Состав — Бисомор

14 6. 5 0 мг и 1 41. 5 0 мг в разовой дозе, который может оказывать умеренное послабляющее действие. В составе препарата содержится алюминиевый лак солнечный закат желтый ( Е110 ), который может вызывать аллергические реакции. Взаимодействи ес другими лекарственными препаратами Нерекомендуемые комбинации Антагонисты кальция типа верапамила и, в меньшей степени, дилтиазема, при одновременном применении с бисопрололом могут оказывать негативное влияние на сократительную способность миокарда и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила пациентам, принимающим β- адреноблокаторы, может привести к выраженной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде. Антигипертензивные препараты центрального действия (такие как метилдопа, моксонидин, резерпин) могут привести к ухудшению течения сердечной недостаточности вследствие снижения центрального симпатического тонуса (снижение сердечных сокращений и сердечного выброса, вазодилатация ). Резкая отмена, особенно до отмены β-адреноблокаторов может увеличить риск развития «рикошетной» артериальной гипертензии. При применении для лечения ХСН Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид; лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон ) при одновременном применении с бисопрололом могут потенцировать влияние на атриовентрикулярную проводимость и усиливать отрицательный инотропный эффект. Комбинации, требующие применения с осторожностью Антагонисты кальция дигидропиридинового ряда (например, фелодипин, амлодипин ) при одновременном применении с бисопрололом могут увеличивать риск развития артериальной гипотензии. У пациентов с ХСН нельзя исключить риск последующего ухудшения сократительной функции сердца. Антиаритмические средства III класса (например, амиодарон): возможно усиление влияния на время атриовентрикулярной проводимости. β-адреноблокаторы для местного применения (например, глазные капли для лечения глаукомы) могут усиливать системные эффекты бисопролола. Парасимпатомиметики при одновременном применении с бисопрололом могут увеличить время атриовентрикулярного проведения и повысить риск развития брадикардии. При одновременном применении инсулина и пероральных антидиабетических средств гипогликемический эффект повышается. Блокада β- адренорецепторов может скрыть симптомы гипогликемии. Одновременное применение бисопролола и средств для проведения общей анестезии может вызывать ослабление рефлекторной тахикардии и повышать риск развития гипотензии. Одновременный прием сердечных гликозидов с бисопрололом может приводить к снижению частоты сердечн ых сокращений, увеличению времени атриовентрикулярного проведения. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут снижать гипотензивный эффект бисопролола. Комбинация β- симпатомиметиков (например, добутамин, орципреналин ) с бисопрололом может приводить к снижению эффекта обоих лекарственных средств. При лечении аллергических реакций может потребоваться увеличение дозы адреналина. Сочетание бисопролола с симпатомиметиками, влияющими на β- и α- адренорецепторы (например, адреналин, норадреналин) может способствовать проявлению сосудосуживающих эффектов, опосредованных α- адренорецепторами, приводя к повышению артериального давления и усугублению перемежающейся хромоты. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных β-адреноблокаторов. Одновременное применение бисопролола с трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазинами мо жет повы си ть риск развития гипотензии. Для лечения артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца Блокаторы кальциевых каналов по типу дигидропиридина (например, нифедипин ): совместное применение может увеличить риск гипотензии, а также не исключается нарушение нагнетательной функции желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью. Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон ): влияют на время атриовентрикулярной проводимости, а также может увеличиваться отрицательный инотропный эффект. Комбинация, требующая уточнения эффектов при применении Мефлохин при одновременном применении с бисопрололом может увеличивать риск развития брадикардии. Ингибиторы моноаминоксидазы ( иМА О ) (за исключением иМАО -В) могут усиливать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, но могут также увеличивать риск развития гипертензивного криза. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Не применяется у детей и подростков до 18 лет. Во время беременности или лактации Бисопролол обладает фармакологическими эффектами, которые могут оказывать вредное воздействие на беременность и/или плод/ новорожденного. В целом, блокаторы β-адренорецепторов уменьшают плацентарную перфузию, что может привести к задержк ероста плода, внутриутробной смерт и, аборт у или преждевременным родам. Побочные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия) могут возникать у плода и новорожденного. Если требуется лечение блокаторами β-адренорецепторов, предпочтительны β 1 -селективные блокаторы адренорецепторов. Бисопролол не рекомендуется во время беременности, только если польза для матери превышает риск развития побочных эффектов у плода/новорожденного. Необходимо обследовать новорожденного после родов. Симптомы гипогликемии и брадикардии обычно ожидаются в течение первых 3 дней. Нет данных об экскреции бисопролола в грудное молоко человека или о безопасности применения бисопролола у младенцев. Поэтому грудное вскармливание не рекомендуется при приеме бисопролола. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Вопрос о в лиянии на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат. Это следует учитывать особенно в начале лечения и при замене лекарств или в сочетании с алкоголем (в связи с возможным развитием головокружения). Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение должно быть инициировано постепенно, с малых доз, которые затем увеличиваются. Во всех случаях доза должна подбираться индивидуально, учитывая частоту пульса и терапевтический эффект. Лечение артериальной гипертензии Рекомендуемая доза препарата составляет 5 мг один раз в день. При легких формах гипертонии (диастолическое артериальное давление до 105 мм рт.ст.) терапия дозой 2.5 мг один раз в день может быть достаточной. При необходимости, дозу можно увеличить до 10 мг один раз в день. Последующее увеличение дозы оправдан о лишь в исключительных случаях. