Состав — Дексалгин® инъект

Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Длительность лечения Препарат Дексалгин ® инъект предназначен для кратковременного применения: его следует использовать только в период острой боли (не более двух суток). По возможности пациентов следует переводить на пероральные анальгетики. Побочные действия можно сократить за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния. При послеоперационной боли средней и выраженной интенсивности препарат Дексалгин ® инъект можно применять по показаниям у взрослых в тех же рекомендованных дозах в сочетании с опиоидными анальгетиками. Пациенты пожилого возраста Как правило, пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Однако, ввиду физиологического ухудшения функции почек у пациентов пожилого возраста, уже при нарушении функции почек легкой степени рекомендуется снижение максимальной суточной дозы: общая суточная доза 50 мг. При нарушени и функции печени У пациентов с патологией печени от легкой до средней степени тяжести (5–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует сократить общую суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. Препарат Дексалгин ® инъект не следует использовать пациентам с тяжелой дисфункцией печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью). При нарушении функции почек У пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) суммарную суточную дозу следует сократить до 50 мг. Препарат Дексалгин ® инъект противопоказан пациентам с дисфункцией почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59 мл/мин). Дети и подростки Действие препарата Дексалгин ® инъект у детей и подростков не изучал ось. Поэтому безопасность и эффективность у детей и подростков не установлены, и в данной возрастной группе препарат не рекомендуется. Метод и путь введения Препарат Дексалгин ® инъект применяют внутримышечно или внутривенно:
• Внутримышечное применение: содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Дексалгин ® инъект медленно вводят глубоко в мышцу.
• Внутривенное применение Внутрив енная инфузия: готовый раствор, приготовленный как описано в «Инструкции по использованию и обращению», вводят внутривенно медленно в течение 10–30 мин. Раствор нельзя подвергать воздействию естественного дневного света. Внутривенн ая инъекция (болюсное введение): при необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Дексалгин ® инъект вводят внутривенно в течение не менее 15 секунд. Указания по применению препарата При применении препарата Дексалгин ® инъект внутримышечно или внутривенно в виде болюсного введения раствор следует набрать из цветной ампулы и сразу же ввести. Если раствор не использован сразу после приготовления, в дальнейшем ответственность за условия и продолжительность хранения и использования ложится на медицинского работника. Разведенный раствор сохраняет свои химические свойства в течение 24 ч при температуре 25 ° C в защищенном от воздействия естественного дневного света месте. Как правило, раствор хранится не более 24 часов при температуре 2–8 ° C, кроме тех случаев, когда его готовили в контролируемых и валидированных асептических условиях. Для внутривенной инфузии раствор следует развести в асептических условиях, не допуская воздействия естественного дневного света. Инструкцию по разведению лекарственного препарата перед введением представлена ниже: Инструкция по использованию и обращению Дексалгин ® инъект можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина. Для применения в форме внутривенной инфузии содержимое одной ампулы Дексалгин ® инъект (2 мл) разводят в 30–100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера-лактата. Инфузию готовят в асептических условиях, не допуская воздействия естественного дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным. Дексалгин ® инъект, разведенный в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы, можно смешивать с дофамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином. При хранении разведенных растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или в приспособлениях для введения из этилвинилацетата (ЭВА), пропионата целлюлозы (ПЦ), полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) и поливинилхлорида (ПВХ) изменения содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось. Дексалгин ® инъект предназначен для однократного применения, поэтому остатки готового раствора выливают. Перед введением следует убедиться, что раствор прозрачен и бесцветен; раствор, содержащий твердые частицы, использовать нельзя. Несовместимость Дексалгин ® инъект нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, т.к. в результате в растворе образуется осадок. Растворы для инфузии, приготовленные в соответствии с рекомендациями по применению, смешивать с прометазином и пентазоцином нельзя. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боли в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головные боли). Лечение: при случайном приеме или передозировке следует незамедлительно начать симптоматическое лечение в соответствии с клиническим состоянием пациента. Декскетопрофена трометамол удаляется из организма с помощью диализа. При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Часто
• тошнота, рвота
• боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение Нечасто
• а немия
• б ессонница
• головная боль, головокружение, сонливость
• размытость зрения
• артериальная гипотония, покраснение лица и шеи
• боли в животе, диспепсия, диарея, запор, кровавая рвота, сухость во рту
• дерматит, зуд, сыпь, повышенное потоотделение
• лихорадка, утомление, боли, озноб Редко
• отек гортани -гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия
• парестезии, обморок
• звон в ушах
• экстрасистолия, тахикардия
• артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен
• брадипноэ
• язвенная болезнь, кровотечение или прободение
• повреждение клеток печени
• крапивница, акне
• ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боли в спине
• острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия
• нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы
• дрожь, периферические отеки
• отклонения в пробах функциональных показателей печени Очень редко
• нейтропения, тромбоцитопения
• анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок
• бронхоспазм, одышка
• панкреатит
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, реакция фотосенсибилизации
• нефрит или нефротический синдром Описание отдельных нежелательных реакций Желудочно-кишечные явления: чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенн о у пациентов пожилого возраста. На фоне применения препарата сообщалось о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспептических явлений, боли в животе, мелены, кровавой рвоты, язвенного стоматита, об острения колита и болезни Крона. Менее часто наблюдались гастриты. Также отмечены отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность. Как и в случае других НПВП, возможны следующие побочные действия: асептический менингит, который в основном возникает у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна ампула содержит активное вещество
• декскетопрофена трометамол 73,8 мг (эквивалентно декскетопрофена 50,0 мг) вспомогательные вещества: этанол (96%), натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный и бесцветный раствор. Форма выпуска и упаковка По 2 мл в ампулы коричневого стекла класса I. По 5 ампул в пластиково мпод доне вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.