Состав — Бринтелликс®

вортиоксетина один раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на лечение врач может увеличить дозу максимально до 20 мг вортиоксетина в сутки или снизить до минимальной дозы 5 мг вортиоксетина в сутки. Для пожилых пациентов возрастом 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина один раз в сутки. Метод и путь введения Принимают по одной таблетке, запивая стаканом воды. Таблетки можно принимать вне зависимости от приема пищи. Длительность лечения Продолжительность лечения устанавливает врач. Следует продолжать принимать препарат Бринтелликс ®, даже если пациент некоторое время не чувствует улучшения своего состояния. Лечение следует продолжать, по меньшей мере, 6 месяцев после того, как пациент почувствует улучшение. Нельзя прекращать прием препарата Бринтелликс ® без предварительной консультации с врачом. Врач может снизить дозу перед окончательным прекращением приема препарата Бринтелликс ®. У некоторых пациентов, прекращающих прием препарата Бринтелликс ®, появля лись такие симптомы, как головокружение, головная боль, чувство покалывания или ощущение как от удара электротоком (в частности, в голове), неспособность уснуть, тошнот а или рвота, чувство тревоги, раздражения или возбуждения, чувство усталости или дрожи. Эти симптомы могут появиться в течение первой недели после прекращения приема препарата Бринтелликс ®. Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки При случайном приеме большей дозы препарата Бринтелликс ®, чем было назначено, пациенту следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу неотложной помощи, взяв с собой упаковку с оставшимися таблетками. Это нужно сделать даже в тех случаях, когда пациент не ощущает никаких симптомов или дискомфорта. Признаками передозировки могут быть головокружение, тошнота, диарея, дискомфорт в желудке, зуд всего тела, сонливость и приливы. Имеются сообщения о судорогах и редком состоянии, которое называется «серотониновый синдром», после приема дозы, в несколько раз превышающей назначенную дозу препарата. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Следует принять следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда применяйте этот препарат точно по указаниям врача. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы в чем-то не уверены. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата, и меры, которые следует принять в этом случае Подобно всем лекарственным препаратам, Бринтелликс ® может вызывать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у каждого пациента. В целом наблюдавшиеся нежелательные реакции были легкой или умеренной степени тяжести и развивались в течение первых двух недель после начала лечения. Нежелательные реакции обычно были кратко временными и не приводили к отмене лечения. Для классификации частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). Очень часто
• тошнота Часто
• диарея, запор, рвота
• головокружение
• зуд всего тела
• необычные сновидения
• повышенное потоотделение
• несварение желудка Нечасто
• приливы
• ночная потливость
• затуманивание зрения
• непроизвольное дрожание (тремор) Редко
• расширение зрачка ( мидриаз ), что может повышать риск развития глаукомы Частота неизвестна
• низкий уровень натрия в крови (симптомы могут включать ощущение головокружения, слабости, спутанности сознания, сонливости или сильной усталости, или тошноту; более серьезные симптомы включают обморок, судорожные приступы или падение)
• серотониновый синдром
• аллергические реакции, которые могут быть серьезными, вызывающие отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием и/или внезапное падение артериального давления, что приводит к чувству головокружения
• крапивница
• чрезмерное или неожиданное кровотечение (включая образование кровоподтеков, носовое кровотечение, желудочно-кишечное и вагинальное кровотечение)
• сыпь
• нарушения сна (бессонница)
• возбуждение и агрессия (в случае появления этих нежелательных реакций нужно обратиться к врачу)
• головная боль
• повышение в крови уровня гормона, называемого «пролактин»
• постоянная потребность двигаться ( акатизия )
• скрежетание зубами (бруксизм)
• неспособность открыть рот (сжатие челюстей/тризм)
• синдром «беспокойных ног» (потребность двигать ногами для прекращения болезненного или странного ощущения, часто возникает ночью)
• патологические выделения молока из молочных желез ( галакторея ) У пациентов, принимающих лекарственные препараты этого типа, наблюдался повышенный риск переломов костей. Были получены сообщения о повышении риска сексуальной дисфункции при приеме дозы 20 мг, а у некоторых пациентов эта нежелательная реакция наблюдалась при приеме более низких доз препарата. Дополнительные побочные реакции у детей и подростков У детей и подростков при приеме вортиоксетина наблюдались те же побочные реакции, что и у взрослых, за исключением более частых явлений, связанных с болью в животе, по сравнению со взрослыми, и суицидальных мыслей, которые у подростков встречались чаще, чем у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz. Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активное вещество
• вортиоксетин (в виде вортиоксетина гидробромида ) 5 мг, 10 мг или 20 мг; вспомогательные вещества – маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат; оболочка таблетки
• гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172) (для дозировки 5 мг); гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172) (для дозировки 10 мг); гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172) (для дозировки 20 мг). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Бринтелликс ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, миндалевидной формы с тиснением “TL” на одной стороне и “5” на другой стороне. Бринтелликс ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, миндалевидной формы с тиснением “TL” на одной стороне и “10” на другой стороне. Бринтелликс ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневато-красного цвета, миндалевидной формы с тиснением “TL” на одной стороне и “20” на другой стороне. Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку картонную c клапаном с продавливаемой перфорацией для контроля первого вскрытия.