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг один раз в день. Лечение ишемической болезни сердца (стенокардии) Рекомендуемая доза препарата составляет 5 мг один раз в день. При необходимости дозировку можно увеличить до 10 мг один раз в день. Последующее увеличение дозы оправдано лишь в исключительных случаях. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг один раз в день. Продолжительность лечения Продолжительность лечения не ограничена во времени и зависит от типа и тяжести заболевания. Дети Опыт применения бисопролола у детей отсутствует, поэтому препарат не рекомендуется применять у детей. Пациенты пожилого возраста Обычно не требуется регулировка дозы. Пациенты с печеночной недостаточностью/ почечной недостаточностью У пациентов с нарушениями функции печени или почек (легкой или средней тяжести) коррекция режима дозирования, как правило, не требуется. У больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл/мин) и пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг. Нет информации о фармакокинетике бисопролола у пациентов с ХСН и с нарушением функции печени или почек. Поэтому повышение дозы в таких популяциях следует проводить с особой осторожностью. Опыт использования бисопролола у пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен, однако нет данных о необходимости изменения режима дозирования. Метод и путь введения Для при менения внутрь. Таблетки бисопролола следует принимать утром, запивая небольшим количеством воды, независимо от времени приема пищи. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Наиболее частыми симптомами передозировки бисопрололом являются атриовентрикулярная блокада, выраженная брадикардия, выраженн ая артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. На сегодняшний день известны несколько случаев передозировки бисопрололом (максимальная доза: 2000 мг) у пациентов, страдающих артериальной гипертензией и/или ишемической болезнью сердца с признаками брадикардии и/или гипотензии; все пациенты выздоровели. Чувствительность к однократному приему высокой дозы бисопролола сильно варьирует среди отдельных пациентов и, вероятно, пациенты с хронической сердечной недостаточностью обладают высокой чувствительностью. Лечение При передозировке лечение бисопрололом следует прекратить и начать поддерживающую симптоматическую терапию. Исходя из ожидаемых фармакологических действий и рекомендаций для других β-блокаторов, могут быть рассмотрены следующие клинические меры. При б радикарди и: введение внутривенного атропина. В случае отсутствия нужного эффекта можно с осторожностью ввести изопреналин или другой препарат с положительным хронотропным действием. В некоторых случаях может потребоваться установка кардиостимулятора. При гипотензии: внутривенное введение плазмозамещающих растворов и сосудосуживающих препаратов. При гипогликемии может быть показано внутривенное введение декстрозы (глюкозы), глюкагона. При AV-блокад е (вторая или третья степень ) состояние пациентов следует тщательно контролировать и применять инфузии изопреналина. В случае необходимости – постановка кардиостимулятора. При обострении течения ХСН: внутривенное введение диуретиков, инотропных препаратов, вазодилататоров. При б ронхоспазм е: назначение бронходилататоров, таких как изопреналин, бета 2 -симпатомиметики и /или аминофиллин. Имеются ограниченные данные, что бисопролол трудно поддается диализу. Указание на наличие риска симптомов отмены Лечение бисопрололом не следует прекращать резко, так как это может привести к острому ухудшению состояния пациента, особенно у пациентов с ИБС. Если нужно приостановить лечение, рекомендуется постепенное снижение дозы (например, снижение дозы вдвое с интервалом в неделю). Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• брадикардия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью) Часто:
• головокружение *, головная боль *
• ухудшение ранее существовавшей сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью)
• чувство холода или онемение в конечностях, гипотензия, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота, диарея, запор
• астения (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), утомляемость* Нечасто
• расстройства сна, депрессия
• нарушения АВ-проводимости; ухудшение ранее существовавшей сердечной недостаточности (у пациентов с гипертензией или стенокардией); брадикардия (у пациентов с гипертензией или стенокардией)
• ортостатическая гипотензия
• бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с ХОБЛ в анамнезе
• мышечная слабость, мышечные судороги
• астения (у пациентов с гипертензией или стенокардией) Редко
• кошмары, галлюцинации
• обморок
• уменьшение слезного потока (следует учитывать, если пациент использует линзы)
• нарушения слуха
• аллергический ринит
• гепатит
• реакции гиперчувствительности, такие как зуд, гиперемия кожи, экзантема
• эректильная дисфункция
• повышение концентрации триглицеридов и активности «печеночных» трансаминаз в крови (АЛТ, АСТ) Очень редко
• конъюнктивит
• алопеция, бета-блокаторы могут спровоцировать или вызвать обострение симптомов псориаза или вызвать псориаз о подобную сыпь
• Эти симптомы особенно часто возникают в начале терапии. Они как правило являются мягкими и часто проходят в течение 1-2 недель. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - бисопролола фумарат 5 мг, 10 мг, вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, о болочка: к раситель Ви нкоут WT AQ 01069 (оранжевый)*, к раситель Вин коут WT AQ 01620 (оранжевый)** *Состав Красителя Винкоут WT AQ 01069 (оранжевый) - гидроксипропил-метилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид Е171, тальк, полиэтиленгликоль 6000, алюминиевый лак солнечный закат желтый Е110. **Состав Красителя Винкоут WT AQ 01620 (оранжевый) - гидроксипро-пилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид Е171, тальк, полиэтиленгликоль 6000, алюминиевый лак солнечный закат желтый Е110. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки двояковыпуклой формы, покрытые плёночной оболочкой, светло-оранжевого цвета. На изломе видны два слоя: ядро – от белого до почти белого цвета (для дозировки 5 мг). Таблетки двояковыпуклой формы, покрытые плёночной оболочкой, оранжевого цвета. На изломе видны два слоя: ядро – от белого до почти белого цвета (для дозировки 10 мг). Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по меди цинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !