Состав — Диротон®

При устойчивой артериальной гипотензии (систолическое АД ниже 90 мм рт. ст. в течение более 1 ч), следует отменить лизиноприл. Стеноз аортального и митрального клапана / гипертрофическая кардиомиопатия Как и при применении других ингибиторов А КФ, лизиноприл следует с осторожностью применять у пациентов со стенозом митрального клапана и обструкцией выходного тракта левого желудочка, например, при стенозе аортального клапана или гипертрофической кардиомиопатии. Нарушение функции почек При нарушении функции почек (КК <80 мл/мин), начальная доза лизиноприла должна подбираться в зависимости от КК, а затем от клинического ответа пациента на терапию. Рутинный контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови являются частью стандартной медицинской практики ведения таких пациентов. У пациентов с сердечной недостаточностью, артериальная гипотензия после назначения ингибиторов А КФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Сообщалось о развитии острой почечной недостаточности, обычно обратимой, в такой ситуации. У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, получавших ингибиторы А КФ, отмечено повышение мочевины крови и креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое после отмены терапии. Такой эффект с большей вероятностью наблюдается у пациентов с почечной недостаточностью. При наличии сопутствующей реноваскулярной гипертензии повышается риск тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. У таких пациентов лечение следует начинать под тщательным медицинским наблюдением, используя низкие дозы, и осторожно титруя дозу. Так как диуретики могут усугублять данное состояние, в течение первых недель терапии лизиноприлом их следует отменить и контролировать функцию почек. У некоторых пациентов с артериальной гипертензией, у которых отсутствуют какие-либо сопутствующие сосудистые заболевания почек, отмечалось повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно незначительное и кратковременное, особенно при одновременном применении лизиноприла и диуретика. Такой эффект с большей вероятностью наблюдается у пациентов с почечной недостаточностью. Может потребоваться снижение дозы и/или отмена диуретика и/или лизиноприла. Не следует начинать лечение лизиноприлом при остром инфаркте миокарда у пациентов с нарушением функции почек, определяемым как концентрация креатинина в сыворотке более 177 мкмоль /л и/или протеинурия превышает 500 мг/24 ч. В случае возникшего во время лечения нарушения функции почек (концентрация креатинина в сыворотке выше 265 мкмоль /л или вдвое выше по сравнению с первоначальным уровнем), врач должен рассмотреть возможность отмены лизиноприла. Гиперчувствительность/ангионевротический отек В редких случаях при применении ингибиторов ангиотензин
• конвертирующего фермента, включая лизиноприл, сообщалось о развитии ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. Отек может развиться в любой момент лечения. В таком случае необходимо немедленно отменить лизиноприл, пациент должен получать соответствующее лечение и находиться под медицинским наблюдением в стационаре до полного разрешения симптоматики. Даже в случае появления отека только в области языка, без сопутствующего нарушения дыхательных функций, пациенту может потребоваться длительное наблюдение, так как лечения антигистаминными препаратами и кортикостероидами может быть недостаточно. В очень редких случаях сообщалось о летальном исходе в связи с развитием ангионевротического отека гортани или языка. У пациентов с вовлечением языка, голосовой щели или гортани риск обструкции дыхательных путей выше, особенно при наличии хирургического вмешательства в области дыхательных путей в анамнезе. В таких случаях показана неотложная терапия, которая может включать введение адреналина и/или поддержание проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под строгим медицинским наблюдением до полного и устойчивого разрешения симптомов. Ингибиторы ангиотензин
• конвертирующего фермента чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов, принадлежащих к негроидной расе, чем у пациентов других рас. Пациенты, у которых ранее отмечался ангионевротический отек, не связанный с лечением ингибиторами А КФ, могут быть подвержены большему риску развития ангионевротического отека при приеме ингибитора А КФ. Одновременный прием ингибиторов А КФ с препа ратами, содержащими сакубитрил, противопоказан в связи с увеличением риска развития ангионевротического отека. Прием первой дозы препарата, содержащего сакубитрил, должен быть не ранее 36 часов после последней дозы лизиноприла. Лечение лизиноприлом следует начинать не ранее чем через 36 часов после приема последней дозы сакубитрила / валсартана. Одновременный прием ингибиторов А КФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус ), а также с вилдаглиптином может увеличивать риск развития ангионевротического отека (например, отека дыхательных путей или языка, с дыхательной недостаточностью или без нее). У пациентов, принимающих ингибиторы А КФ, начинать лечение рацекадотрилом, ингибиторами mTOR, а также