Состав — Биликам

Не следует превышать рекомендованную дозу, поскольку при этом не всегда достигается более выраженный терапевтический эффект, а риск возникновения нежелательных реакций повышается. При острых заболеваниях опорно-двигательного аппарата продолжительность терапии, как правило, не должна превышать 7 дней, однако в тяжелых случаях она может увеличиваться до 14 дней. При лечении хронических заболеваний терапевтический эффект теноксикама проявляется уже на ранних этапах лечения и со временем наблюдается прогрессирующее усиление ответа. При хронических заболеваниях суточные дозы выше 20 мг не рекомендуются, поскольку при этом может возрасти частота и выраженность нежелательных реакций без значимого повышения эффективности терапии. Для пациентов, нуждающихся в длительном лечении, можно попробовать снизить суточную дозу до 10 мг перорально для поддерживающей терапии (для этого следует использовать лекарственную форму препарата для перорального использования, обеспечивающую необходимый режим дозирования). Метод и путь введения Для внутримышечного или внутривенного болюсного введения. Вследствие риска образования осадка препарат не следует вводить в виде инфузии. Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием путем растворения содержимого флакона в 2 мл стерильной воды для инъекций, имеющейся в комплекте. Приготовленный раствор следует использовать сразу. После приготовления иглу заменяют. Внутримышечные инъекции делают глубоко в мышцу. Пожилые пациенты Пожилые пациенты подвержены повышенному риску возникновения серьезных нежелательных реакций в связи с наличием сопутствующей патологии (нарушение функции печени, почек или сердечно-сосудистой системы) и соответствующим приемом других лекарственных средств. При необходимости применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) следует принимать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого возможного периода времени. Необходимо осуществлять наблюдение за пациентами с целью раннего выявления симптомов желудочно-кишечного кровотечения во время лечения НПВС. Дети Препарат Биликам не рекомендуется для применения у детей в связи с недостаточностью данных о его применении в данной группе пациентов. Применение при почечной и печеночной недостаточности Клиренс креатинина Режим дозирования Выше 25 мл/мин Коррекции дозы не требуется. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами. Ниже 25 мл/мин Данных о применении в этой группе пациентов недостаточно для выработки рекомендаций. По причине высокой степени связывания теноксикама с белками плазмы, необходимо соблюдать осторожность в случаях значительного снижения концентраций альбумина в плазме крови (например, при нефротическом синдроме) или при высоких концентрациях билирубина. Данных о применении у пациентов с существующим нарушением функции печени недостаточно для выработки рекомендаций. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: Симптомы передозировки НПВС обычно включают в себя тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, в редких случаях – диарею, желудочно-кишечное кровотечение, шум в ушах, головную боль, помутнение зрения и головокружение. Лечение: Симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нетромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как астма, анафилактические реакции, ангионевротический отек. Нарушения метаболизма и питания: часто - анорексия; редко - нарушения метаболизма (например, гипергликемия, увеличение/снижение массы тела). Нарушения психики: редко - нарушения сна (например, бессонница), депрессия, нервозность, аномальные сны; частота неизвестна - спутанность сознания, галлюцинации. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; частота неизвестна - сонливость, парестезии. Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна - нарушения зрения (такие как снижение остроты зрения и помутнение зрения), опухание глаз, раздражение глаз. Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: редко - вертиго; частота неизвестна - шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: редко - учащенное сердцебиение; частота неизвестна - сердечная недостаточность. Необходимо учитывать вероятность провоцирования застойной сердечной недостаточности у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции сердца. Нарушения со стороны сосудов: редко - тромботические явления (например, инфаркт миокарда или инсульт); частота неизвестна - васкулит, гипертензия. Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что применение селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ингибиторов ЦОГ-2) и некоторых НПВС (в особенности при высоких дозах и в течение длительного времени) может приводить к повышению риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Несмотря на то, что теноксикам не увеличивал частоту возникновения тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда, имеющиеся данные являются недостаточными для исключения подобного риска для теноксикама. Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм, осложненная астма, одышка; частота неизвестна - носовое кровотечение. Бронхоспазм и осложненная астма наблюдались при лечении НПВС. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - боль и дискомфорт в эпигастральной области и области живота, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, нарушение пищеварения, стоматит; часто - желудочно-кишечное кровотечение, перфорация органов желудочно-кишечного тракта, язва желудочно-кишечного тракта, пептическая язва, иногда с летальным исходом (особенности у пожилых пациентов), кровавая рвота, стул с кровью, запор, изъязвление полости рта, гастрит, сухость во рту, обострение колита и болезни Крона; очень редко - панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение уровней печеночных ферментов; частота неизвестна - гепатит, желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто - зуд, эритема, экзантема, сыпь, крапивница; редко - везикуло-буллезные реакции; очень редко - тяжелые неблагоприятные кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна - реакция фоточувствительности. Сообщалось о редких случаях возникновения нарушений со стороны ногтей и реакций фоточувствительности после лечения НПВС. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - повышение уровней мочевины или креатинина в крови; частота неизвестна - нефротоксичность (например, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, повышение уровней мочевины или креатинина в крови). Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: сообщалось об отдельных случаях женского бесплодия при лечении препаратами, подавляющими синтез циклооксигеназы/простагландинов, включая теноксикам. Общие расстройства: нечасто - утомление, отек; частота неизвестна - недомогание. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержа тактивное вещество
• теноксикам 2 0 мг; вспомогательные вещества: маннитол, динатрия эдетат, кислота аскорбиновая, трометамин, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, Растворитель - вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Лиофилизированный порошок желтого цвета. Форма выпуска и упаковка Количество лиофилизата, эквивалентное 20 мг теноксикама, помещают в бесцветные прозрачные стеклянные флаконы, укупоренные бромбутиловыми пробками и колпачком типа Flip off. По 2 мл растворителя в ампулы из нейтрального стекла. На каждую ампулу наклеивают самоклеющуюся этикетку или наносят маркировку быстро закрепляющейся краской для стеклянных изделий. По 1 или 3 флакона с препаратом и по 1 или 3 ампуле с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !