БИЦИЛЛИН-3

млн ЕД. Курс лечения состоит из 7 инъекций. Первая инъекция проводится в дозе 300 тыс. ЕД, вторая инъекция
• через 1 сутки в полной дозе, последующие инъекции проводят 2 раза в неделю в полной разовой дозе. При лечении вторичного рецидивного и скрытого раннего сифилиса для первой инъекции используется доза 300 тыс. ЕД, для последующих инъекций
• 1.8 млн ЕД. Инъекции проводят 2 раза в неделю. Курс лечения
• 14 инъекций. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: повышенная нервно-мышечная возбудимость, судороги. Лечение: симптоматическое. Бензилпенициллин можно выводить с помощью гемодиализа. Указание на наличие риска симптомов отмены Необходимо учитывать, что применение препарата в недостаточных дозах или слишком раннее прекращение лечения часто приводит к появлению резистентных штаммов возбудителей. Рекоменд уется обра титься за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае Часто:
• кандидоз
• диарея
• тошнота
• ложноположительный прямой тест Кумбса
• ложноположительный результат определения белка в моче при использовании методов осаждения (метод Фолина
• Чокалтеу
• Лоури, метод биурета)
• ложноположительное определение аминокислот в моче (метод нингидрина)
• ложноположительная псевдобисальбуминемия при использовании методов электрофореза для определения альбумина
• ложноположительное неферментативное обнаружение глюкозы в моче и уробилиногена
• повышенные уровни при определении 17-кетостероидов в моче (при использовании реакции Циммермана) Нечасто:
• стоматит
• глоссит
• рвота Редко:
• аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит
• повышение температуры тела
• артралгия
• анафилактический шок с коллапсом и анафилактоидными реакциями (астма, пурпура, желудочно-кишечные симптомы)
• нефропатия
• интерстициальный нефрит Очень редко:
• гемолитическая анемия
• лейкопения
• тромбоцитопения
• агранулоцитоз Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
• сывороточная болезнь
• при лечении сифилиса в результате бактериолиза может возникнуть реакция Яриша – Герксгеймера, характеризующаяся температурой, ознобом, общими и очаговыми симптомами
• у пациентов с дерматомикозом могут возникать пара-аллергические реакции, так как между пенициллинами и метаболитами дерматофитов может существовать общая антигенность
• псевдомембранозный колит
• гепатит
• холестаз
• боль в месте инъекции
• инфильтрат в месте инъекции
• синдром Хойна и Николау. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активные вещества: бензатина бензилпенициллин
• 200000 ЕД, бензилпенициллина натриевая соль – 200000 ЕД, бензилпенициллина новокаиновая соль – 200000 ЕД. в спомогательные вещества: препарат не содержит в своем составе вспомогательны евеществ а. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белый или белый со слегка желтоватым оттенком порошок, склонный к комкованию, образующий при прибавлении воды стойкую суспензию. Форма выпуска и упаковка По 600000 ЕД во флаконы стеклянные типа I с высокой гидролитической устойчивостью, вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 50 флаконов вместе с 1
• 10 инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона. На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !

