Бисопролол-Тева

При легких формах артериальной гипертензии (диастолическое артериальное давление до 105 мм рт.ст.), терапия дозой 2,5 мг один раз в день может быть достаточной. При необходимости дозировку можно увеличить до 10 мг один раз в день. Дальнейшее увеличение дозы должно обосновываться и проводиться в исключительных случаях. Максимальная рекомендуемая доза препарата Бисопролол-Тева составляет 20 мг один раз в день. Ишемическая болезнь сердца (стенокардия) Рекомендуемая доза препарата Бисопролол-Тева составляет 5 мг один раз в день. При необходимости дозировку можно увеличить до 10 мг один раз в день. Дальнейшее увеличение дозы должно обосновываться и проводиться в исключительных случаях. Максимальная рекомендуемая доза препарата Бисопролол-Тева составляет 20 мг один раз в день. Особые группы пациентов Пациент ам с почечной или печеночн ой недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции режима дозирования, как правило, не требуется. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл/мин) и пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени рекомендуется не превышать суточную дозу 10 мг. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозировки не требуется. Дети и подростки В связи с отсутствием опыта использования бисопролола в педиатрической практике его применение у детей не рекомендуется. Метод и путь введения Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости, не разжевывая утром до завтрака, во время или после него. Длительность лечения Длительность лечения не ограничена и зависит от течения и тяжести заболевания. Указание на наличие риска симптомов отмены Нельзя резко прекращать лечение препаратом Бисопролол-Тева, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку это может привести к острому ухудшению состояния здоровья пациента. Если приостановка лечения необходима, доза должна снижаться постепенно (например, вдвое уменьшая дозу один раз в неделю). Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Пациенты с сердечной недостаточностью могут быть очень чувствительны к однократным высоким дозам бисопролола. Симптомы: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. Лечение: при передозировке терапия бисопрололом должна приостанавливаться, и должно быть начато симптоматическое лечение. Ограниченные данные указывают на то, что бисопролол очень плохо выводится путем диализа. Брадикардия: Внутривенное введение атропина. При неадекватном ответе, с осторожностью могут применяться орципреналин или другие агенты с положительными хронотропными свойствами. В некоторых случаях может быть необходима трансвенозная имплантация электрокардиостимулятора. Артериальная гипотензия: Внутривенная инфузия и введение вазопрессоров. Также эффективным может быть внутривенный глюкагон. АВ-блокада (второй или третьей степени): Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, а также им необходимо вливание орципреналина. При необходимости следует имплантировать переходные кардиостимуляторы. Острое ухудшение сердечной недостаточности: Внутривенное введение диуретиков, положительных инотропных средств, а также вазодилаторов. Бронхоспазм: введение бронходилататоров, например, орципреналин, β2-симпатомиметики и/или эуфиллин. Гипогликемия: внутривенное введение глюкозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции классифицируются по частоте, наиболее часто встречающиеся реакции указаны первыми: очень часто: (> 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно: не может быть оценена по имеющимся данным. Часто
• головокружение*, головная боль*
• тошнота, рвота, диарея, запор
• ощущение холода или онемения в конечностях, особенно усиление имеющейся перемежающейся хромоты
• усталость*, слабость Нечасто
• брадикардия, нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение имеющейся сердечной недостаточности
• бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с обструктивной болезнью органов дыхания в анамнезе
• мышечная слабость, мышечные спазмы, судороги
• ортостатическая гипот ензия
• астения
• депрессия, нарушения сна Редко
• ночные кошмары, галлюцинации
• нарушения слуха
• обморок
• уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении пациентом контактных линз)
• реакции гиперчувствительности (зуд, прилив, экзантема ), покраснение, сыпь, ангионевротический отек
• аллергический ринит
• гепатит
• эректильная дисфункция ( нарушения потенции )
• повышение уровня печеночных ферментов (АлАТ, A сА T ), триглицеридов, гипогликемия Очень редко
• псориаз или вызывать похожую на псориаз экзантему, выпадение волос.
• конъюнктивит *Данные симптомы возникают чаще в начале лечения. Они, как правило, носят малоинтенсивный характер и обычно исчезают в течение 1-2 недель. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравовохранения Республики Казахстан. http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• бисопролола гемифумарат 5 мг или 10 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, к росповидон (Коллидон CL), к раситель желтый РВ 22812*, к раситель бежевый РВ 27215**, магния стеарат *Состав красителя желтого РВ 22812: лактозы моногидрат, же леза(II) оксид желтый Е172 ** Состав красителя бежевого РВ 27215: лактозы моногидрат, железа (II) оксид желтый Е, железа (II) оксид красный Е172 Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые двояковыпуклые таблетки, бледные с желтыми вкраплениями, с вытесненной цифрой «5» и риской с одной стороны и гладкие с обратной стороны (для дозировки 5 мг). Круглые двояковыпуклые таблетки, бледные с бежевыми вкраплениями, с вытесненной цифрой «10» и риской с одной стороны и гладкие с обратной стороны (для дозировки 10 мг). Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