вилдаглиптином следует с осторожностью. Анафилактоидные реакции у пациентов, находящихся на гемодиализе Сообщается об анафилактоидных реакциях у пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием высокопроточных диализных мембран с высокой проницаемостью (например, AN69) и одновременно получающих ингибитор А КФ. У таких пациентов следует обратить внимание на использование другого вида диализной мембраны или гипотензивного препарата другого класса. Анафилактоидные реакции во время афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) В редких случаях возможно развитие опасных для жизни анафилактоидных реакций у пациентов, получающих ингибиторы А КФ, во время афереза ЛПНП с применением декстрана сульфата. Подобны хреакци й удавалось избежать, если перед каждым проведением афереза временно прекратить прием ингибитора А КФ. Десенсибилизация При десенсибилизации (например, яд насекомых), у пациентов, получающих ингибиторы А КФ, наблюдаются устойчивые анафилактоидные реакции. У тех же пациентов удалось избежать появления таких реакций при временной приостановке терапии ингибиторами А КФ, однако они появились повторно при случайном приеме этих препаратов. Печеночная недостаточность В очень редких случаях на фоне терапии ингибиторами А КФ развивался синдром, который начинался с холестатической желтухи и прогрессировал до фульминантного некроза и (иногда) приводил к летальному исходу. Механизм развития данного синдрома не изучен. При появлении признаков желтухи или при значительном повышении активности «печеночных» ферментов следует прекратить лечение лизиноприлом, пациенты должны находиться под соответствующим медицинским наблюдением. Нейтропения / агранулоцитоз У пациентов, получающих ингибиторы А КФ, сообщалось о развитии нейтропении / агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек без других отягощающих факторов нейтропения развивается редко. Нейтропения и агранулоцитоз исчезали после прекращения лечения ингибиторами А КФ. Лизиноприл следует применять с крайней осторожностью у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани, а также у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, аллопуринол или прокаинамид или имеющих сочетание этих осложняющих факторов, особенно если также имеется нарушение функции почек. У некоторых таких пациентов развивались серьезные инфекции, которые в некоторых случаях не отвечали на интенсивную антибиотикотерапию. Если лизиноприл используется у таких пациентов, то рекомендован периодический контроль количества лейкоцитов; кроме того, пациентам следует объяснить необходимость сообщать о любых признаках инфекции. Двойная блокада ренин- ангиотензин
• альдостероновой системы (РААС) Получены данные, что сопутствующее применение ингибиторов А КФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Двойная блокада РААС за счет комбинированного применения ингибиторов А КФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена по этой причине не рекомендована. Если двойная блокада абсолютно необходима, то такое лечение следует проводить под врачебным наблюдением при частом тщательном контроле функции почек, содержания электролитов и артериального давления. У пациентов с диабетической нефропатией не следует применять комбинированную терапию ингибиторами А КФ и блокаторами рецепторов ангиотензина II. Раса У пациентов негроидной расы ингибиторы ангиотензин конвертирующего фермента чаще вызывают ангионевротический отек, чем у пациентов другой расовой принадлежности. Как и в случае с другими ингибиторами А КФ, у пациентов негроидной расы лизиноприл может быть менее эффективен в отношении снижения артериального давления, чем у пациентов другой расовой принадлежности, что, вероятно, обусловлено более высокой частотой состояний с низким уровнем ренина у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией. Кашель Сообщается о возникновении кашля в период лечения ингибиторами А КФ. Кашель, как правило, сухой, устойчивый, и прекращался после отмены препарата. При дифференциальной диагностике кашля следует учитывать возможность кашля, индуцированного ингибиторами А КФ. Хирургическое вмешательство/анестезия У пациентов, которым проводится обширное оперативное вмешательство или во время общей анестезии препаратами, приводящими к артериальной гипотензии, лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II после компенсаторного выброса ренина. Если развивается артериальная гипотензия, вероятно в результате приведенного выше механизма, можно провести коррекцию увеличением объёма циркулирующей крови. Гиперкалиемия Ингибиторы А КФ могут вызывать повышение содержания калия в сыворотке крови, поскольку они блокируют высвобождение альдостерона. Как правило, данный эффект клинически незначим у пациентов с нормальной функцией почек. Тем не менее, у пациентов с нарушениями функции почек, сахарным диабетом 2 типа или пациентов, принимающих калийсодержащие пищевые добавки (в том числе, калийсодержащие заменители соли), калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид ), а также у пациентов, принимающих другие препараты, которые способны