Лекарственный препарат ( ЛП ) показан к применению у взрослых. Для лечения:
• рожистого воспаления
• сифилис а, ранний сифилис (первичный и вторичный)
• латентного сифилис а (за исключением нейросифилиса и наличия патологических данных в анализе ликвора)
• фрамбезии
• пинты. Для профилактики:
• ревматической лихорадки (хорея, ревматический кардит)
• постстрептококкового гломерулонефрит а
• рожистого воспаления. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к бензатин а бензилпенициллину, сое, арахису
• наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности (анафилактическая реакция) к другим бета-лактамным антибиотикам (например, цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам ), к новокаину
• период кормление грудью
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

БИЦИЛЛИН-3 не следует применять в тканях с пониженной перфузией. Перед началом терапии препаратом БИЦИЛЛИН-3 следует тщательно изучить предшествующие реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным препаратам. Перед началом лечения следует по возможности провести тест на гиперчувствительность. Пациент должен быть осведомлен о возможном возникновении аллергических симптомов и необходимости сообщать о них. Сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности у пациентов, получавших терапию пенициллином. Эти реакции чаще встречаются у людей с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и лиц, страдающих атопическими заболеваниями. При возникновении аллергической реакции Б ИЦИЛЛИН- 3 необходимо отменить и назначить соответствующую терапию. В редких случаях возможно развитие анафилактического шока. При появлении первых признаков анафилактического шока должны быть приняты срочные меры для выведения больного из этого состояния: введение норэпинефрина, глюкокортикостероидов, при необходимости проведение искусственной вентиляции легких. Следует соблюдать осторожность у пациентов со следующими состояниями:
• беременность, период лактации, почечная недостаточность, аллергические заболевания при нарушении функции печени, включая бронхиальную астму, поллиноз (в т. ч. в анамнезе), псевдомембранозный колит. Исходя из общего принципа, в частности у некоторых подвергшихся воздействию пациентов, медицинское наблюдение должно быть обеспечено, если это возможно, в течение не менее получаса после введения этого антибиотика, так как тяжелые немедленные аллергические реакции могут возникнуть даже после первого введения. При лечении сифилиса реакция Яриша
• Герксгеймера может возникать в результате бактерицидного действия пенициллина на патогенные микроорганизмы. Через 2
• 12 часов после приема препарата могут возникнуть головные боли, повышение температуры тела, потливость, озноб, миалгия, артралгия, тошнота, тахикардия, повышение артериального давления с последующей гипотензией. Эти симптомы исчезают через 10
• 12 часов. Пациенты должны быть проинформированы о том, что это обычное, преходящее последствие антибиотикотерапии. Следует назначить соответствующую терапию для подавления или ослабления реакции Яриша – Герксгеймера. При лечении венерических заболеваний, если имеется подозрение на сифилис, перед началом терапии и затем в течение 4 месяцев необходимо проведение микроскопических и серологических исследований. При длительном лечении (более 5 дней) рекоменду ются контроль анализа крови и анализы функции почек. Необходим о тщательное наблюдение по контролю чрезмерного роста устойчивых микробов. При возникновении вторичных инфекций следует принимать соответствующие меры. В случае тяжелой и стойкой диареи следует рассматривать антибиотик-ассоциированный псевдомембранозный колит (стул с примесью крови и слизи, водянистый понос, тупые, диффузные до колик боли в животе, повышение температуры тела, иногда тенезмы), который может представлять угрозу для жизни. Поэтому в этих случаях прием препарата БИЦИЛЛИН-3 следует немедленно прекратить и начать терапию, основанную на результатах обнаружения патогена. Антиперистальтические средства противопоказаны. Если неврологическое поражение не может быть исключено у пациентов с врожденным сифилисом, следует использовать формы пенициллина, которые достигают более высокого уровня в спинномозговой жидкости. При таких заболеваниях, как тяжелая пневмония, эмпиема, сепсис, менингит или перитонит, которые требуют более высокого уровня пенициллина в сыворотке крови, следует рассмотреть альтернативное лечение, такое как водорастворимая щелочная соль бензилпенициллина. Нельзя вводить подкожно, внутривенно, эндолюмбально, а