• артериальная гипертензия
• ишемическая болезнь сердца (стенокардия) Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к бисопрололу или к любому из вспомогательных веществ препарата
• острая сердечная недостаточность или в период декомпенсации сердечной недостаточности, требующая в/в введение инотропной терапии
• кардиогенный шок
• атриовентрикулярная блокада II и III степени (без электрокардиостимулятора)
• синдром слабости синусового узла
• синоатриальная блокада
• симптоматическая брадикардия с ЧСС менее 60 удар ов /минута перед началом лечения
• симптоматическая гипотензия (систолическое АД ниже 100 мм рт. ст.)
• тяжелая бронхиальная астма и тяжелая ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
• поздние стадии окклюзионной болезни периферическ их артери й или болезнь Рейно
• феохромоцитома без лечения
• метаболический ацидоз
• комбинации с флоктафенином и сультопридом
• одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (кроме ингибиторов МАО тип В)
• непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбция галактозы-глюкозы
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• беременность и период лактации

С осторожностью
• артериальная гипертензия или стенокардия с сопутствующей сердечной недостаточностью
• сахарный диабет со значительными колебаниями уровня глюкозы в крови; симптомов гипогликемии (например, тахикардия, учащенное сердцебиение или потливость), которые могут быть замаскированы
• строгая диета
• продолжающаяся десенсибилизирующая терапия
• первая степень АВ-блокады
• стенокардия Принцметала: наблюдались случаи коронарного спазма сосудов. Несмотря на высокую бета1-селективность, приступы стенокардии не могут быть полностью исключены при назначении бисопролола пациентам со стенокардией Принцметала.
• окклюзионная болезнь периферических артерий (могут увеличиваться жалобы, особенно в начале терапии)
• пациентам, у которых в анамнезе есть псориаз, бета-блокаторы (например, бисопролол) должны назначаться только после тщательной оценки пользы/риска. Аллергические реакции К ак и в случае других бета-блокаторов, бисопролол может увеличивать как чувствительность к аллергенам, так и выраженность анафилактических реакций. В данных случаях адреналин не всегда может обеспечить желаемый терапевтический эффект. Дыхательная система При бронхиальной астме или других хронических обструктивных дисфункциях, которые могут сопровождаться симптомами, показана сопутствующая бронхолитическая терапия. В редких случаях у пациентов с астмой может увеличиваться сопротивление дыхательных путей, что требует повышения доз β 2 -симпатомиметиков. Общая анестезия У пациентов, которые получили общую анестезию, бета-блокаторы уменьшают риск аритмии и ишемии миокарда во время вводного наркоза, интубации и после операции. В настоящее время рекомендуется продолжать применение бета-блокаторов периоперационно. Необходимо сообщить а нестезиолог у

