Состав — Дапаглисан

С целью снижения риска гипогликемии при применении дапаглифлозина в комбинации с препаратами инсулина или препаратами, повышающими секрецию инсулина, например, производными сульфонилмочевины, может потребоваться снижение дозы препаратов инсулина или препаратов, повышающих секрецию инсулина. Применение у особых групп пациентов Нарушение функции почек Опыт применения дапаглифлозина у пациентов с СКФ <25 мл/мин ограничен, поэтому не рекомендуется начинать терапию дапаглифлозином у таких пациентов. У пациентов с сахарным диабетом эффективность снижения уровня глюкозы при назначении дапаглифлозина уменьшается при СКФ <45 мл/мин и, вероятно, отсутствует у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени. Следовательно, если СКФ снижается ниже 45 мл/мин, то для лечения пациентов с сахарным диабетом следует рассмотреть вопрос о назначении дополнительной терапии с целью снижения уровня глюкозы, если очевидна необходимость в усилении гликемического контроля. Корректировка дозы не требуется у пациентов с нарушением функции почек. Нарушение функции печени При нарушениях функции печени легкой или средней степени тяжести нет необходимости корректировать дозу препарата. Пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 10 мг. Пациенты пожилого возраста (≥65 лет) У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу препарата. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Дапаглифлозин безопасен и хорошо переносился пациентами при однократном приеме в дозах до 500 мг (в 50 раз выше рекомендуемой дозы). В случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию, учитывая состояние пациента. Выведение дапаглифлозина с помощью гемодиализа не изучалось. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если до приема следующей дозы осталось 12 часов и более, пропущенную дозу следует принять, как только об этом вспомнили. Следующую дозу следует принять в обычное время. Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Дапаглисан для того чтобы восполнить пропущенную дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения каких-либо вопросов относительно способа применения препарата Дапаглисан, пациенту рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения данного лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Ниже представлены нежелательные реакции, отмечавшиеся в исследованиях и в постмаркетинговом наблюдении. Ни одна из них не зависела от дозы препарата. Частота нежелательных реакций представлена в виде следующей градации: очень часто ( ≥ 1/10), часто ( ≥ 1/100, <1/10), нечасто ( ≥ 1/1000, <1/100), редко ( ≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Очень часто гипогликемия (при применении в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином) Часто вульвовагинит, баланит и подобные инфекции половых органов ( вульвовагинальн ая грибков ая инфекци я, вагинальн ая инфекци я, грибков ая инфекц ия половых органов, вульвовагинальный кандидоз, кандидозный баланит, генитальный кандидоз, инфекц ия половых органов, инфекци я половых органов у мужчин, инфекци я полового члена, вульвит, бактериальный вагинит, абсцесс вульвы) инфекция мочевыводящих путей (цистит, инфекции мочевыводящих путей вызванные Escherichia, инфекции мочеполового тракта, пиелонефрит, тригонит, уретрит, инфекции почек и простатит) головокружение сыпь боль в спине дизурия, полиурия (поллакиурия, полиурия и усиление диуреза) дислипидемия сниженный почечный клиренс креатинина в начале терапии повышение значения гематокрита Нечасто грибковая инфекция снижение объема циркулирующей крови (обезвоживание, гиповолемия, артериальная гипотензия), жажда запор, сухость во рту никтурия вульвовагинальный зуд, генитальный зуд повышение концентрации креатинина в крови в начале терапии, повышение концентрации мочевины в крови снижение веса Редко диабетический кетоацидоз Очень редко ангионевротический отек некротический фасциит промежности (гангрена Фурнье). При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата А ктивное вещество: дапаглифлозин 5.00 мг дапаглифлозин 10.00 мг В спомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. О болочка таблетки: OPADRY® желтый ( поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль/ макрогол, тальк, ванилин, желтый хинолиновый алюминиевый лак (Е104) ). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг: Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в кон турную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому примене нию (листком-вкладышем) поме щают в пачку из картона.