — Бифлурин

вориконазол в качестве объединенного терапевтического и профилактического исследования. Нарушения функциональных тестов печени могут быть связаны с более высокими концентрациями и/или дозами в плазме. В большинстве случаев аномальные показатели проб печени разрешились либо во время терапии без корректировки дозы, либо после корректировки дозы, включая отмену терапии. У пациентов с сопутствующими серьезными заболеваниями, прием вориконазола сопровождался случаями серьезной гепатотоксичности. К данным реакциям относятся случаи желтухи, гепатита и печеночной недостаточности, приводящие к летальному исходу. Профилактика В открытом, сравнительном, многоцентровом исследовании вориконазола и итраконазола в качестве первичной профилактики у взрослых и подростков, получавших аллогенную ТГСК без предшествующих доказанных или вероятных И ГИ, полная отмена вориконазола из-за НЯ (нежелательных явлений) было зарегистрировано у 39,3% субъектов по сравнению с 39,6% субъектами в группе итраконазола. Возникшие за время лечения НЯ печени привели к окончательной отмене приема исследуемого препарата у 50 пациентов (21,4%), получавших вориконазол, и у 18 пациентов (7,1%), получавших итраконазол. Дети Безопасность вориконазола была исследована у 288 педиатрических пациентов в возрасте от 2 до < 12 лет (169) и от 12 до < 18 лет (119), которые получали вориконазол в качестве профилактики (183) и терапевтического применения (105) в клинических испытаниях. Безопасность вориконазола также исследовалась на 158 дополнительных педиатрических субъектах в возрасте от 2 до 12 лет в программах сострадательного использования. В целом профиль безопасности вориконазола в педиатрической популяции был аналогичен взрослым. Однако тенденция к более высокой частоте повышения уровня печеночных ферментов, о чем сообщалось в качестве нежелательных реакций в клинических испытаниях, наблюдались по большей части у педиатрических субъектов по сравнению со взрослыми (14,2% трансаминаз увеличились в педиатрической популяции по сравнению с 5,3% у взрослых). Пострегистрационные данные предполагают, что кожные реакции (особенно эритема) могут чаще встречаться в педиатрической популяции по сравнению со взрослыми. У 22 пациентов в возрасте до 2 лет, получавшие вориконазол в рамках программы сострадательного использования, были зарегистрированы следующие побочные реакции (не исключена связь с вориконазолом): реакция светочувствительности (1), аритмия (1), панкреатит (1), повышение билирубина в крови (1), повышение уровня печеночных ферментов (1), сыпь (1) и отек диска зрительного нерва (1). Отмечались постмаркетинговые случаи о панкреатите у педиатрических субъектов. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• вориконазол 50.0 мг или 200.0 мг; вспомогательные вещества: Я дро: гипромеллоза Е5, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, лактозы моногидрат, макрогол 6000, натрия стеарилфумарат, сорбитол. Состав водорастворимой пленочной оболочки: гипромеллоза Е5, гипромеллоза Е15, пропиленгликоль, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Для дозировки 50 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглой формы, двояковыпуклые, от светло-желтого до желтого цвета. Для дозировки 200 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, двояковыпуклые, от светло-желтого до желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.