также в полости тела. При случайном внутрисосудистом введении могут отмечаться преходящее чувство угнетенности, тревоги и нарушения зрения (синдром Уанье). Для того чтобы избежать внутрисосудистого введения препарата, рекомендуется перед проведением внутримышечной инъекции произвести аспирацию с целью выявления возможного попадания иглы в сосуд. Не вводить вблизи артерий или нерва. Инъекция в нерв или вблизи нерва может привести к необратимым неврологическим повреждениям. Случайное внутрисосудистое введение, в том числе случайная прямая внутриартериальная инъекция или инъекция в непосредственной близости от артерии приводит к тяжелым нервно-сосудистым повреждениям, в том числе поперечному миелиту с постоянным параличом, гангрене, требующей ампутации более проксимальных частей конечностей, некрозу и отторжению тканей, окружающих место инъекции. Такие тяжелые последствия наблюдались при инъекциях в ягодицу, бедро и дельтовидную область. Другие серьезные осложнения при внутрисосудистом введении, которые были зарегистрированы, включают бледность, пятнистость или цианоз конечностей в дистальных и проксимальных отделах от места инъекций, с последующим образованием пузырька, тяжелых отеков, требующих передней и/или задней фасциотомии в нижней части конечности. Не вводить внутривенно или смешивать с другими внутривенными растворами. Имеются сообщения о непреднамеренном внутривенном введении бициллина, которые были связаны с остановкой сердца и дыхания и смертью. Были зарегистрированы фиброз и атрофия четырехглавой мышцы бедра после неоднократных внутримышечных инъекций препаратов пенициллина в переднелатеральную часть бедра. В связи с возможностью развития грибковых поражений целесообразно назначать витамины группы В и аскорбиновую кислоту, а при необходимости – нистатин и леворин, при признаках генерализации инфекции – флуконазол.

Антибактериальные препараты с бактериостатическим действием Одновременное применение бензатина бензилпенициллина не рекомендуется: исходя из общего принципа не рекомендуется сочета ть бактерицидные и бактериостатические антибиотики, БИЦИЛЛИН-3 не следует сочетать с антибактериальными препаратами, оказывающим и бактериостатическое действие. Пробенецид Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с пробенецидом: введение пробенецида приводит к ингибированию канальцевой секреции бензилпенициллина, что приводит к увеличению концентрации в сыворотке крови и увеличению периода полувыведения. Кроме того, пробенецид ингибирует транспорт пенициллина из спинномозговой жидкости, при одновременном введении пробенецида уменьшается проникновение бензилового пенициллина в ткань головного мозга. Метотрексат При одновременном приеме с бензатин а бензилпенициллином экскреция метотрексата снижается. Это может привести к повышенной токсичности метотрексата. Комбинация с метотрексатом не рекомендуется. Антикоагулянты О дновременное применение с пероральными антикоагулянтами может увеличить антивитаминный эффект препарата К и риск кровотечения. Рекомендуется часто контролировать международное нормализованное соотношение (МНО) и соответствующим образом корректировать дозировку антивитаминного препарата К, как во время, так и после лечения препаратом БИЦИЛЛИН-3. Нестероидные противовоспалительные средства, диуретики Диуретики, индометацин, фенилбутазон, салицилаты, аллопуринол, пробенецид, снижая канальцевую секрецию, повышают концентрацию пенициллинов. Ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) При одновременном применении препарата БИЦИЛЛИН-3 с ингибиторами АКФ возможн о гиперкалиемия. Эфироподобные местноанестезирующие средства При использовании препарата БИЦИЛЛИН-3 может отмечаться перекрестная повышенная чувствительность к другим эфироподобным местноанестезирующим средствам. Эстроген- содержащие контрацептивы БИЦИЛЛИН-3 снижает эффективность эстроген-содержащих пероральных контрацептивов и лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота. При одновременном применении препарата БИЦИЛЛИН -3 с этинилэстрадиолом возрастает риск развития прорывных кровотечений. Аллопуринол Аллопуринол повышает риск развития аллергических реакций (кожной сыпи). Специальные предупреждения Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Подбор дозы для пожилого пациента должен проводиться с осторожностью, обычно начинать надо с наименьшей эффективной дозы, с учетом большей частоты снижения функции печени, почек или сердечной функции, сопутствующих болезней или другой лекарственной терапии; следует применять препарат с контролем функции почек. Пациенты с почечной недостаточностью БИЦИЛЛИН-3 выделяется почками, риск токсических реакций на препарат наблюдается у больных с нарушениями функции почек. При почечной недостаточности дозы снижаются в соответствии с клиренсом креатинина (КК): при КК от 10 до 50 мл/мин вводят 75 % от суточной дозы препарата, при КК менее 10 мл/мин вводят 25