вызывать повышение содержания калия в сыворотке крови (например, гепарин, триметоприм или комбинированный препарат ко- тримаксазол, также известный под названием триметоприм / сульфаметоксазол, и, в особенности, антагонисты альдостерона или блокаторы ангиотензиновых рецепторов), может наблюдаться гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики и блокаторы рецептора ангиотензина должны применяться с осторожностью у пациентов, принимающих ингибиторы А КФ. В случае необходимости одновременного применения указанных выше препаратов следует проводить регулярный контроль содержания калия в сыворотке крови и функции почек. Пациенты с сахарным диабетом У пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические препараты внутрь или получающих инсулин, в течение первого месяца лечения ингибитором А КФ следует осуществлять тщательный контроль гликемии. Препараты лития Как правило, не рекомендован одновременный прием препаратов лития и лизиноприла. Особые группы пациентов Пожилые пациенты В клинических исследованиях не отмечено связанных с возрастом изменений эффективности или безопасности препарата. Если у пожилых пациентов снижена функция почек, то начальную дозу следует подбирать с учетом КК. В последующем дозу необходимо корректировать в зависимости от изменения артериального давления. Пациенты после трансплантации почки Отсутствует опыт применения препарата Диротон у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почки. По этой причине у таких пациентов применение препарата Диротон не рекомендовано. Применение у педиатрии Имеются ограничены данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей в возрасте старше 6 лет с артериальной гипертензией, однако нет опыта применения при других показаниях. Лизиноприл не рекомендуется применять у детей по другим показаниям, а только для лечения артериальной гипертензии. Лизиноприл не следует применять у детей младше 6 лет или у детей с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м 2 площади поверхности тела). Во время беременности или лактации Беременность Применение ингибиторов А КФ не рекомендовано во время перв ого триместра беременности. Применение ингибиторов А КФ противопоказано во время второго и третьего триместра беременности. Эпидемиологические данные о риске тератогенности, связанном с приемом ингибиторов А КФ во время первого триместра беременности, не являются убедительными, однако, небольшое увеличение риска не может быть исключено. Если продолжение лечения ингибитором А КФ не признано необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные гипотензивные средства с известным профилем безопасности применения в период беременности. При подтверждении беременности следует немедленно прекратить лечение ингибитором А КФ, и, при необходимости, начать альтернативное лечение. Известно, что применение у женщин ингибиторов А КФ во время второго и третьего триместров беременности индуцирует фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия ). Если ингибитор А КФ применялся со второго триместра беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование функции почек и черепа. За новорожденными, матери которых принимали ингибиторы А КФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления артериальной гипотензии. Кормление грудью В связи с отсутствием доступной информации применение лизиноприла во время грудного вскармливания не рекомендовано. Предпочтительно применение альтернативных препаратов с установленным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможное развитие головокружения или усталости. Рекомендации по применению Режим дозирования Дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с клиническими проявлениями и выраженностью антигипертензивного эффекта препарата. Артериальная гипертензия Препарат Диротон можно применять в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами. Начальная доза У пациентов с артериальной гипертензией рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг. У пациентов с повышенной активностью ренин- ангиотензин
• альдостероновой системы (в частности, при реноваскулярной гипертензии, у пациентов, с электролитным истощением и/или гиповолемией, декомпенсацией сердечной деятельности или тяжелой артериальной гипертензией) возможно более выраженное снижение артериального давления после приема начальной дозы. У таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 2,5-5 мг, при этом начало терапии должно проводиться под строгим медицинским наблюдением. При почечной недостаточности рекомендуется применять более низкую начальную дозу (см. таблицу 1 - ниже). Поддерживающая доза Эффективная поддерживающая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Обычно, если желаемый терапевтический эффект не удается достичь в течение 2-4 недель при применении определенной дозы, возможно дальнейшее повышение дозы. Максимальная используемая в долгосрочных контролируемых клинических исследованиях доза составляла 80 мг/ сут. Особые группы пациентов Пациенты, получающие диуретики После начала терапии препаратом Диротон возможно развитие симптоматической гипотензии. Риск