Дезирет

которго имеется соевое масло. Возможно проявление местных кожных реакций (контактный дерматит). Применение в педиатрии Безопасность и эффективность препарата Дезирет у подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

- гормональная контрацепция Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гипер чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту препарата
• венозная тромбоэмболия или ее наличие в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в сочетании с факторами риска или без них ­ артериальная тромбоэмболия или ее наличие в анамнезе, в частности инфаркт миокарда и нарушение мозгового кровообращения
• злокачественные гормонозависимые опухоли установленные или предполагаемые ­ наличие серьезных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза ­ наличие в анамнезе предвестников тромбоза (например, преходящее нарушение мозгового кровообращения или стенокардия) ­ тяжелая артериальная гипертензия ­ диагностированные или подозреваемые гормонзависимые злокачественные опухоли молочной железы и половых органов ­ серьезные заболевания печени или их наличие в анамнезе (до нормализации показателей функциональных «печеночных» тестов) ­ вагинальные кровотечения неизвестной этиологии
• беременность установленная или предполагаемая, а также внематочная в анамнезе
• аллергия на арахис или сою
• непереносимость лактозы, недостаточность лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

В случае присутств ия нижеперечисленных фактор ов риска, пре имущества использования прогеста гена должны быть сопоставлены с возможными рисками для каждой отдельной женщины и обсуждены с ней, прежде чем она решит начать приём препарата Дезирет. В случае обострения, усугубления или первого появления любого из этих состояний женщина должна обратиться к врачу. Затем врач должен решить, следует ли прекратить использование препарата Дезирет. Риск рака молочной железы увеличивается в целом с увеличением возраста. Во время использования комбинированных оральных контрацептивов (КОК) риск диагностики рака молочной железы несколько увеличивается. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования КОК и связан не с продолжительностью использования, а с возрастом женщины при использовании КОК. Риск среди людей, использующих, прогеста ген содержащие контрацептивы (ПСК), такие как Дезирет, может быть сопоставим с таковым при использовании КОК ов. Однако, для ПСК доказательства менее убедительны. По сравнению с риском когда-либо заболеть раком молочной железы, повышенный риск, связанный с КОК, является низким. Случаи рака молочной железы, диагностированные при приёме КОК, как правило, менее распространены, чем у тех, кто не использовал КОК. Повышенный риск при приёме КОК может быть связан с более ранним диагнозом, биологическим действием таблетки или их сочетанием. Поскольку нельзя исключать биологическое воздействие прогест а генов на к печени, следует провести индивидуальную оценку соотношени я польза-риск у женщин с раком печени. При возникновении острых или хронических нарушений функции печени, женщину следует направить к специалисту для осмотра и консультации. Использование КОКов связано с повышенной частотой венозной тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и лёгочная эмболия). Хотя клиническая значимость этого открытия для дезогестрела, используемого в качестве противозачаточного средства в отсутствие эстрогенного компонента, неизвестна, в случае тромбоза приём Дезирета следует прекратить. Прекращение приёма препарата Дезирет следует также рассмотреть в случае долгосрочной иммобилизации ввиду операции или болезни. Женщины с тромбоэмболическими расстройствами в анамнезе должны быть осведомлены о возможности рецидива. Хотя прогеста гены могут оказывать влияние на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет никаких доказательств необходимости изменять терапевтический режим у диабетиков при приёме табл еток, содержащих только прогеста ген. Тем не менее, пациентов с диабетом следует тщательно наблюдать в течение первых месяцев использования. Если во время использования Дезирета развивается устойчивая артериальная гипертензия или если значительное повышение артериального давления не отвечает на антигипертензивную терапию, следует рассмотреть прекращение приёма препарата Дезирет. Приём препарата Дезирет приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. Пока неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на минеральную плотность кости. Защита с помощью традиционных табл еток, содержащих только прогеста ген, от внематочной беременности не так хороша, как при приёме комбинированных оральных контрацептивов, что связано с частым возникновением овуляции при использовании табл еток, содержащих только прогеста ген. Несмотря на то, что Дезирет последовательно подавляет овуляцию, внематочная беременность должна учитываться при дифференциальной диагностике, если у женщины возникает аменорея или боли в животе. Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время приёма Дезирета. Следующие явления были зарегистрированы как во время беременности, так и во время использования половых стероидов, но связь с использованием прогестагенов не была установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; ревматическая хорея; герпес гестационный; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследственный) ангионевротический отёк. Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьёзным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления изменений настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала лечения. Эффективность препарата Дезирет может быть снижена в случае пропуска таблеток, желудочно-кишечных расстройств или сопутствующих препаратов, уменьшающих концентрацию в плазме этоногестрела, активного метаболита дезогестрела Лабораторные тесты Данные, полученные при приёме КОК, показали, что противозачаточные стероиды могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни сывороточных белков (носителей), например, кортикостероидсвязывающие фракции глобулина и липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена и параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормы. В какой степени это относится к контрацептивам, содержащим только прогестерон, неизвестно. Дезирет содержит лактозу и, следовательно, не следует назначать этот препарат пациенткам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Дезирет содержит