• 50 % от суточной дозы препарата. С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности. Применение в педиатрии Препарат БИЦИЛЛИН-3 противопоказан к применению у детей в возра с те до 18 лет. Во время беременности или лактации Беременность Бензатин а бензилпенициллин проникает через плаценту. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. БИЦИЛЛИН-3 может быть использован во время беременности, когда это надлежащим образом показано и когда должным образом произведена оценка преимуществ и рисков. Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Лактация Бензатин а бензилпенициллин выделяется с молоком человека в небольших количествах. Концентрация в материнском молоке может достигать от 2 до 15 % от концентрации в сыворотке крови матери. Хотя до настоящего времени не сообщалось о каких-либо нежелательных эффектах у младенцев, вскармливаемых грудным молоком, тем не менее необходимо учитывать возможность сенсибилизации или вмешательства в кишечную флору. Грудное вскармливание следует прекратить в случае возникновения у ребенка диареи, кандидоза или сыпи. У младенцев, которых также кормят детским питанием, матери должны сцеживать и выбрасывать грудное молоко во время лечения бензатин а бензилпенициллином. Грудное вскармливание может быть возобновлено после прекращения лечения через 24 часа. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Препарат БИЦИЛЛИН-3 противопоказан во время грудного вскармливания Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Из-за возникновения возможных серьезных нежелательных реакций (например, анафилактический шок с коллапсом и анафилактоидными реакциями), БИЦИЛЛИН-3 может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать потенциально опасные механизмы. Рекомендации по применению Перечень сведений, необходимых до начала применения. Рекомендации по дозированию зависят от тяжести и типа инфекции, возраста, состояния функционирования печени и почек у пациента. Международные рекомендации следует рассматривать в дополнение к национальным или местным рекомендациям по некоторым конкретным показаниям (например, сифилис, профилактика ревматизма). Режим дозирования БИЦИЛ Л ИН-3 применяют следующим образом: вводят глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы в дозе 300 тыс. ЕД. При необходимости 2 инъекций их делают в разные ягодицы. Повторные инъекции производят на 4 сутки после предыдущей инъекции. В дозе 600 тыс. ЕД вводят 1 раз в 6 дней. Метод и путь введения Препарат предназначен для внутримышечного введения Приготовление суспензии Для приготовления суспензии используют стерильную воду для инъекций, изотонический раствор натрия хлорида или 0.25
• 0.5 % раствор новокаина (5
• 6 мл), готовят ех t еmроге. Растворитель во флакон вводят медленно, со скоростью 5 мл за 20
• 25 с. Флакон со смесью осторожно встряхивают в направлении его продольной оси до образования гомогенной суспензии (или взвеси). Допускается наличие пузырьков на поверхности суспензии у стенок флакона. Суспензию вводят немедленно глубоко в верхний наружный квадрант ягодицы. Растирание ягодицы после инъекции не рекомендуется. При длительном контакте с водой или другими вышеназванными растворами физические и коллоидные свойства препарата изменяются, в результате чего суспензия становится неравномерной и с трудом проходит через иглу шприца. БИЦИЛЛИН-3 применяют только у взрослых (эффективность и безопасность применения у детей не исследованы). Длительность лечения

Хранить при температуре от 8 С до 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ПАО «Синтез», Россия 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7 Тел.: +7 (495) 646-28-68 Е
• mail: info @ binnopharmgroup. ru Держатель регистрационного удостоверения АО « Биоком », Россия, 355016 Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, д. 54 Тел.: +7 (495) 646-28-68 E-mail: info@binnopharmgroup.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО "LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарстве нная безопасность)" 050047, Республика Казахстан, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8 Тел.: +7 ( 777 ) 064-27- 02 E-mail: adversereaction@drugsafety.ru, info@binnopharmgroup.ru