Состав — ДИКЛОФЕНАК-АКОС

вспомогательн о евеществ о пропиленгликоль, ко тор о е мо же т вызвать раздражение кожи и аллергические реакции замедленного типа. Применение в пе диатрии Детям до 1 4 лет применение препарата противопоказано. Во время беременности или лактации Беременность Клинических данных о применении диклофенака во время беременности нет. Даже если системное воздействие ниже по сравнению с пероральным приемом, неизвестно, может ли системное воздействие диклофенака, достигаемое после местного применения, нанести вред эмбриону/плоду. С учетом опыта лечения НПВП с системным поглощением рекомендуется следующее: Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей ( невынашивани е), пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития пороков развития сердечно-сосудистой системы был увеличен с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных показано, что введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пред- и постимплантационной потери и летальности эмбриона и плода. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в течение органо
• генетического периода. В течение первого и второго триместра беременности диклофенак не следует назначать без явной необходимости. В связи с отсутствием данных использование диклофенака в период первого и второго триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, с целью оценки соотношения пользы для матери и риска для плода. Доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно короче. В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут оказывать воздействие: на плод:
• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамниозом; на мать и новорожденного в конце беременности:
• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, приводящее к отсроченным или затяжным родам. В связи с этим ДИКЛОФЕНАК-АКОС, 5 % гель, противопоказан в третьем триместре беременности. Лактация В связи с отсутствием данных о проникновении в грудное молоко ДИКЛОФЕНАК -АКОС, 5 % гель, не рекомендуется применять во время лактации. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данные о влиянии диклофенака натрия на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами отсутствуют. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым и детям старше 1 4 лет: Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата может составлять 0,8–1,6 г (около 1,6 см геля при полностью открытой горловине тубы, либо объем геля по размеру должен быть не более размеров вишни и покрывать площадь кожи от 400 до 800 см 2 ). Особые группы пациентов Дети Детям до 14 лет применение препарата противопоказано. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы пожилым пациентам не требуется. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью При тяжелых нарушениях функции печени и почек препарат применять с осторожностью. Желательно перед применением препарата проконсультироваться с врачом для подбора схемы лечения. Метод и путь введения Д ИКЛОФЕНАК-АКОС, 5 % гель, предназначен для наружного применения. Препарат нельзя применять внутрь (не глотать). Гель наносят на кожу и слегка втирают. После нанесения геля на кожу пациенту необходимо вымыть руки для того, чтобы смыть остатки препарата. Если гель нанесен с целью лечения боли, расположенной в области рук, то в таких случаях после нанесения геля мыть руки нельзя. Препарат не должен попадать на глаза и слизистые оболочки. ДИКЛОФЕНАК -АКОС, 5 % гель, следует наносить только на неповрежденную кожу, избегать попадания на кожные раны или открытые травмы либо на участки с кожными заболеваниями. Частота применения с указанием времени приема Наносить на пораженные участки кожи от 2 до 4 раз в день. Максимальная суточная доза
• 3,2 г. Таким образом, максимальная недельная доза составляет 22,5 г. Длительность лечения Длительность применения зависит от показаний и наблюдаемого эффекта от лечения. Если симптомы не исчезнут через 7 дней после использования препарата или ухудшатся, пациенту следует проконсультироваться с врачом. Не использовать более 7 дней, если это не рекомендовано врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. При случайном проглатывании больших количеств геля (более 8,0 г) возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП. Лечение: необходимо как можно скорее произвести промывание желудка, прием активированного угля, индукция рвоты, поддерживающая и симптоматическая терапия. Такие методы, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, при выведении НПВП не эффективны из-за их высокой скорости связывания белков и широкого метаболизма. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• c ыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контакт ный дерматит), зуд. Редко
• б уллезный дерматит. Очень редко
• ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница);
• астма;
• пустулезная ( гнойничковая ) сыпь;
• реакции светочувствительности. Неизвестно:
• шелушение, изменение цвета кожи;
• синдром Коуниса. При длительном применении диклофенака могут возникать системные нежелательные реакции. При возникновении нежелательных ле карственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 100 г геля содерж а тактивное вещество – диклофенак натрия 5. 0 г; вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза, лаванды масло, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородный, б есцветный или с желтоватым оттенком прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха. Форма выпуска и упаковка По 30 г, 50 г, 100 гв тубы алюминиевые с навинченными полимерными бушонами. Каждую тубу с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.