Примечание: информация о назначении сопутствующих лекарств должна быть изучена для выявления потенциальных взаимодействий. Влияние других лекарственных препаратов на Дезирет Взаимодействия могут происходить с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов и может привести к прорывному кровотечению и/или неэффективности контрацепции. Лечение Индукция фермента может произойти после нескольких дней лечения. Максимальная индукция фермента обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения медикаментозной терапии индукция фермента может длиться около 4 недель. Лечение коро тким курсом Женщин, получающих лекарственные или растительные продукты, индуцирующие печёночные ферменты, следует предупредить о возможном снижении эффективности Дезирет. В дополнение к Дезирет у следует использовать барьерный метод контрацепции. Барьерный метод следует использовать в течение всего времени сопутствующей медикаментозной терапии и в течение 28 дней после отмены лекарственного средства, индуцирующего печёночные ферменты. Длительное лечение Для женщин, находящихся на длительной терапии лекарственными средствами, индуцирующими ферменты, следует рассмотреть альтернативный метод контрацепции, на который не влияют лекарственные препараты, индуцирующие ферменты. Вещества, повышающие клиренс гормон альных котрацептивов (снижение эффективности контрацепции за счё т индукции ферментов), например, Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, эфавиренц и, возможно, также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат, рифабутин и продукты, содержащие растительное лекарственное средство зверобой ( H ypericum perforatum ). Вещества с изменчивым влиянием на клиренс гормональных контрацептив ов: При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир ) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин ) и/или комбинации с лекарственными средствами против вируса гепатита С (ВГС) (например, боцепревир, телапревир ) может увеличить или уменьшить плазменную концентрацию прогестинов. Чистый эффект этих изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях. Таким образом, информация о назначении сопутствующих лекарств от ВИЧ/ВГС должна быть изучена для выявления потенциальных взаимодействий и любых соответствующих рекомендаций. В случае каких-либо сомнений женщинам необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции при лечении ингибитором протеазы или ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы. Вещества, снижающие клиренс гормон альных контрацептивов (ингибиторы ферментов): Сочетанное применение сильных (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин ) или умеренных (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторов CYP3A4 может повышать сывороточные концентрации прогестинов, включая этоногестрел, активный метаболит дезогестрела. Влияние препарата Дезирет на другие лекарственные средства: Гормональные контрацептивы могут нарушать метаболизм других лекарств. Соответственно, концентрации других активных веществ в плазме и тканях могут увеличиваться (например, циклоспорин ) или уменьшаться (например, ламотриджин ). Специальные предупреждения Беременность Дезирет не показан во время беременности. Если беременность наступает во время лечения препаратом Дезирет, его введение должно быть прекращено. Очень высокие дозы прогеста генных веществ могут вызывать маскулинизацию плодов женского пола. Повышенного риска врожденных дефектов у детей, рождённых женщинами, которые использовали КОК и до беременности и тератогенного эффекта, когда КОК и (в том числе, дезогестрелсодержащие ) принимались непреднамеренно во время ранней беременности не выявлено. Лактация Дезирет не влияет на выработку или качество грудного молока (концентрация белка, лактозы или жира). Однако редкие сообщения при постмаркетинговом применении информируют об уменьшении выработки грудного молока при использовании Дезирет. Тем не менее, небольшое количество этоногестрела выделяется с грудным молоком. В результате ребёнок может проглатывать 0,01 - 0,05 мкг этоногестрела на кг массы тела в сутки (исходя из предполагаемого потребления молока в 150 мл/кг/ сут ). Как и другие препараты, относящиеся к чисто прогестиновым контрацептивам Дезирет можно применять во время кормления грудью. Однако следует тщательно наблюдать за развитием и ростом грудного ребенка, мать которого применяет Дезирет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Дезирет не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Рекомендации по применению Перед назначением следует тщательно изучить историю болезни и рекомендовать тщательное гинекологическое обследование для исключения беременности. Следует рассмотреть нарушения менструальных кровотечений, такие как олигоменорея и аменорея, до назначения Дезирета. Интервал между осмотрами зависит от обстоятельств, в каждом отдельном случае. Если Дез ирет может предположительно влиять на заболевание со с крытыми или явными симптомами, контрольные обследования должны быть спланированы соответствующим образом. Несмотря на регулярный прием Дезирет а, могут возникнуть нарушения менструаль ных кровотечений. Если кровотечени я очень част ые и нерегулярн ые, следует рассмотреть другой метод контрацепции. При сохранении симптомов следует исключить органическую причину. Лечение аменореи (отсутствие менструаций ) во время лечения зависит от того, принимались ли таблетки в соответствии с инструкциями, и мож но включ и ть в обследование тест на беременность. Лечение следует прекратить в случае беременности. Женщин необходимо проинформировать о том, что Дезирет не защищает от ВИЧ (СПИДа) и других венерических заболеваний. Режим дозирования Таблетки Дезирет следует принимать в порядке, указанном на контурной ячейковой упаковке, к аждый день примерно в одно и то же время, чтобы интервал между приемом дву хтаблет ок

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек по рецепту Сведения о производителе Laboratorios Leon Farma S. A. Индустриальный парк Наватэхера, C /Л a Валлина 24193, Виллакуиламбре, Испания Тел. /Факс: +34 9 87 87 80 00; +34 987 27 85 24 Эл. адрес: info @ leon. com. ar Держатель регистрационного удостоверения Зентива, к.с. Прага 10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Почтовый индекс 102 37, Чешская Республика тел./факс: (+420) 267 241 111 эл.адрес: info @ zentiva. com Наименование, а дрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии ( предложения ) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство " Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД" в Казахстане Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050008 улица Ауэзова, дом 48, 3 этаж, 3/3 тел. +7 (727) 345-04-05 эл.адрес: PV
• Kazakhstan @ zentiva. com