развития симптоматической гипотензии выше у пациентов, получающих диуретики. По этой причине при лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность, так как у таких пациентов может наблюдаться гиповолемия и потеря электролитов. По возможности, диуретики следует отменить за 2-3 дня до начала терапии препаратом Диротон. У пациентов с артериальной гипертензией, у которых нельзя провести отмену диуретиков, лечение препаратом Диротон следует начинать с дозы 5 мг. При этом показан контроль функции почек и содержания калия в сыворотке крови. В последующем дозу препарата Диротон можно скорректировать в зависимости от уровня артериального давления. При необходимости, возможно возобновление лечения диуретиками. ( Коррекция дозы при почечной недостаточности Доза у пациентов с нарушением функции почек должна подбираться с учетом клиренса креатинина (КК) (см. таблицу 1). Таблица 1. Коррекция дозы при почечной недостаточности Клиренс креатинина ( мл / мин ) Начальная доза ( мг / сут ) Менее 10 мл/мин (включая пациентов, находящихся на диализе) 2, 5 мг
• 10-30 мл / мин 2, 5-5 мг 31-80 мл / мин 5-10 мг
• Дозу и/или частоту приема следует подбирать с учетом уровня артериального давления. Дозу можно увеличивать до достижения желаемых значений артериального давления или максимально до 40 мг/ сут. Дети с артериальной гипертензией в возрасте 6-16 лет Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг 1 раз в сутки у пациентов с массой тела 20-50 кг и 5 мг 1 раз в сутки у пациентов с массой тела ≥50 кг. Дозу следует подбирать индивидуально до максимальной 20 мг/ сут у пациентов с массой тела 20-50 кг и 40 мг у пациентов с массой тела ≥50 кг. В исследованиях с участием детей не проводилось изучение доз выше 0,61 мг/кг массы тела (или 40 мг). У детей со сниженной функцией почек необходимо назначать меньшую начальную дозу или увеличивать интервалы между повышением дозы. Сердечная недостаточность У пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью препарат Диротон следует применять в качестве препарата дополнительной терапии к диуретикам и, при необходимости, препаратам наперстянки или бета-адреноблокаторам. Начальная доза может составлять 2,5 мг 1 раз в сутки, при этом лечение следует начинать под тщательным медицинским наблюдением для оценки эффекта на артериальное давление. При повышении дозы необходимо учитывать следующее: шаг повышения дозы не должен превышать 10 мг интервал между повышением дозы не должен быть менее 2 недель дозу необходимо повышать до максимально переносимой, но не более 35 мг 1 раз в сутки. Коррекция дозы проводится индивидуально, в зависимости от клинического эффекта. У пациентов с высоким риском симптоматической гипотензии, например, у пациентов с электролитным истощением и/или гипонатриемией, у пациентов с гиповолемией или у пациентов, получающих мощные диуретики, по возможности, нужно провести коррекцию таких факторов до назначения препарата Диротон. Показан контроль функции почек и содержания калия в сыворотке крови. Острый инфаркт миокарда Пациенты должны получать, по необходимости, стандартные рекомендованные препараты, такие как тромболитики, аспирин и бета-адреноблокаторы. Нитроглицерин внутривенно или трансдермально можно применять одновременно с препаратом Диротон. Начальная доза (первые 3 дня после инфаркта миокарда) Лечение препаратом Диротон может быть начато в течение 24 часов после появления симптомов. Терапию не следует начинать при систолическом артериальном давлении менее 100 мм рт. ст. Первая доза препарата Диротон
• 5 мг внутрь, затем 5 мг через 24 часа, 10 мг через 48 часов и затем 10 мг 1 раз в сутки. У пациентов с низким систолическим артериальным давлением (120 мм рт. ст. или ниже), если лечение начинается или продолжается в течение первых 3 дней после инфаркта миокарда, доза должна быть ниже – 2,5 мг внутрь. При наличии почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл/мин), начальная доза препарата Диротон должна подбираться в зависимости от КК (см. таблицу 1). Поддерживающая доза Поддерживающая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. В случае развития гипотензии (систолическое артериальное давление менее или равно 100 мм рт. ст.) суточная поддерживающая доза может составлять 5 мг с временным снижением до 2,5 мг при необходимости. При развитии длительной артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. в течение более 1 часа) препарат Диротон необходимо отменить. Лечение следует продолжать в течение 6 недель и затем провести повторную оценку состояния пациента. Пациенты, у которых развились симптомы сердечной недостаточности, должны продолжать лечение препаратом Диротон. Почечные осложнения сахарного диабета У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и начальной стадией нефропатии доза составляет 10 мг 1 раз в сутки; доза может быть, при необходимости, увеличена до 20 мг 1 раз в сутки для достижения диастолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст. при измерении в положении сидя. При наличии почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл/мин), начальная доза препарата Диротон должна подбираться в зависимости от КК (см. таблицу 1). Метод и путь введения Препарат Диротон принимают внутрь 1 раз в сутки. Как и при применении других препаратов, назначаемых 1 раз в сутки, лизиноприл следует принимать в одно и то же время каждый день. Всасывание препарата Диротон не зависит от приема пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Данные о передозировке у человека ограничены. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторами А КФ могут включать в себя артериальную гипотензию, циркуляторный шок, нарушения электролитного баланса, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, чувство учащенного сердцебиения, брадикардию, головокружение, тревогу и кашель. При передозировке рекомендуется внутривенное введение физиологического раствора. В случае развития артериальной гипотензии следует уложить пациента в положение «лежа» на спине. При наличии соответствующей возможности можно также рассмотреть целесообразность инфузионного введения ангиотензина II и/или внутривенного введения катехоламинов. В случае, если прием препарата произошел недавно, необходимо провести меры для выведения лизиноприла (например, вызвать рвоту, промыть желудок, ввести сорбенты и натрия сульфат). Лизиноприл можно удалить из системного кровотока путем проведения гемодиализа. При развитии брадикардии, устойчивой к медикаментозной терапии, показана постановка кардиостимулятора. Необходим постоянный контроль основных показателей жизнедеятельности, содержания электролитов и концентрации креатинина в сыворотке крови. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Следующие нежелательные эффекты наблюдались при применении лизиноприла и других ингибиторов А КФ: Часто (может развиться у 1 из 10 пациентов): головокружение, головная боль, ортостатические эффекты (включая артериальную гипотензию), кашель, диарея, рвота, нарушение функции почек. Нечасто (может развиться у 1 из 100 пациентов): изменение настроения, нарушения сна, галлюцинации, парестезия, вертиго, дисгевзия (нарушения вкуса), инфаркт миокарда вероятно вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пац иентов из группы высокого риска, чувство учащенного сердцебиения, тахикардия, острое нарушение мозгового кровообращения, вероятно вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов из группы высокого риска; синдром Рейно, ринит, тошнота, боль в животе, нарушение пищеварения, с ыпь, кожный зуд, и мпотенция, повышенная утомляемость, астения, повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, повышение активности «печеночных» ферментов, гиперкалиемия. Редко (может развиться у 1 из 1000 пациентов): с индром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ), с путанность сознания, паросмия (нарушение обоняния), с ухость во рту, к рапивница, выпадение волос, псориаз, гиперчувствительность/ангионевротический отек: отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, у ремия, острая почечная недостаточность, гинекомастия, с нижение гематокрита, снижение гемоглобина, гипербилирубинемия, гипонатриемия. Очень редко (может развиться у 1 из 10000 пациентов): у гнетение костномозгового кроветворения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоиммунные нарушения, гипогликемия, б ронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит, эозинофильная пневмония, панкреатит, интестинальный ангионевротический отек, гепатит, печёночно-клеточная или холестатическая желтуха, печеночная недостаточность, гипергидроз, пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса -Джонсона, мультиформная эритема, псевдолимфома кожи*, о лигурия / анурия. Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): а нафилактическая/ анафилактоидная реакция, депрессия, о бморок.
• Сообщалось о симптомокомплексе, который может включать один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительная реакция на антинуклеарные антитела (АНА), увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие изменения со стороны кожи. Препарат содержит маннитол, который может оказывать умеренное послабляющее действие. Дети Данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях, свидетельствуют о том, что лизиноприл, в целом, хорошо переносился у детей с артериальной гипертензией, и что профиль безопасности в этой возрастной группе сравним с таковым у взрослых пациентов. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• лизиноприла 5 мг, 10 мг, 20 мг (в виде 5,44 мг, 10,89 мг, 21,77 мг лизиноприла дигидрата ), вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, маннитол, крахмал кукурузный, кальция гидрофосфата дигидрат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или почти белого цвета, с фаской, с гравировкой «5» на одной стороне и риской на другой (для дозировки 5 мг). Таблетки четырехугольной формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и риской на другой (для дозировки 10 мг). Таблетки пятиугольной формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с гравировкой «20» на одной стороне и риской на другой (для дозировки 20 мг) Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.