Стенокардия Принцметала Наблюдались случаи коронарного спазма сосудов. Несмотря на высокую бета1-селективность, приступы стенокардии не могут быть полностью исключены при назначении бисопролола пациентам со стенокардией Принцметала. Псориаз Пациенты с псориазом или псориазом в анамнезе должны принимать бета-блокаторы (например, бисопролол) только после тщательного сопоставления пользы и рисков. Феохромоцитома Пациентам с феохромоцитомой бисопролол должен вводиться только после блокады альфа-рецепторов. Тиреотоксикоз При лечении бисопрололом могут быть не выявлены симптомы тиреотоксикоза. Применение бисопролола может привести к положительным результатам допинг-тестов. Нельзя резко прекращать лечение препаратом Бисопролол-Тева, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку это может привести к острому ухудшению состояния здоровья пациента. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Не рекомендуется одновременное применение со следующими препаратами: Антагонисты кальция типа верапамила и, в меньшей степени, дилтиазема, при одновременном применении с препаратом Бисопролол-Тева могут приводить к снижению сократительной способности сердечной мышцы, и задерживать проведение атриовентрикулярных импульсов. В частности, внутривенное введение верапамила пациентам, получающим терапию бета-блокаторами, может привести к глубокой гипотензии и атриовентрикулярной блокаде. Гипотензивные препараты центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, резерпин ) могут привести к уменьшению ЧСС и сердечного выброса, а также к вазодилатации вследствие снижения центрального симпатического тонуса. Резкая отмена гипотензивных препаратов центрального действия, особенно до отмены бета-блокаторов может увеличить риск развития «рикошетной» гипертензии. С осторожностью применять со следующими препаратами: Антиаритмические средства класса I (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): влияют на время атриовентрикулярной проводимости, а также может увеличиваться отрицательный инотропный эффект. Блокаторы кальциевых каналов тип а дигидропиридина (например, нифедипин): совместное применение может увеличить риск гипотензии, а также не исключается нарушение насосной функции желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью. Антиаритмические средства класса III (например, амиодарон): возможно усиление влияния на время атриовентрикулярной проводимости. Парасимпатомиметики: комбинированная терапия может увеличить время атриовентрикулярной проводимости и повысить риск брадикардии. Местное применение бета-блокаторов (например, глазные капли для лечения глаукомы) может усилить системный эффект бисопролола. Сахароснижающее действие инсулина и пероральных противодиабетических средств может усиливаться. Блокада бета-адренорецепторов может скрыть симптомы гипогликемии. Анестезирующие препараты: ослабление рефлекторной тахикардии и повышение риска артериальной гипотензии. Сердечные гликозиды: снижение частоты сердечных сокращений, замедление атриовентрикулярной проводимости. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): могут снижать гипотензивный эффект препарата Бисопроло л -Тева. β-симпатомиметики (например, добутамин, орципреналин): сочетание с бисопрололом может снизить эффект обоих агентов. Могут быть необходимы более высокие дозы адреналина для лечения аллергических реакций. Симпатомиметики, которые активируют α- и β-рецепторы (например, адреналин, норадреналин): возможно повышение артериального давления и обострение перемежающейся хромоты. Такие взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-блокаторов. Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, а также другие антигипертензивные средства: усиленный гипотензивный эффект. При совместном применении следующих препаратов должны быть приняты во внимание следующие замечания: Мефлохин: повышенный риск брадикардии. Ингибиторы моноаминоксидазы (кроме ингиби торов МАО-В): повышенный гипотензивный эффект бета-блокаторов, а также риск гипертонического криза. Специальные предупреждения Бисопролол не рекомендуется во время беременности и в период кормления грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В зависимости от индивидуальных реакций способность управлять автомобилем или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя. Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение должно быть инициировано постепенно, с малых доз, которые затем увеличиваются. Во всех случаях доза должна подбираться индивидуально, учитывая частоту пульса и терапевтический эффект. Лечение артериальной гипертензии Рекомендуемая доза препарата

Сердечно-сосудистая система. Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы селективные. Бисопролол.
Код АТХ
С07АВ07

3 года Не применять по истечени и срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе « Меркле ГмбХ », Ludwig
• Merc k le
• Str. 3, 89143, Блаубойрен, Германия +49(0)7071 757-3245 / info.teva-deutschland@teva.de Держатель регистрационного удостоверения «ратиофарм ГмбХ», Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ульм, Германия + 49 731 40202 / +49 (0)731 402-78 32 / info.teva-deutschland@teva.de Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva